- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04108533
Laktationsleistung mit Texten zu Hause (LATcH)
LATcH: Laktationsleistung mit Texten zu Hause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stillen ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Die CDC und die WHO haben neben anderen Berufsverbänden die folgenden Empfehlungen in Bezug auf Muttermilch herausgegeben. Säuglinge sollten in den ersten 6 Lebensmonaten ausschließlich gestillt werden und mindestens bis zum ersten Lebensjahr weiterhin Muttermilch erhalten. Viele Frauen erfüllen diese Benchmarks jedoch nicht einmal unter denen, die dies wünschen. Etwa ein Viertel der Säuglinge wird mit 6 Monaten ausschließlich gestillt und etwas mehr als 1/3 erhält zum Zeitpunkt ihres 1. Geburtstages noch Muttermilch.1 Was allein bei diesen Zahlen nicht auffällt, ist die Zahl der Frauen, die versuchen zu stillen und dies nicht weiter tun. 83 % der Frauen versuchen zu stillen, was darauf hindeutet, dass zwischen der Entbindung und dem 6. bis 12. Lebensmonat ein signifikanter Rückgang auftritt.
Während die Risikofaktoren dafür enorm sind, tragen mangelnde Bildung, schlechter sozioökonomischer Status und schlechte soziale Unterstützung wesentlich zu Stillproblemen bei. Sowohl die professionelle als auch die informelle Unterstützung durch Familie oder Freunde haben einen erheblichen Einfluss auf das Stillergebnis. Allerdings verfügen nicht alle Patientinnen über die erforderlichen Ressourcen, um professionelle Unterstützung zu erhalten, oder über die Familienerfahrung, die erforderlich ist, um ihre Stillziele zu erreichen.
Die digitale Unterstützung in anderen medizinischen Fachgebieten hat Erfolge bei den Gesundheitsergebnissen gezeigt. Mehrere internationale Studien haben auch die Vorteile von Textnachrichten auf die Stillraten gezeigt, einschließlich verbesserter Raten und Dauer der Exklusivität. Bisher wurde keine dieser Studien in den Vereinigten Staaten durchgeführt.
Daher ist es das Ziel dieser Studie festzustellen, ob die textbasierte Stillunterstützung den Beginn, die Dauer und die Exklusivität des Stillens im Vergleich zur üblichen postpartalen Betreuung verbessert.
Alle Frauen ohne Kontraindikation zum Stillen und Zugang zu einem Mobiltelefon mit unbegrenzter SMS-Funktion werden in der 34.-36. Schwangerschaftswoche angesprochen.
Alle eingewilligten Frauen werden in eine „Run-in“-Periode eingeschrieben, in der sie wöchentlich Textnachrichten mit sachlichen Informationen zum Stillen erhalten. Eine Antwort auf einen oder mehrere dieser Texte ist erforderlich, um für die Randomisierung bei der Zustellung in Frage zu kommen.
Nach der Geburt eines gesunden, termingerechten Neugeborenen werden Frauen, die in der „Run-in“-Phase geantwortet haben, nach dem Zufallsprinzip entweder textbasierter Stillunterstützung über die Way to Health-Plattform oder der üblichen Versorgung zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Englisch sprechend
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit unbegrenztem SMS-Versand
- Die Einlingsschwangerschaft wurde in der 34. bis 36. Schwangerschaftswoche genehmigt
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für das Stillen
- Geburt eines Säuglings, der eine ICN-Zulassung erfordert
- Es liegt im Ermessen des Arztes, dass der Patient das Protokoll nicht einhalten kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Textbasierte Unterstützung
Textbasierte Unterstützung – Frauen, die diesem Arm randomisiert zugeteilt wurden, erhalten textbasierte Unterstützung über die Way to Health-Plattform, wie unten beschrieben. Unterstützende Texte – Ermutigende Textnachrichten mit Aufforderungen, Fragen zu stellen, werden in den ersten vier Wochen nach der Geburt zweimal wöchentlich und danach für die verbleibenden zwei Wochen des Programms einmal wöchentlich gesendet Anfragetexte - Fragen zur Säuglingsernährung mit Aufforderung zur Beantwortung werden in den ersten zwei Wochen nach der Geburt dreimal wöchentlich und danach zweimal wöchentlich für die verbleibenden 4 Wochen des Programms versendet. PHQ2-Text – Frauen wird der PHQ2 2 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt geschickt, um Stimmungssymptome zu beurteilen. Frauen in dieser Gruppe haben auch die Möglichkeit, jederzeit während der Studie eine SMS mit einer Frage oder einem Anliegen zu senden. Diese werden werktags von 8.00 bis 17.00 Uhr von einem ausgebildeten Geburtshelfer betreut. Wenn eine SMS außerhalb der Geschäftszeiten oder am Wochenende eingeht, werden die Frauen angewiesen, sich an ihren primären OBGYN-Anbieter zu wenden. |
Textbasierte Stillunterstützung wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Übliche Versorgung – Frauen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die übliche postpartale Versorgung mit den folgenden Ausnahmen: Anfragetexte - Fragen zur Säuglingsernährung mit Aufforderung zur Beantwortung werden einmal wöchentlich für alle 6 Wochen des Programms versendet. PHQ2-Text – Frauen wird der PHQ2 2 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt geschickt, um Stimmungssymptome zu beurteilen. Frauen in dieser Gruppe werden während des Studienzeitraums mit Fragen oder Bedenken an ihren Arzt verwiesen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Exklusivität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Exklusives Stillen
|
6 Wochen nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Irgendein Stillen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Jedes gemeldete Stillen
|
6 Wochen nach der Geburt
|
Dauer
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Dauer des Stillens
|
6 Wochen nach der Geburt
|
Formel
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Rate der Formelnutzung
|
6 Wochen nach der Geburt
|
Einhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Einhaltung des Besuchs nach der Geburt
|
6 Wochen nach der Geburt
|
Stimmung
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Geburt
|
Stimmungsmessung mit PHQ-2
|
2 und 6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 833824
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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