Szomatosztatin élődonor májtranszplantációban
A szomatosztatin mint beáramlás modulátor a felnőttek közötti élődonor májtranszplantációban: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Májátültetésben (LT) a portális hiperperfúzió súlyosan ronthatja a graft működését és túlélését, főként részleges LT esetén. A perioperatív szomatosztatin infúzió biztonságosnak bizonyult, csökkenti a májvéna-portális véna gradienst, és megőrzi az artériás beáramlást a graftba a teljes májátültetés során. Részleges graftokban a szomatosztatin farmakológiai hatása csökkentheti a portális hiperperfúzió és az artériás hipoperfúzió okozta graftkárosodást, csökkentve a kis mérethez képest szindróma és a graftvesztés előfordulását és javítva a betegek túlélését.
A vizsgálat célja a szomatosztatin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata májbeáramlás-modulátorként végstádiumú májbetegségben (ESLD) és klinikailag szignifikáns portális hipertóniában (CSPH) szenvedő betegeknél, akik élődonoros májtranszplantáción (A2ALDLT) esnek át. .
Ötvenhat, ESLD és CSPH miatt A2ALDLT-n átesett beteget kettős-vakon randomizálnak, hogy szomatosztatint vagy placebót kapjanak (1:1). A vizsgált gyógyszert intraoperatívan adják be 5 ml-es bolusban (szomatosztatin: 500 μg), majd 2,5 ml/óra infúzióval (szomatosztatin: 250 μg/óra) 10 napon keresztül. Mérni fogják a máj és a szisztémás hemodinamikát, valamint a májfunkciós teszteket és a klinikai eredményeket. Az ischaemia-reperfúziós károsodást (IRI) szövettani és fehérjeexpressziós analízissel elemezzük.
A vizsgálat elsődleges végpontja a májátültetés végén mért portális véna áramláscsökkenése lesz. A másodlagos végpontok a portális véna nyomásának csökkenése, a műtéti beáramlás modulációt igénylő betegek aránya, a kis mérethez való szindróma előfordulása, az ischaemia reperfúziós sérülés súlyossága, a korai re-transplantáció szükségessége (6 hónap) , a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események gyakorisága, a 90 napos mortalitás.
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat lehet az első, amely bemutatja a szomatosztatin hatékonyságát a graft beáramlásának modulátoraként élődonoros májátültetésben, és potenciálisan javítja a graft és a betegek túlélését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett), akik élő donor májtranszplantáción (LDLT) esnek át (jobb vagy bal lebeny)
- LDLT indikáció: végstádiumú májbetegség portális hipertóniával (HVPG ≥ 10 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- Teljes portális véna trombózis (preoperatív vagy intraoperatív diagnózis)
- Hepatopulmonalis hipertónia
- Felnőtt-felnőtt élő donor májátültetés fulmináns májelégtelenség miatt
- Több szilárd szervátültetésben részesülők
- Szívritmuszavarok anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A graft reperfúziót követően (portális és artériás anasztomózis után) 5 cm3 sóoldatot tartalmazó bolust kell beadni intravénásan, 2 percen keresztül, majd 2,5 cm3 sóoldat/óra folyamatos infúziót 10 napon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Szomatosztatin
|
A graft reperfúziója után (portális és artériás anasztomózis után) 2 perces időtartamon keresztül intravénásan egy 5 cm3 sóoldatot tartalmazó bolust kell beadni, amely 500 mcg szomatosztatint tartalmaz, majd 250 mcg/óra folyamatos szomatosztatin infúziót (infúziós sebesség 2,5 cm3/óra). ) 10 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A portális vénás áramlás megváltozik
Időkeret: 0. nap - Májtranszplantációs műtét végén, bőrzárás előtt
|
Átfolyási idő áramlásmérő rendszerrel mért áramlás
|
0. nap - Májtranszplantációs műtét végén, bőrzárás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Jelentős portális vénás áramláscsökkenést mutató betegek aránya (-20%)
Időkeret: 0. nap - Májtranszplantációs műtét végén, bőrzárás előtt
|
Átfolyási idő áramlásmérő rendszerrel mért áramlás
|
0. nap - Májtranszplantációs műtét végén, bőrzárás előtt
|
|
A sebészeti beáramlás modulációt igénylő betegek aránya
Időkeret: 0. nap - Májtranszplantációs műtét végén, bőrzárás előtt
|
0. nap - Májtranszplantációs műtét végén, bőrzárás előtt
|
|
|
Változások a máj artériás áramlásában
Időkeret: 0. nap - Májtranszplantációs műtét végén, bőrzárás előtt
|
Átfolyási idő áramlásmérő rendszerrel mért áramlás
|
0. nap - Májtranszplantációs műtét végén, bőrzárás előtt
|
|
A Small-for-size szindróma előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Változások a posztoperatív portális vénás áramlásban
Időkeret: A műtét utáni 1., 7. és 14. nap
|
Transabdominalis ultrahanggal mért áramlás
|
A műtét utáni 1., 7. és 14. nap
|
|
A korai újraátültetést igénylő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A káros és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Troisi, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
- Kutatásvezető: Dieter Broering, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C380/981/40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .