- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04108533
Realização da lactação com textos em casa (LATcH)
LATcH: conquista da lactação com textos em casa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amamentação é uma prioridade de saúde pública. O CDC e a OMS, entre outras organizações profissionais, emitiram as seguintes recomendações com relação ao leite materno. Os bebês devem ser amamentados exclusivamente durante os primeiros 6 meses de vida e continuar a receber leite materno pelo menos até o primeiro ano de vida. Muitas mulheres, no entanto, não estão atingindo esses padrões, mesmo entre aquelas que desejam fazê-lo. Aproximadamente um quarto das crianças são amamentadas exclusivamente aos 6 meses e pouco mais de 1/3 ainda recebe leite materno na época de seu primeiro aniversário.1 O que se perde olhando apenas para esses números é o número de mulheres que tentam amamentar e não continuam a fazê-lo. 83% das mulheres tentam amamentar, indicando que há uma queda significativa que ocorre entre o parto e os 6 e 12 meses de vida.
Embora os fatores de risco para isso sejam vastos, a falta de educação, o baixo status socioeconômico e o baixo apoio social são importantes contribuintes para os problemas de amamentação. Tanto o apoio profissional quanto o informal por meio de familiares ou amigos têm um impacto significativo nos resultados da amamentação. Nem todas as pacientes, no entanto, têm os recursos necessários para obter apoio profissional ou a experiência familiar necessária para atingir suas metas de amamentação.
O suporte digital em outras especialidades médicas tem mostrado sucesso nos resultados de saúde. Vários estudos internacionais também demonstraram os benefícios das mensagens de texto nas taxas de amamentação, incluindo taxas melhoradas e duração da exclusividade. Até agora, nenhum desses estudos foi realizado nos Estados Unidos.
Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se o apoio à amamentação baseado em texto melhora o início, a duração e a exclusividade da amamentação quando comparado aos cuidados pós-parto usuais.
Todas as mulheres sem contra-indicação para amamentação e acesso a um telefone celular com capacidade ilimitada de mensagens de texto serão abordadas na 34-36 semana de gravidez.
Todas as mulheres consentidas serão inscritas em um período "run-in", no qual receberão mensagens de texto semanais com informações factuais sobre a amamentação. É necessária uma resposta para um ou mais desses textos para ser elegível para randomização na entrega.
Após o parto de um recém-nascido de termo saudável, as mulheres que responderam no período "run-in" serão randomizadas para apoio à amamentação baseado em texto usando a plataforma Way to Health ou cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- fala inglês
- Tenha um telefone celular com mensagens de texto ilimitadas
- Gestação única consentida às 34-36 semanas de gravidez
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para amamentação
- Parto de bebê que requer admissão no ICN
- A critério do médico que o paciente será incapaz de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suporte baseado em texto
Suporte baseado em texto - As mulheres randomizadas para este braço receberão suporte baseado em texto por meio da plataforma Way to Health, conforme descrito abaixo. Textos de apoio - Mensagens de texto encorajadoras com instruções para fazer perguntas serão enviadas duas vezes por semana durante as primeiras quatro semanas após o parto e uma vez por semana nas duas semanas restantes do programa Textos de consulta - Perguntas sobre alimentação infantil com instruções para responder serão enviadas três vezes por semana durante as duas primeiras semanas pós-parto e duas vezes por semana depois disso nas 4 semanas restantes do programa. Texto do PHQ2 - As mulheres receberão o PHQ2 2 semanas e 6 semanas após o parto para avaliar os sintomas de humor. As mulheres deste grupo também terão a opção de enviar um texto com uma dúvida ou preocupação a qualquer momento durante o estudo. Nos dias úteis, das 8h às 17h, eles serão atendidos por um obstetra treinado. Se uma mensagem de texto for recebida após o expediente ou no fim de semana, as mulheres serão instruídas a entrar em contato com seu provedor principal de OBGYN. |
Apoio à amamentação baseado em texto, conforme descrito nas descrições do braço/grupo
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Cuidados usuais - As mulheres randomizadas para este grupo receberão cuidados pós-parto usuais com as seguintes exceções: Textos de consulta - Perguntas sobre alimentação infantil com instruções para responder serão enviadas uma vez por semana durante todas as 6 semanas do programa. Texto do PHQ2 - As mulheres receberão o PHQ2 2 semanas e 6 semanas após o parto para avaliar os sintomas de humor. As mulheres neste grupo serão encaminhadas ao seu médico com quaisquer dúvidas ou preocupações durante o período do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exclusividade
Prazo: 6 semanas após o parto
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Amamentação exclusiva
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6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer Amamentação
Prazo: 6 semanas após o parto
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Qualquer amamentação relatada
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6 semanas após o parto
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Duração
Prazo: 6 semanas após o parto
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Duração da amamentação
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6 semanas após o parto
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Fórmula
Prazo: 6 semanas após o parto
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Taxa de uso da fórmula
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6 semanas após o parto
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Conformidade
Prazo: 6 semanas após o parto
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Cumprimento da visita pós-parto
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6 semanas após o parto
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Humor
Prazo: 2 e 6 semanas após o parto
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Avaliação do humor usando PHQ-2
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2 e 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 833824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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