- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04108533
Достижение лактации с текстами дома (LATcH)
LATch: достижение лактации с помощью текстов дома
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грудное вскармливание является приоритетом общественного здравоохранения. CDC и ВОЗ, среди других профессиональных организаций, выпустили следующие рекомендации в отношении грудного молока. Младенцы должны находиться на исключительно грудном вскармливании в течение первых 6 месяцев жизни и продолжать получать грудное молоко, по крайней мере, в течение первого года жизни. Однако многие женщины не соответствуют этим критериям даже среди тех, кто желает этого. Приблизительно четверть младенцев находится на исключительно грудном вскармливании в возрасте 6 месяцев, и немногим более 1/3 все еще получают грудное молоко к моменту своего первого дня рождения.1 Глядя только на эти цифры, мы упускаем из виду количество женщин, которые пытаются кормить грудью и не продолжают это делать. 83% женщин пытаются кормить грудью, что свидетельствует о значительном снижении числа детей между родами и 6-12 месяцами жизни.
Хотя факторы риска для этого огромны, отсутствие образования, низкий социально-экономический статус и плохая социальная поддержка являются важными причинами проблем с грудным вскармливанием. Как профессиональная, так и неформальная поддержка через семью или друзей оказывает значительное влияние на результаты грудного вскармливания. Однако не у всех пациенток есть ресурсы, необходимые для получения профессиональной поддержки или семейного опыта, необходимого для достижения их целей грудного вскармливания.
Цифровая поддержка в других медицинских специальностях продемонстрировала успех в отношении здоровья. Многочисленные международные исследования также продемонстрировали преимущества обмена текстовыми сообщениями для показателей грудного вскармливания, в том числе более высокие показатели и продолжительность эксклюзивности. До сих пор ни одно из этих исследований не проводилось в Соединенных Штатах.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, улучшает ли текстовая поддержка грудного вскармливания начало, продолжительность и исключительность грудного вскармливания по сравнению с обычным послеродовым уходом.
Ко всем женщинам без противопоказаний к грудному вскармливанию и доступа к мобильному телефону с неограниченными возможностями обмена текстовыми сообщениями будут обращаться на 34-36 неделе беременности.
Все давшие согласие женщины будут зачислены в «вводный» период, в течение которого они будут получать еженедельные текстовые сообщения с фактической информацией о грудном вскармливании. Ответ требуется на один или несколько из этих текстов, чтобы иметь право на рандомизацию при доставке.
При рождении здорового доношенного новорожденного женщины, ответившие на вопрос во время «вводного» периода, будут рандомизированы в группу поддержки грудного вскармливания на основе текстовых сообщений с использованием платформы «Дорога к здоровью» или в группу обычного ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- англоязычный
- Собственный сотовый телефон с безлимитным обменом текстовыми сообщениями
- Согласие на одноплодную беременность на 34-36 неделе беременности
- Желание и возможность подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Противопоказание к грудному вскармливанию
- Роды младенца, требующего госпитализации ICN
- Решение врача о том, что пациент не сможет соблюдать протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Текстовая поддержка
Текстовая поддержка. Женщины, рандомизированные в эту группу, получат текстовую поддержку через платформу «Путь к здоровью», как описано ниже. Вспомогательные тексты — поощрительные текстовые сообщения с подсказками задавать вопросы будут отправляться два раза в неделю в течение первых четырех недель после родов и один раз в неделю после этого в течение оставшихся двух недель программы. Тексты запросов. Вопросы о кормлении младенцев с подсказками для ответа будут отправляться три раза в неделю в течение первых двух недель после родов и два раза в неделю после этого в течение оставшихся 4 недель программы. Текст PHQ2. Женщинам будет отправлен тест PHQ2 через 2 и 6 недель после родов для оценки симптомов настроения. У женщин в этой группе также будет возможность отправить текстовое сообщение с вопросом или проблемой в любое время во время исследования. В будние дни с 8:00 до 17:00 с ними будет работать обученный акушер. Если сообщение будет получено в нерабочее время или в выходные дни, женщинам будет предложено обратиться к своему основному акушеру-гинекологу. |
Текстовая поддержка грудного вскармливания, как описано в описаниях рук/групп
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Обычный уход. Женщины, рандомизированные в эту группу, получат обычный послеродовой уход со следующими исключениями: Тексты запросов. Вопросы о кормлении младенцев с подсказками для ответов будут отправляться один раз в неделю в течение всех 6 недель программы. Текст PHQ2. Женщинам будет отправлен тест PHQ2 через 2 и 6 недель после родов для оценки симптомов настроения. Женщины в этой группе будут направлены к своему врачу с любыми вопросами или опасениями в течение периода исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксклюзивность
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Исключительно грудное вскармливание
|
6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое грудное вскармливание
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Любое сообщение о грудном вскармливании
|
6 недель после родов
|
|
Продолжительность
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Продолжительность грудного вскармливания
|
6 недель после родов
|
|
Формула
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Скорость использования формулы
|
6 недель после родов
|
|
Согласие
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Соблюдение послеродового визита
|
6 недель после родов
|
|
Настроение
Временное ограничение: 2 и 6 недель после родов
|
Оценка настроения с помощью PHQ-2
|
2 и 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 833824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .