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Laktationsleistung mit Texten zu Hause (LATcH)

31. August 2021 aktualisiert von: Celeste Durnwald, University of Pennsylvania

LATcH: Laktationsleistung mit Texten zu Hause

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die textbasierte Stillunterstützung den Beginn, die Exklusivität und die Dauer des Stillens im Vergleich zur üblichen postpartalen Betreuung verbessert. Alle Frauen ohne Kontraindikation für das Stillen und Zugang zu einem Mobiltelefon mit unbegrenzter SMS-Funktion, die ein gesundes Neugeborenes zur Welt bringen, kommen für die Aufnahme in Frage. Eingewilligte Frauen werden randomisiert entweder textbasierter Stillunterstützung über die Way to Health-Plattform oder der üblichen Versorgung zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Stillen ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Die CDC und die WHO haben neben anderen Berufsverbänden die folgenden Empfehlungen in Bezug auf Muttermilch herausgegeben. Säuglinge sollten in den ersten 6 Lebensmonaten ausschließlich gestillt werden und mindestens bis zum ersten Lebensjahr weiterhin Muttermilch erhalten. Viele Frauen erfüllen diese Benchmarks jedoch nicht einmal unter denen, die dies wünschen. Etwa ein Viertel der Säuglinge wird mit 6 Monaten ausschließlich gestillt und etwas mehr als 1/3 erhält zum Zeitpunkt ihres 1. Geburtstages noch Muttermilch.1 Was allein bei diesen Zahlen nicht auffällt, ist die Zahl der Frauen, die versuchen zu stillen und dies nicht weiter tun. 83 % der Frauen versuchen zu stillen, was darauf hindeutet, dass zwischen der Entbindung und dem 6. bis 12. Lebensmonat ein signifikanter Rückgang auftritt.

Während die Risikofaktoren dafür enorm sind, tragen mangelnde Bildung, schlechter sozioökonomischer Status und schlechte soziale Unterstützung wesentlich zu Stillproblemen bei. Sowohl die professionelle als auch die informelle Unterstützung durch Familie oder Freunde haben einen erheblichen Einfluss auf das Stillergebnis. Allerdings verfügen nicht alle Patientinnen über die erforderlichen Ressourcen, um professionelle Unterstützung zu erhalten, oder über die Familienerfahrung, die erforderlich ist, um ihre Stillziele zu erreichen.

Die digitale Unterstützung in anderen medizinischen Fachgebieten hat Erfolge bei den Gesundheitsergebnissen gezeigt. Mehrere internationale Studien haben auch die Vorteile von Textnachrichten auf die Stillraten gezeigt, einschließlich verbesserter Raten und Dauer der Exklusivität. Bisher wurde keine dieser Studien in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Daher ist es das Ziel dieser Studie festzustellen, ob die textbasierte Stillunterstützung den Beginn, die Dauer und die Exklusivität des Stillens im Vergleich zur üblichen postpartalen Betreuung verbessert.

Alle Frauen ohne Kontraindikation zum Stillen und Zugang zu einem Mobiltelefon mit unbegrenzter SMS-Funktion werden in der 34.-36. Schwangerschaftswoche angesprochen.

Alle eingewilligten Frauen werden in eine „Run-in“-Periode eingeschrieben, in der sie wöchentlich Textnachrichten mit sachlichen Informationen zum Stillen erhalten. Eine Antwort auf einen oder mehrere dieser Texte ist erforderlich, um für die Randomisierung bei der Zustellung in Frage zu kommen.

Nach der Geburt eines gesunden, termingerechten Neugeborenen werden Frauen, die in der „Run-in“-Phase geantwortet haben, nach dem Zufallsprinzip entweder textbasierter Stillunterstützung über die Way to Health-Plattform oder der üblichen Versorgung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit unbegrenztem SMS-Versand
  • Die Einlingsschwangerschaft wurde in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche genehmigt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für das Stillen
  • Geburt eines Säuglings, der eine ICN-Zulassung erfordert
  • Es liegt im Ermessen des Arztes, dass der Patient das Protokoll nicht einhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Textbasierte Unterstützung

Textbasierte Unterstützung – Frauen, die diesem Arm randomisiert zugeteilt wurden, erhalten textbasierte Unterstützung über die Way to Health-Plattform, wie unten beschrieben.

Unterstützende Texte – Ermutigende Textnachrichten mit Aufforderungen, Fragen zu stellen, werden in den ersten vier Wochen nach der Geburt zweimal wöchentlich und danach für die verbleibenden zwei Wochen des Programms einmal wöchentlich gesendet

Anfragetexte - Fragen zur Säuglingsernährung mit Aufforderung zur Beantwortung werden in den ersten zwei Wochen nach der Geburt dreimal wöchentlich und danach zweimal wöchentlich für die verbleibenden 4 Wochen des Programms versendet.

PHQ2-Text – Frauen wird der PHQ2 2 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt geschickt, um Stimmungssymptome zu beurteilen.

Frauen in dieser Gruppe haben auch die Möglichkeit, jederzeit während der Studie eine SMS mit einer Frage oder einem Anliegen zu senden. Diese werden werktags von 8.00 bis 17.00 Uhr von einem ausgebildeten Geburtshelfer betreut. Wenn eine SMS außerhalb der Geschäftszeiten oder am Wochenende eingeht, werden die Frauen angewiesen, sich an ihren primären OBGYN-Anbieter zu wenden.

Textbasierte Stillunterstützung wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege

Übliche Versorgung – Frauen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die übliche postpartale Versorgung mit den folgenden Ausnahmen:

Anfragetexte - Fragen zur Säuglingsernährung mit Aufforderung zur Beantwortung werden einmal wöchentlich für alle 6 Wochen des Programms versendet.

PHQ2-Text – Frauen wird der PHQ2 2 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt geschickt, um Stimmungssymptome zu beurteilen.

Frauen in dieser Gruppe werden während des Studienzeitraums mit Fragen oder Bedenken an ihren Arzt verwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exklusivität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Exklusives Stillen
6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Irgendein Stillen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Jedes gemeldete Stillen
6 Wochen nach der Geburt
Dauer
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Dauer des Stillens
6 Wochen nach der Geburt
Formel
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Rate der Formelnutzung
6 Wochen nach der Geburt
Einhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Einhaltung des Besuchs nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Stimmung
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Geburt
Stimmungsmessung mit PHQ-2
2 und 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

Klinische Studien zur Textbasierte Unterstützung

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