Somatostatina en trasplante hepático de donante vivo
La somatostatina como modulador del flujo de entrada en el trasplante de hígado de donante vivo de adulto a adulto: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el trasplante hepático (TH) la hiperperfusión portal puede alterar gravemente la función y la supervivencia del injerto, principalmente en los casos de TH parcial. Se ha demostrado que la infusión perioperatoria de somatostatina es segura, para reducir los gradientes de la vena hepática a la vena porta y para preservar el flujo arterial al injerto en el trasplante de hígado completo. En injertos parciales, la acción farmacológica de la somatostatina podría reducir el daño del injerto por hiperperfusión portal e hipoperfusión arterial, reduciendo la incidencia del síndrome de tamaño pequeño y pérdida del injerto y mejorando la supervivencia de los pacientes.
El objetivo del estudio es investigar la seguridad y la eficacia de la somatostatina como modulador del flujo hepático en pacientes con enfermedad hepática terminal (ESLD) e hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) sometidos a trasplante de hígado de donante vivo de adulto a adulto (A2ALDLT) .
Cincuenta y seis pacientes sometidos a A2ALDLT por ESLD y CSPH serán aleatorizados doble ciego para recibir somatostatina o placebo (1:1). El fármaco del estudio se administrará intraoperatoriamente en bolo de 5 ml (somatostatina: 500 μg), seguido de una infusión de 2,5 ml/hora (somatostatina: 250 μg/hora) durante 10 días. Se medirá la hemodinámica hepática y sistémica, junto con las pruebas de función hepática y los resultados clínicos. La lesión por isquemia-reperfusión (IRI) se analizará mediante análisis histológico y de expresión proteica.
El criterio principal de valoración del estudio será la reducción del flujo de la vena porta medida al final del trasplante de hígado. Los criterios de valoración secundarios serán la reducción de la presión de la vena porta, la tasa de pacientes que requieren modulación del flujo de entrada quirúrgico, la incidencia del síndrome de tamaño pequeño, la gravedad de la lesión por isquemia y reperfusión, la necesidad de un nuevo trasplante temprano (6 meses) , la incidencia de eventos adversos y adversos graves, la mortalidad a 90 días.
Este ensayo controlado aleatorizado podría ser el primero en mostrar la eficacia de la somatostatina como modulador del flujo de entrada del injerto en el trasplante de hígado de donante vivo y la mejora potencial en la supervivencia del injerto y del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años) sometidos a trasplante de hígado de donante vivo de adulto a adulto (LDLT) (lóbulo derecho o izquierdo)
- Indicación para LDLT: enfermedad hepática en etapa terminal con hipertensión portal (HVPG ≥ 10 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Trombosis completa de la vena porta (diagnóstico preoperatorio o intraoperatorio)
- Hipertensión hepatopulmonar
- Trasplante de hígado de donante vivo de adulto a adulto para insuficiencia hepática fulminante
- Receptores de múltiples trasplantes de órganos sólidos
- Antecedentes de arritmias cardíacas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Se administrará un bolo de 5 cc de solución salina por vía intravenosa después de la reperfusión del injerto (después de la anastomosis portal y arterial) durante un período de 2 minutos, seguido de una infusión continua de 2,5 cc de solución salina/hora durante 10 días.
|
|
Comparador activo: Somatostatina
|
Se administrará por vía intravenosa un bolo de 5 cc de solución salina que contenga 500 mcg de somatostatina después de la reperfusión del injerto (después de la anastomosis portal y arterial) durante un período de 2 minutos, seguido de una infusión continua de 250 mcg por hora de somatostatina (velocidad de infusión de 2,5 cc/hora). ) durante 10 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el flujo venoso portal
Periodo de tiempo: Día 0: al final de la cirugía de trasplante hepático, antes del cierre de la piel
|
Caudal medido con sistema de medición de caudal de tiempo de tránsito
|
Día 0: al final de la cirugía de trasplante hepático, antes del cierre de la piel
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Tasa de pacientes que presentan una reducción significativa del flujo venoso portal (-20%)
Periodo de tiempo: Día 0: al final de la cirugía de trasplante hepático, antes del cierre de la piel
|
Caudal medido con sistema de medición de caudal de tiempo de tránsito
|
Día 0: al final de la cirugía de trasplante hepático, antes del cierre de la piel
|
|
Tasa de pacientes que requieren modulación del flujo de entrada quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 0: al final de la cirugía de trasplante hepático, antes del cierre de la piel
|
Día 0: al final de la cirugía de trasplante hepático, antes del cierre de la piel
|
|
|
Cambios en el flujo de la arteria hepática
Periodo de tiempo: Día 0: al final de la cirugía de trasplante hepático, antes del cierre de la piel
|
Caudal medido con sistema de medición de caudal de tiempo de tránsito
|
Día 0: al final de la cirugía de trasplante hepático, antes del cierre de la piel
|
|
Incidencia del síndrome de tamaño pequeño para el tamaño
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Cambios en el flujo venoso portal postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, 7 y 14
|
Flujo medido por ultrasonido transabdominal
|
Postoperatorio día 1, 7 y 14
|
|
Tasas de pacientes que requieren un retrasplante temprano
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Incidencia de eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Troisi, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
- Investigador principal: Dieter Broering, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C380/981/40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .