- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04108533
Logro de la lactancia con textos en casa (LATcH)
LATcH: Logro de la lactancia con textos en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactancia materna es una prioridad de salud pública. El CDC y la OMS, entre otras organizaciones profesionales, han emitido las siguientes recomendaciones con respecto a la leche materna. Los bebés deben ser amamantados exclusivamente durante los primeros 6 meses de vida y continuar recibiendo leche materna durante al menos el primer año de vida. Muchas mujeres, sin embargo, no cumplen con estos puntos de referencia, incluso entre aquellas que desean hacerlo. Aproximadamente una cuarta parte de los bebés son amamantados exclusivamente a los 6 meses y un poco más de 1/3 todavía reciben leche materna en el momento de su primer cumpleaños.1 Lo que se pierde al observar estos números por sí solos es la cantidad de mujeres que intentan amamantar y no continúan haciéndolo. El 83% de las mujeres intenta amamantar, lo que indica que hay una caída significativa que ocurre entre el parto y los 6 y 12 meses de vida.
Si bien los factores de riesgo para esto son amplios, la falta de educación, el bajo nivel socioeconómico y el escaso apoyo social contribuyen de manera importante a los problemas de lactancia materna. Tanto el apoyo profesional como el informal a través de familiares o amigos tienen un impacto significativo en los resultados de la lactancia materna. Sin embargo, no todas las pacientes cuentan con los recursos necesarios para obtener el apoyo profesional o la experiencia familiar necesaria para alcanzar sus objetivos de lactancia.
El apoyo digital en otras especialidades médicas ha demostrado tener éxito en los resultados de salud. Múltiples estudios internacionales también han demostrado los beneficios de los mensajes de texto en las tasas de lactancia, incluidas las tasas mejoradas y la duración de la exclusividad. Hasta el momento, ninguno de estos estudios se ha realizado en los Estados Unidos.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si el apoyo a la lactancia basado en texto mejora el inicio, la duración y la exclusividad de la lactancia en comparación con la atención posparto habitual.
Todas las mujeres sin contraindicaciones para amamantar y con acceso a un teléfono móvil con capacidad de mensajería de texto ilimitada serán abordadas en la semana 34-36 de embarazo.
Todas las mujeres que hayan dado su consentimiento se inscribirán en un período de "inicio" en el que recibirán mensajes de texto semanales con información fáctica sobre la lactancia. Se requiere una respuesta a uno o más de estos textos para ser elegible para la aleatorización en el momento de la entrega.
Tras el parto de un recién nacido a término sano, las mujeres que respondieron en el período de "inicio" serán asignadas aleatoriamente a apoyo de lactancia basado en mensajes de texto utilizando la plataforma Way to Health o atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Habla ingles
- Poseer un teléfono celular con mensajes de texto ilimitados
- Embarazo único consentido a las 34-36 semanas de gestación
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para amamantar
- Parto de un bebé que requiere admisión en el CIE
- A discreción del médico que el paciente no podrá cumplir con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Soporte basado en texto
Apoyo basado en texto: las mujeres asignadas al azar a este brazo recibirán apoyo basado en texto a través de la plataforma Way to Health, como se describe a continuación. Textos de apoyo: se enviarán mensajes de texto alentadores con indicaciones para hacer preguntas dos veces por semana durante las primeras cuatro semanas posteriores al parto y una vez por semana a partir de entonces durante las dos semanas restantes del programa. Textos de consulta: las preguntas sobre alimentación infantil con indicaciones para responder se enviarán tres veces por semana durante las dos primeras semanas posteriores al parto y dos veces por semana a partir de entonces durante las 4 semanas restantes del programa. Texto de PHQ2: a las mujeres se les enviará el PHQ2 a las 2 semanas y 6 semanas después del parto para evaluar los síntomas del estado de ánimo. Las mujeres de este grupo también tendrán la opción de enviar un mensaje de texto con una pregunta o inquietud en cualquier momento durante el estudio. Los días de semana de 8 am a 5 pm estos serán atendidos por un obstetra capacitado. Si se recibe un mensaje de texto fuera del horario de atención o durante el fin de semana, se indicará a las mujeres que se comuniquen con su proveedor principal de ginecología y obstetricia. |
Apoyo de lactancia basado en texto como se describe en las descripciones de brazo/grupo
|
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Atención habitual: las mujeres asignadas al azar a este brazo recibirán la atención posparto habitual con las siguientes excepciones: Textos de consulta: las preguntas sobre la alimentación infantil con indicaciones para responder se enviarán una vez por semana durante las 6 semanas del programa. Texto de PHQ2: a las mujeres se les enviará el PHQ2 a las 2 semanas y 6 semanas después del parto para evaluar los síntomas del estado de ánimo. Las mujeres en este grupo serán dirigidas a su médico con cualquier pregunta o inquietud durante el período de estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exclusividad
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Lactancia materna exclusiva
|
6 semanas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cualquier Lactancia
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Cualquier lactancia reportada
|
6 semanas posparto
|
Duración
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Duración de la lactancia
|
6 semanas posparto
|
Fórmula
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Tasa de uso de fórmula
|
6 semanas posparto
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Cumplimiento de la visita posparto
|
6 semanas posparto
|
Ánimo
Periodo de tiempo: 2 y 6 semanas posparto
|
Evaluación del estado de ánimo mediante PHQ-2
|
2 y 6 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 833824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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