- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04108533
Osiągnięcie laktacji z tekstami w domu (LATcH)
LATcH: Osiągnięcie laktacji z tekstami w domu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Karmienie piersią jest priorytetem zdrowia publicznego. CDC i WHO, wśród innych organizacji zawodowych, wydały następujące zalecenia dotyczące mleka kobiecego. Niemowlęta powinny być karmione wyłącznie piersią przez pierwsze 6 miesięcy życia i nadal otrzymywać mleko matki przez co najmniej pierwszy rok życia. Jednak wiele kobiet nie spełnia tych kryteriów, nawet wśród tych, które tego pragną. Około jedna czwarta niemowląt jest karmiona wyłącznie piersią w wieku 6 miesięcy, a nieco ponad 1/3 nadal otrzymuje mleko matki w dniu swoich 1. urodzin.1 Patrząc tylko na te liczby, nie dostrzega się liczby kobiet, które próbują karmić piersią i nie kontynuują tego. 83% kobiet próbuje karmić piersią, co wskazuje, że między porodem a 6-12 miesiącem życia następuje znaczny spadek.
Chociaż czynniki ryzyka są ogromne, brak wykształcenia, zły status społeczno-ekonomiczny i słabe wsparcie społeczne są ważnymi czynnikami przyczyniającymi się do problemów z karmieniem piersią. Zarówno profesjonalne, jak i nieformalne wsparcie ze strony rodziny lub przyjaciół ma znaczący wpływ na wyniki karmienia piersią. Jednak nie wszystkie pacjentki mają środki potrzebne do uzyskania profesjonalnego wsparcia lub doświadczenia rodzinnego niezbędnego do osiągnięcia celów związanych z karmieniem piersią.
Cyfrowe wsparcie w innych specjalnościach medycznych wykazało sukces w zakresie wyników zdrowotnych. Wiele międzynarodowych badań wykazało również korzyści płynące z wysyłania wiadomości tekstowych na wskaźniki karmienia piersią, w tym lepsze wskaźniki i czas trwania wyłączności. Jak dotąd żadne z tych badań nie zostało przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych.
Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy tekstowe wsparcie karmienia piersią poprawia inicjację, czas trwania i wyłączność karmienia piersią w porównaniu ze zwykłą opieką poporodową.
Wszystkie kobiety bez przeciwwskazań do karmienia piersią i dostępu do telefonu komórkowego z nieograniczoną możliwością wysyłania wiadomości tekstowych będą przyjmowane w 34-36 tygodniu ciąży.
Wszystkie kobiety, które wyrażą zgodę, zostaną objęte okresem „przygotowawczym”, w którym co tydzień będą otrzymywać wiadomości tekstowe z faktycznymi informacjami na temat karmienia piersią. Wymagana jest odpowiedź na jeden lub więcej z tych tekstów, aby kwalifikować się do randomizacji przy porodzie.
Po urodzeniu zdrowego noworodka w terminie kobiety, które odpowiedziały w okresie „przygotowawczym”, zostaną losowo przydzielone do pomocy tekstowej przy karmieniu piersią za pomocą platformy Way to Health lub do zwykłej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Mówiący po angielsku
- Posiadaj telefon komórkowy z nieograniczonymi wiadomościami tekstowymi
- Ciąża pojedyncza zgodna w 34-36 tygodniu ciąży
- Chęć i możliwość podpisania formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do karmienia piersią
- Poród niemowlęcia wymagający przyjęcia do ICN
- Uznanie lekarza, że pacjent nie będzie w stanie zastosować się do protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wsparcie tekstowe
Wsparcie tekstowe — kobiety przydzielone losowo do tej grupy otrzymają wsparcie tekstowe za pośrednictwem platformy Way to Health, jak opisano poniżej. Teksty wspierające — zachęcające wiadomości tekstowe z monitami o zadawanie pytań będą wysyłane dwa razy w tygodniu przez pierwsze cztery tygodnie po porodzie, a następnie raz w tygodniu przez pozostałe dwa tygodnie programu Teksty zapytań — pytania dotyczące karmienia niemowląt wraz z prośbą o udzielenie odpowiedzi będą wysyłane trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie po porodzie, a następnie dwa razy w tygodniu przez pozostałe 4 tygodnie programu. Tekst PHQ2 - Kobiety otrzymają PHQ2 2 tygodnie i 6 tygodni po porodzie w celu oceny objawów nastroju. Kobiety z tej grupy będą miały również możliwość wysłania SMS-a z pytaniem lub wątpliwością w dowolnym momencie badania. W dni powszednie od 8:00 do 17:00 będą one obsługiwane przez przeszkolonego położnika. Jeśli SMS zostanie odebrany po godzinach lub w weekend, kobiety zostaną poinstruowane, aby skontaktowały się z głównym dostawcą OBGYN. |
Tekstowe wsparcie karmienia piersią zgodnie z opisem w opisie ramienia/grupy
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Zwykła opieka — kobiety przydzielone losowo do tej grupy otrzymają zwykłą opiekę poporodową z następującymi wyjątkami: Teksty zapytań – Pytania dotyczące karmienia niemowląt wraz z monitami o udzielenie odpowiedzi będą wysyłane raz w tygodniu przez wszystkie 6 tygodni programu. Tekst PHQ2 - Kobiety otrzymają PHQ2 2 tygodnie i 6 tygodni po porodzie w celu oceny objawów nastroju. Kobiety z tej grupy będą kierowane do swojego lekarza z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami w okresie badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elitaryzm
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Wyłączne karmienie piersią
|
6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Każde zgłoszone karmienie piersią
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Czas karmienia piersią
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Formuła
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Wskaźnik wykorzystania formuły
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Zgodność z wizytą poporodową
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po porodzie
|
Ocena nastroju za pomocą PHQ-2
|
2 i 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 833824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wsparcie tekstowe
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny