살아있는 기증자 간 이식의 소마토스타틴
성인 간 생체 기증자 간 이식에서 유입 조절제로서의 소마토스타틴: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
간 이식(LT)에서 포털 과관류는 주로 부분 LT의 경우 이식 기능과 생존을 심각하게 손상시킬 수 있습니다. 수술 전후 소마토스타틴 주입은 안전하고 간문맥 구배로 간정맥을 감소시키고 전체 간 이식에서 이식편으로의 동맥 유입을 보존하는 것으로 나타났습니다. 부분 이식에서 소마토스타틴의 약리 작용은 문맥 과관류 및 동맥 저관류로 인한 이식 손상을 감소시켜 소형 증후군 및 이식 손실의 발생률을 줄이고 환자의 생존을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 말기 간 질환(ESLD) 및 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH)이 있는 성인 간 생체 기증자 간 이식(A2ALDLT)을 받는 환자에서 간 유입 조절제로서 소마토스타틴의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. .
ESLD 및 CSPH에 대해 A2ALDLT를 겪고 있는 56명의 환자는 소마토스타틴 또는 위약(1:1)을 받기 위해 이중 맹검으로 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 수술 중 5ml 볼루스(소마토스타틴: 500㎍)로 투여한 후 10일 동안 시간당 2.5ml(소마토스타틴: 250㎍/시간) 주입합니다. 간 기능 검사 및 임상 결과와 함께 간 및 전신 혈역학이 측정됩니다. 허혈-재관류 손상(IRI)은 조직학적 및 단백질 발현 분석을 통해 분석될 것이다.
연구의 1차 종점은 간 이식 종료 시 측정된 문맥 흐름 감소일 것입니다. 2차 종료점은 문맥압 감소, 외과적 유입 조절이 필요한 환자의 비율, 작은 크기 증후군의 발생률, 허혈 재관류 손상의 중증도, 조기 재이식(6개월)의 필요성이 될 것입니다. , 부작용 및 심각한 부작용 발생률, 90일 사망률.
이 무작위 통제 시험은 생존 기증자 간 이식에서 이식편 유입의 조절제로서 소마토스타틴의 효능과 이식편 및 환자 생존의 잠재적 개선을 보여주는 최초의 사례가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberto Troisi, MD, PhD
- 전화번호: 43648 +966(0)11-4482123
- 이메일: roberto.troisi@unina.it
연구 연락처 백업
- 이름: Kris Hervera Marquez
- 전화번호: 76163 .: (+966-11) 4647272
- 이메일: krhervera@kfshrc.edu.sa
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 대 성인 생체 기증자 간 이식(LDLT)(우엽 또는 좌엽)을 받는 성인 환자(> 18세)
- LDLT에 대한 적응증: 문맥 고혈압을 동반한 말기 간 질환(HVPG ≥ 10mmHg)
제외 기준:
- 전체 문맥 혈전증(수술 전 또는 수술 중 진단)
- 간폐 고혈압
- 급성 간부전에 대한 성인 대 성인 생체 기증자 간 이식
- 다수의 고형 장기 이식 수혜자
- 심장 부정맥의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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5cc의 식염수를 이식 재관류 후(문맥 및 동맥 문합 후) 2분 동안 정맥 내로 투여한 다음 10일 동안 시간당 2.5cc의 식염수를 지속적으로 주입합니다.
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활성 비교기: 소마토스타틴
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500mcg의 소마토스타틴을 함유한 식염수 5cc를 2분에 걸쳐 이식 재관류(문맥 및 동맥 문합 후) 후 정맥 내로 투여한 후 시간당 250mcg의 소마토스타틴을 지속적으로 주입합니다(주입 속도 2.5cc/시간). ) 10일 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문맥 정맥류 변화
기간: 0일 - 간이식 수술 종료 후, 피부 봉합 전
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통과 시간 흐름 측정 시스템으로 측정된 흐름
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0일 - 간이식 수술 종료 후, 피부 봉합 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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90일
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유의한 문맥 혈류 감소를 나타내는 환자 비율(-20%)
기간: 0일 - 간이식 수술 종료 후, 피부 봉합 전
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통과 시간 흐름 측정 시스템으로 측정된 흐름
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0일 - 간이식 수술 종료 후, 피부 봉합 전
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외과적 유입 조절이 필요한 환자 비율
기간: 0일 - 간이식 수술 종료 후, 피부 봉합 전
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0일 - 간이식 수술 종료 후, 피부 봉합 전
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간동맥 흐름의 변화
기간: 0일 - 간이식 수술 종료 후, 피부 봉합 전
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통과 시간 흐름 측정 시스템으로 측정된 흐름
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0일 - 간이식 수술 종료 후, 피부 봉합 전
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소형 증후군의 발생률
기간: 30 일
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30 일
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수술 후 문맥 흐름의 변화
기간: 수술 후 1일, 7일, 14일
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경복부 초음파로 측정한 유량
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수술 후 1일, 7일, 14일
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조기 재이식을 요하는 환자 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Troisi, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
- 수석 연구원: Dieter Broering, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C380/981/40
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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