活体肝移植中的生长抑素
生长抑素在成人活体肝移植中作为流入调节剂:一项随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
在肝移植 (LT) 中,门静脉过度灌注会严重损害移植物的功能和存活率,主要是在部分 LT 的情况下。 围手术期生长抑素输注已被证明是安全的,可以减少肝静脉到门静脉的梯度,并在全肝移植中保持动脉流入移植物。 在部分移植物中,生长抑素的药理作用可减少因门静脉高灌注和动脉低灌注引起的移植物损伤,减少小体积综合征和移植物丢失的发生率,提高患者的生存率。
该研究的目的是探讨生长抑素作为肝流入调节剂对接受成人活体肝移植 (A2ALDLT) 的终末期肝病 (ESLD) 和临床显着门静脉高压症 (CSPH) 患者的安全性和有效性.
56 名接受 A2ALDLT 治疗 ESLD 和 CSPH 的患者将随机双盲接受生长抑素或安慰剂 (1:1)。 研究药物将在术中以 5 毫升推注(生长抑素:500 微克)的形式给药,然后以 2.5 毫升/小时的速度输注(生长抑素:250 微克/小时),持续 10 天。 将测量肝脏和全身血流动力学,以及肝功能测试和临床结果。 将通过组织学和蛋白质表达分析来分析缺血再灌注损伤 (IRI)。
该研究的主要终点将是肝移植结束时测量的门静脉流量减少。 次要终点将是门静脉压力的降低、需要手术流入调节的患者比例、体积小综合征的发生率、缺血再灌注损伤的严重程度、早期再移植的需要(6 个月) ,不良和严重不良事件的发生率,90 天死亡率。
这项随机对照试验可能是第一个显示生长抑素作为活体肝移植中移植物流入调节剂的功效以及可能改善移植物和患者存活率的试验。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受成人至成人活体肝移植 (LDLT)(右叶或左叶)的成年患者(> 18 岁)
- LDLT 适应症:终末期肝病伴门静脉高压症(HVPG ≥ 10mmHg)
排除标准:
- 完全性门静脉血栓形成(术前或术中诊断)
- 肝肺动脉高压
- 成人对成人活体肝移植治疗暴发性肝衰竭
- 多次实体器官移植的接受者
- 心律失常史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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移植物再灌注后(在门脉和动脉吻合后),将在 2 分钟内静脉注射 5cc 盐水,然后连续输注 2.5cc 盐水/小时,持续 10 天。
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有源比较器:生长抑素
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移植物再灌注后(在门静脉和动脉吻合后)在 2 分钟内静脉注射 5cc 含 500 mcg 生长抑素的生理盐水,随后每小时持续输注 250 mcg 生长抑素(输注速率 2.5 cc/小时) ) 10 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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门静脉血流变化
大体时间:第 0 天 - 肝移植手术结束时,皮肤闭合前
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使用时差流量测量系统测量流量
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第 0 天 - 肝移植手术结束时,皮肤闭合前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:90天
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90天
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出现显着门静脉流量减少的患者比例 (-20%)
大体时间:第 0 天 - 肝移植手术结束时,皮肤闭合前
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使用时差流量测量系统测量流量
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第 0 天 - 肝移植手术结束时,皮肤闭合前
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需要手术流入调节的患者比例
大体时间:第 0 天 - 肝移植手术结束时,皮肤闭合前
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第 0 天 - 肝移植手术结束时,皮肤闭合前
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肝动脉血流的变化
大体时间:第 0 天 - 肝移植手术结束时,皮肤闭合前
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使用时差流量测量系统测量流量
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第 0 天 - 肝移植手术结束时,皮肤闭合前
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小型综合症的发病率
大体时间:30天
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30天
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术后门静脉流量的变化
大体时间:术后第 1、7 和 14 天
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通过经腹超声测量流量
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术后第 1、7 和 14 天
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需要早期再移植的患者比例
大体时间:6个月
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6个月
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不良和严重不良事件的发生率
大体时间:18个月
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18个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Roberto Troisi, MD, PhD、King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
- 首席研究员:Dieter Broering, MD, PhD、King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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