Соматостатин при трансплантации печени живого донора
Соматостатин как модулятор притока при трансплантации печени от живого донора от взрослого к взрослому: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При трансплантации печени (ТП) портальная гиперперфузия может серьезно ухудшить функцию и выживаемость трансплантата, в основном в случаях частичной ТП. Было показано, что периоперационная инфузия соматостатина безопасна, уменьшает градиенты печеночной вены к воротной вене и сохраняет артериальный приток к трансплантату при трансплантации всей печени. При частичных трансплантатах фармакологическое действие соматостатина может уменьшить повреждение трансплантата из-за портальной гиперперфузии и артериальной гипоперфузии, снизить частоту синдрома маленького размера и потери трансплантата и улучшить выживаемость пациентов.
Цель исследования — изучить безопасность и эффективность соматостатина в качестве модулятора притока печени у пациентов с терминальной стадией заболевания печени (ESLD) и клинически значимой портальной гипертензией (CSPH), которым проводится трансплантация печени от живого донора от взрослого к взрослому (A2ALDLT). .
Пятьдесят шесть пациентов, подвергающихся A2ALDLT по поводу ESLD и CSPH, будут рандомизированы двойным слепым методом для получения соматостатина или плацебо (1:1). Исследуемый препарат будет вводиться интраоперационно в виде болюса 5 мл (соматостатин: 500 мкг) с последующей инфузией 2,5 мл/час (соматостатин: 250 мкг/час) в течение 10 дней. Будет измеряться печеночная и системная гемодинамика, а также функциональные пробы печени и клинические исходы. Ишемически-реперфузионное повреждение (IRI) будет проанализировано с помощью гистологического анализа и анализа экспрессии белка.
Первичной конечной точкой исследования будет снижение кровотока в воротной вене, измеренное в конце трансплантации печени. Вторичными конечными точками будут снижение давления в воротной вене, частота пациентов, нуждающихся в хирургической модуляции притока, частота синдрома малого размера, тяжесть ишемического реперфузионного повреждения, необходимость ранней ретрансплантации (6 месяцев). , частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений, 90-дневная смертность.
Это рандомизированное контролируемое исследование может быть первым, показавшим эффективность соматостатина в качестве модулятора притока трансплантата при трансплантации печени от живого донора и потенциальное улучшение выживаемости трансплантата и пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (> 18 лет), перенесшие трансплантацию печени от взрослого живого донора (LDLT) (правая или левая доля)
- Показания к LDLT: терминальная стадия заболевания печени с портальной гипертензией (HVPG ≥ 10 мм рт. ст.)
Критерий исключения:
- Полный тромбоз воротной вены (предоперационная или интраоперационная диагностика)
- Гепатолегочная гипертензия
- Трансплантация печени от взрослого живого донора при фульминантной печеночной недостаточности
- Реципиенты множественных трансплантаций паренхиматозных органов
- История сердечных аритмий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Болюс 5 см3 физиологического раствора будет вводиться внутривенно после реперфузии трансплантата (после портального и артериального анастомоза) в течение 2 минут, после чего следует непрерывная инфузия 2,5 см3 физиологического раствора в час в течение 10 дней.
|
|
Активный компаратор: Соматостатин
|
Болюс 5 см3 физиологического раствора, содержащего 500 мкг соматостатина, будет вводиться внутривенно после реперфузии трансплантата (после портального и артериального анастомоза) в течение 2 минут с последующей непрерывной инфузией 250 мкг соматостатина в час (скорость инфузии 2,5 см3/час). ) на 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения портального венозного кровотока
Временное ограничение: День 0 - В конце операции по пересадке печени, перед закрытием кожи
|
Расход измеряется с помощью системы измерения времени прохождения потока
|
День 0 - В конце операции по пересадке печени, перед закрытием кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Частота пациентов со значительным снижением портального венозного кровотока (-20%)
Временное ограничение: День 0 - В конце операции по пересадке печени, перед закрытием кожи
|
Расход измеряется с помощью системы измерения времени прохождения потока
|
День 0 - В конце операции по пересадке печени, перед закрытием кожи
|
|
Частота пациентов, нуждающихся в хирургической модуляции притока
Временное ограничение: День 0 - В конце операции по пересадке печени, перед закрытием кожи
|
День 0 - В конце операции по пересадке печени, перед закрытием кожи
|
|
|
Изменения кровотока в печеночной артерии
Временное ограничение: День 0 - В конце операции по пересадке печени, перед закрытием кожи
|
Расход измеряется с помощью системы измерения времени прохождения потока
|
День 0 - В конце операции по пересадке печени, перед закрытием кожи
|
|
Частота синдрома маленького размера
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Изменения послеоперационного портального венозного кровотока
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 7 и 14
|
Поток измеряется с помощью трансабдоминального УЗИ
|
Послеоперационный день 1, 7 и 14
|
|
Частота пациентов, нуждающихся в ранней повторной трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roberto Troisi, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
- Главный следователь: Dieter Broering, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C380/981/40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .