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Realização da lactação com textos em casa (LATcH)

31 de agosto de 2021 atualizado por: Celeste Durnwald, University of Pennsylvania

LATcH: conquista da lactação com textos em casa

O objetivo deste estudo é determinar se o apoio à amamentação baseado em texto melhora o início, a exclusividade e a duração da amamentação quando comparado aos cuidados pós-parto usuais. Todas as mulheres sem contra-indicação para amamentação e acesso a um telefone celular com capacidade ilimitada de mensagens de texto que tenham um recém-nascido saudável serão elegíveis para inclusão. As mulheres consentidas serão randomizadas para apoio à amamentação baseado em texto usando a plataforma Way to Health ou cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A amamentação é uma prioridade de saúde pública. O CDC e a OMS, entre outras organizações profissionais, emitiram as seguintes recomendações com relação ao leite materno. Os bebês devem ser amamentados exclusivamente durante os primeiros 6 meses de vida e continuar a receber leite materno pelo menos até o primeiro ano de vida. Muitas mulheres, no entanto, não estão atingindo esses padrões, mesmo entre aquelas que desejam fazê-lo. Aproximadamente um quarto das crianças são amamentadas exclusivamente aos 6 meses e pouco mais de 1/3 ainda recebe leite materno na época de seu primeiro aniversário.1 O que se perde olhando apenas para esses números é o número de mulheres que tentam amamentar e não continuam a fazê-lo. 83% das mulheres tentam amamentar, indicando que há uma queda significativa que ocorre entre o parto e os 6 e 12 meses de vida.

Embora os fatores de risco para isso sejam vastos, a falta de educação, o baixo status socioeconômico e o baixo apoio social são importantes contribuintes para os problemas de amamentação. Tanto o apoio profissional quanto o informal por meio de familiares ou amigos têm um impacto significativo nos resultados da amamentação. Nem todas as pacientes, no entanto, têm os recursos necessários para obter apoio profissional ou a experiência familiar necessária para atingir suas metas de amamentação.

O suporte digital em outras especialidades médicas tem mostrado sucesso nos resultados de saúde. Vários estudos internacionais também demonstraram os benefícios das mensagens de texto nas taxas de amamentação, incluindo taxas melhoradas e duração da exclusividade. Até agora, nenhum desses estudos foi realizado nos Estados Unidos.

Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se o apoio à amamentação baseado em texto melhora o início, a duração e a exclusividade da amamentação quando comparado aos cuidados pós-parto usuais.

Todas as mulheres sem contra-indicação para amamentação e acesso a um telefone celular com capacidade ilimitada de mensagens de texto serão abordadas na 34-36 semana de gravidez.

Todas as mulheres consentidas serão inscritas em um período "run-in", no qual receberão mensagens de texto semanais com informações factuais sobre a amamentação. É necessária uma resposta para um ou mais desses textos para ser elegível para randomização na entrega.

Após o parto de um recém-nascido de termo saudável, as mulheres que responderam no período "run-in" serão randomizadas para apoio à amamentação baseado em texto usando a plataforma Way to Health ou cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • fala inglês
  • Tenha um telefone celular com mensagens de texto ilimitadas
  • Gestação única consentida às 34-36 semanas de gravidez
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para amamentação
  • Parto de bebê que requer admissão no ICN
  • A critério do médico que o paciente será incapaz de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suporte baseado em texto

Suporte baseado em texto - As mulheres randomizadas para este braço receberão suporte baseado em texto por meio da plataforma Way to Health, conforme descrito abaixo.

Textos de apoio - Mensagens de texto encorajadoras com instruções para fazer perguntas serão enviadas duas vezes por semana durante as primeiras quatro semanas após o parto e uma vez por semana nas duas semanas restantes do programa

Textos de consulta - Perguntas sobre alimentação infantil com instruções para responder serão enviadas três vezes por semana durante as duas primeiras semanas pós-parto e duas vezes por semana depois disso nas 4 semanas restantes do programa.

Texto do PHQ2 - As mulheres receberão o PHQ2 2 semanas e 6 semanas após o parto para avaliar os sintomas de humor.

As mulheres deste grupo também terão a opção de enviar um texto com uma dúvida ou preocupação a qualquer momento durante o estudo. Nos dias úteis, das 8h às 17h, eles serão atendidos por um obstetra treinado. Se uma mensagem de texto for recebida após o expediente ou no fim de semana, as mulheres serão instruídas a entrar em contato com seu provedor principal de OBGYN.

Apoio à amamentação baseado em texto, conforme descrito nas descrições do braço/grupo
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais

Cuidados usuais - As mulheres randomizadas para este grupo receberão cuidados pós-parto usuais com as seguintes exceções:

Textos de consulta - Perguntas sobre alimentação infantil com instruções para responder serão enviadas uma vez por semana durante todas as 6 semanas do programa.

Texto do PHQ2 - As mulheres receberão o PHQ2 2 semanas e 6 semanas após o parto para avaliar os sintomas de humor.

As mulheres neste grupo serão encaminhadas ao seu médico com quaisquer dúvidas ou preocupações durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exclusividade
Prazo: 6 semanas após o parto
Amamentação exclusiva
6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer Amamentação
Prazo: 6 semanas após o parto
Qualquer amamentação relatada
6 semanas após o parto
Duração
Prazo: 6 semanas após o parto
Duração da amamentação
6 semanas após o parto
Fórmula
Prazo: 6 semanas após o parto
Taxa de uso da fórmula
6 semanas após o parto
Conformidade
Prazo: 6 semanas após o parto
Cumprimento da visita pós-parto
6 semanas após o parto
Humor
Prazo: 2 e 6 semanas após o parto
Avaliação do humor usando PHQ-2
2 e 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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