Somatostatin při transplantaci jater od žijícího dárce
Somatostatin jako modulátor přítoku při transplantaci jater žijícího dárce od dospělého k dospělému: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při transplantaci jater (LT) může portální hyperperfuze vážně narušit funkci štěpu a přežití, zejména v případech částečné LT. Perioperační infuze somatostatinu se ukázala jako bezpečná, redukuje přechody z jaterní žíly na portální žílu a zachovává arteriální přítok do štěpu při transplantaci celých jater. U částečných štěpů by farmakologické působení somatostatinu mohlo snížit poškození štěpu v důsledku portální hyperperfuze a arteriální hypoperfuze, snížit výskyt syndromu malé velikosti a ztráty štěpu a zlepšit přežití pacientů.
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost somatostatinu jako modulátoru přítoku do jater u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater (ESLD) a klinicky významnou portální hypertenzí (CSPH), kteří podstupují transplantaci jater žijícího dárce od dospělého k dospělému (A2ALDLT). .
Padesát šest pacientů podstupujících A2ALDLT pro ESLD a CSPH bude randomizováno dvojitě zaslepeně k léčbě somatostatinem nebo placebem (1:1). Studovaný lék bude podáván intraoperačně jako 5ml bolus (somatostatin: 500 μg), následovaný infuzí 2,5 ml/h (somatostatin: 250 μg/h) po dobu 10 dnů. Bude měřena jaterní a systémová hemodynamika spolu s testy jaterních funkcí a klinickými výsledky. Ischemicko-reperfuzní poškození (IRI) bude analyzováno pomocí histologické analýzy a analýzy exprese proteinů.
Primárním koncovým bodem studie bude snížení průtoku portální žílou měřené na konci transplantace jater. Sekundárními cílovými body bude snížení tlaku v portální žíle, četnost pacientů vyžadujících chirurgickou modulaci přítoku, výskyt syndromu small for size, závažnost ischemického reperfuzního poranění, potřeba časné retransplantace (6 měsíců) , výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod, 90denní mortalita.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie by mohla být první, která prokázala účinnost somatostatinu jako modulátoru přítoku štěpu při transplantaci jater od žijícího dárce a potenciální zlepšení přežití štěpu a pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let) podstupující transplantaci jater od žijícího dárce od dospělého k dospělému (LDLT) (pravý nebo levý lalok)
- Indikace pro LDLT: Konečné stadium onemocnění jater s portální hypertenzí (HVPG ≥ 10 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- Kompletní trombóza portální žíly (předoperační nebo intraoperační diagnostika)
- Hepatopulmonální hypertenze
- Transplantace jater žijícího dárce od dospělého k dospělému pro fulminantní jaterní selhání
- Příjemci vícečetných transplantací pevných orgánů
- Srdeční arytmie v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Po reperfuzi štěpu (po portální a arteriální anastomóze) po dobu 2 minut bude intravenózně podán bolus 5 ml fyziologického roztoku, po kterém bude následovat kontinuální infuze 2,5 ml fyziologického roztoku za hodinu po dobu 10 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Somatostatin
|
Bolus 5 ml fyziologického roztoku obsahujícího 500 mcg somatostatinu bude podán intravenózně po reperfuzi štěpu (po portální a arteriální anastomóze) po dobu 2 minut, poté bude následovat kontinuální infuze 250 mcg somatostatinu za hodinu (rychlost infuze 2,5 ml/hod. ) po dobu 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Portální žilní tok se mění
Časové okno: Den 0 - Na konci operace transplantace jater, před uzavřením kůže
|
Průtok měřený systémem měření průtočného času
|
Den 0 - Na konci operace transplantace jater, před uzavřením kůže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Podíl pacientů vykazujících významné snížení průtoku portální žilou (-20 %)
Časové okno: Den 0 - Na konci operace transplantace jater, před uzavřením kůže
|
Průtok měřený systémem měření průtočného času
|
Den 0 - Na konci operace transplantace jater, před uzavřením kůže
|
|
Podíl pacientů vyžadujících chirurgickou modulaci přítoku
Časové okno: Den 0 - Na konci operace transplantace jater, před uzavřením kůže
|
Den 0 - Na konci operace transplantace jater, před uzavřením kůže
|
|
|
Změny průtoku jaterní tepnou
Časové okno: Den 0 - Na konci operace transplantace jater, před uzavřením kůže
|
Průtok měřený systémem měření průtočného času
|
Den 0 - Na konci operace transplantace jater, před uzavřením kůže
|
|
Výskyt Small-for-size syndromu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Změny v pooperačním portálním venózním toku
Časové okno: Pooperační den 1, 7 a 14
|
Průtok měřený transabdominálním ultrazvukem
|
Pooperační den 1, 7 a 14
|
|
Podíl pacientů vyžadujících časnou retransplantaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Troisi, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter Broering, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C380/981/40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Portální hypertenze
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Air Force Military Medical University, ChinaNáborKrvácení z gastroezofageálních varixů | Kavernózní transformace portální žílyČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína