- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04108533
Imetyssaavutus teksteillä kotona (LATcH)
LATch: Imetyssaavutus tekstien avulla kotona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetys on kansanterveyden prioriteetti. CDC ja WHO ovat muiden ammatillisten järjestöjen ohella antaneet seuraavat äidinmaitoon liittyvät suositukset. Vauvoja tulee imettää yksinomaan 6 ensimmäisen elinkuukauden ajan, ja rintamaidon saamista tulee jatkaa ainakin ensimmäisen elinvuoden ajan. Monet naiset eivät kuitenkaan täytä näitä kriteerejä edes niiden joukossa, jotka haluavat tehdä niin. Noin neljännes pikkulapsista imetetään yksinomaan 6 kuukauden iässä ja hieman yli 1/3 saa rintamaitoa vielä 1. syntymäpäivänään.1 Pelkästään näitä lukuja tarkasteltaessa jää huomaamatta niiden naisten määrä, jotka yrittävät imettää eivätkä jatka imetystä. 83 % naisista yrittää imettää, mikä osoittaa, että synnytyksen ja 6 ja 12 kuukauden välillä tapahtuu merkittävä lasku.
Vaikka tämän riskitekijät ovat valtavat, koulutuksen puute, huono sosioekonominen asema ja huono sosiaalinen tuki ovat tärkeitä imetysongelmia aiheuttavia tekijöitä. Sekä ammatillisella että epävirallisella tuella perheen tai ystävien kautta on merkittävä vaikutus imetyksen tuloksiin. Kaikilla potilailla ei kuitenkaan ole resursseja, joita tarvitaan ammatillisen tuen tai perheen kokemuksen saamiseksi imetystavoitteiden saavuttamiseksi.
Digitaalinen tuki muilla lääketieteen erikoisaloilla on osoittanut menestystä terveystuloksissa. Useat kansainväliset tutkimukset ovat myös osoittaneet tekstiviestien hyödyt imetysasteessa, mukaan lukien parannetut nopeudet ja yksinoikeuden kesto. Toistaiseksi mitään näistä tutkimuksista ei ole tehty Yhdysvalloissa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako tekstipohjainen imetystuki imetyksen aloittamista, kestoa ja eksklusiivisuutta verrattuna tavanomaiseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon.
Raskausviikolla 34-36 lähestytään kaikkia naisia, joilla ei ole vasta-aiheista imetystä ja pääsyä matkapuhelimeen, jossa on rajoittamaton tekstiviestitoiminto.
Kaikki suostumuksensa saaneet naiset otetaan mukaan "saapumisjaksoon", jonka aikana he saavat viikoittain tekstiviestejä, joissa on faktatietoa imetyksestä. Vastaus vaaditaan yhteen tai useampaan näistä teksteistä, jotta se voidaan satunnaistaa toimituksen yhteydessä.
Kun vastasyntynyt on syntynyt terveenä, "saapumisaikana" reagoineet naiset satunnaistetaan joko tekstipohjaiseen imetystukeen Way to Health -alustan avulla tai tavalliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Englantia puhuva
- Omista matkapuhelin, jossa on rajattomasti tekstiviestejä
- Yksittäinen raskaus hyväksyttiin 34-36 raskausviikolla
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe imetykseen
- ICN:n pääsyä vaativan vauvan toimitus
- Lääkärin harkinnan mukaan potilas ei pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tekstipohjainen tuki
Tekstipohjainen tuki – Tähän käsivarteen satunnaistetut naiset saavat tekstipohjaista tukea Way to Health -alustan kautta alla kuvatulla tavalla. Tukitekstit – Rohkaisevia tekstiviestejä, joissa kehotetaan esittämään kysymyksiä, lähetetään kahdesti viikossa ensimmäisten neljän viikon aikana synnytyksen jälkeen ja sen jälkeen kerran viikossa ohjelman kahden jäljellä olevan viikon ajan. Tiedustelutekstit - Vauvan ruokintaa koskevia kysymyksiä ja vastauskehotteita lähetetään kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana ja sen jälkeen kahdesti viikossa ohjelman jäljellä olevien 4 viikon ajan. PHQ2-teksti - Naisille lähetetään PHQ2 2 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen mielialaoireiden arvioimiseksi. Tämän ryhmän naisilla on myös mahdollisuus lähettää tekstiviesti, jossa on kysymys tai huolenaihe milloin tahansa tutkimuksen aikana. Arkisin klo 8-17 näitä hoitaa koulutettu synnytyslääkäri. Jos tekstiviesti vastaanotetaan aukioloaikojen ulkopuolella tai viikonloppuna, naisia kehotetaan ottamaan yhteyttä ensisijaiseen OBGYN-palveluntarjoajaansa. |
Tekstipohjainen imetystuki käsivarsien/ryhmien kuvauksissa kuvatulla tavalla
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito – tähän käsivarteen satunnaistetut naiset saavat tavallista synnytyksen jälkeistä hoitoa seuraavin poikkeuksin: Tiedustelutekstit - Vauvan ruokintaa koskevia kysymyksiä ja vastauskehotteita lähetetään kerran viikossa ohjelman kaikkien kuuden viikon ajan. PHQ2-teksti - Naisille lähetetään PHQ2 2 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen mielialaoireiden arvioimiseksi. Tämän ryhmän naiset ohjataan lääkärin puoleen, jos heillä on kysyttävää tai huolenaiheita tutkimusjakson aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksklusiivisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ainutlaatuinen imetys
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa imetys
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kaikki raportoidut imetykset
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen kesto
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kaava
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kaavan käyttöaste
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen käynnin noudattaminen
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mielialan arviointi PHQ-2:lla
|
2 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 833824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .