Estimulación epidural después de una lesión de la médula espinal (ESL-SCI)

Criterios de inclusión:

1. Una autorización por escrito del médico para garantizar que el participante pueda participar en el programa de manera segura.
2. Los participantes que requieran asistencia con las actividades de la vida diaria, deben tener un cuidador o acompañante durante toda su participación en el estudio.
3. Los participantes deberán tener 2 años después de la lesión con cualquier nivel de lesión por debajo de C5 y usar una silla de ruedas como modo principal de movilidad. El estudio es principalmente exploratorio y todos los participantes tendrán entre 18 y 70 años con SCI.
4. Ancho de la cadera (distancia entre dos trocánteres mayores), longitud de la parte superior de la pierna (trocánter mayor hasta la cara lateral de la línea articular de la rodilla) y longitud de la parte inferior de la pierna (cara lateral de la línea articular de la articulación de la rodilla hasta la parte inferior del pie) que puede adaptarse al traje robótico.

Criterio de exclusión:

1. Fractura no curada en las extremidades inferiores o superiores
2. Escoliosis severa, ROM de rodilla de cadera o contracturas de rodilla en flexión que impiden el posicionamiento en un exoesqueleto o deformidad en flexión plantar superior a 20 grados.
3. Presión arterial alta en reposo superior a 140/80 mmHg o hipotensión repentina al ponerse de pie, caracterizada por una caída de la presión arterial de 20 mmHg, especialmente en personas con tetraplejía.
4. Otras afecciones médicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares, la DM tipo II no controlada, la hipertensión no controlada y las que reciben insulina, las úlceras por presión en etapa 3 o superior o la infección sintomática del tracto urinario.
5. No se puede colocar en el dispositivo por algún motivo.
6. Tomar anticoagulantes o agentes antiplaquetarios, incluida la aspirina, si no puede dejar de tomar este medicamento por razones médicas.
7. Marcapasos implantados y/o dispositivos desfibriladores implantados.
8. Cualquier condición que, a juicio del investigador principal o proveedor médico, impida la participación segura en el estudio y/o aumente el riesgo de infección.
9. Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) T-Score inferior a -2.5. Las exploraciones realizadas incluirán todo el cuerpo, caderas y rodillas dobles.
10. El rango de movimiento funcional de las extremidades superiores e inferiores (ROM), la fuerza, la espasticidad y la integridad de la piel también se evaluarán antes de la inscripción en el programa. La escala de Ashworth modificada se utilizará para garantizar la seguridad de los participantes antes de participar en el programa de rehabilitación. Los participantes con espasticidad severa o ROM limitado serán excluidos del ensayo. Esto se hará en base a la recomendación del fabricante.

11. Otros criterios de exclusión pueden incluir los siguientes

    • sujetos con disreflexia autonómica no controlada
    • sujetos con lesiones neurológicas graves concurrentes distintas de SCI: MS, CP, TBI, accidente cerebrovascular;
    • sujetos con trombosis venosa profunda (TVP) no resuelta;
    • sujetos con miembros inferiores protésicos;
    • sujetos con deficiencias psiquiátricas o cognitivas que interfieran con el funcionamiento adecuado tanto del estimulador de la médula espinal como del exoesqueleto;
    • sujetos con una fractura de columna no cicatrizada o columna vertebral inestable; y
    • sujetos con patología cardíaca conocida que impide la participación segura