- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04108533
Accomplissement de la lactation avec des textes à la maison (LATcH)
LATcH : Accomplissement de la lactation avec des textes à la maison
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allaitement est une priorité de santé publique. Le CDC et l'OMS, entre autres organisations professionnelles, ont émis les recommandations suivantes concernant le lait maternel. Les nourrissons doivent être allaités exclusivement au sein pendant les 6 premiers mois de leur vie et continuer à recevoir du lait maternel pendant au moins la première année de leur vie. Cependant, de nombreuses femmes ne respectent pas ces critères, même parmi celles qui le souhaitent. Environ un quart des nourrissons sont allaités exclusivement au sein à 6 mois et un peu plus d'1/3 reçoivent encore du lait maternel au moment de leur 1er anniversaire.1 Ce qui manque à ces seuls chiffres, c'est le nombre de femmes qui tentent d'allaiter et ne continuent pas à le faire. 83% des femmes tentent d'allaiter, ce qui indique qu'il y a une baisse significative entre l'accouchement et 6 et 12 mois de vie.
Bien que les facteurs de risque soient vastes, le manque d'éducation, un statut socio-économique médiocre et un soutien social insuffisant contribuent de manière importante aux problèmes d'allaitement. Le soutien professionnel et informel par la famille ou les amis a un impact significatif sur les résultats de l'allaitement. Cependant, toutes les patientes n'ont pas les ressources nécessaires pour obtenir un soutien professionnel ou l'expérience familiale nécessaire pour atteindre leurs objectifs d'allaitement.
Le soutien numérique dans d'autres spécialités médicales a montré du succès dans les résultats de santé. Plusieurs études internationales ont également démontré les avantages de la messagerie texte sur les taux d'allaitement, notamment l'amélioration des taux et la durée de l'exclusivité. Jusqu'à présent, aucune de ces études n'a été réalisée aux États-Unis.
Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si le soutien à l'allaitement basé sur le texte améliore l'initiation, la durée et l'exclusivité de l'allaitement par rapport aux soins post-partum habituels.
Toutes les femmes sans contre-indication à l'allaitement et disposant d'un téléphone mobile avec capacité de messagerie texte illimitée seront approchées dans la 34-36 semaine de grossesse.
Toutes les femmes consentantes seront inscrites à une période de " rodage " au cours de laquelle elles recevront des SMS hebdomadaires contenant des informations factuelles sur l'allaitement. Une réponse est requise à un ou plusieurs de ces textes afin d'être éligible à la randomisation à la livraison.
À l'accouchement d'un nouveau-né à terme en bonne santé, les femmes qui ont répondu au cours de la période de « rodage » seront randomisées pour recevoir soit un soutien à l'allaitement basé sur un texte utilisant la plateforme Way to Health, soit les soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- anglophone
- Posséder un téléphone cellulaire avec messagerie texte illimitée
- Grossesse unique consentie à 34-36 semaines de grossesse
- Disposé et capable de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'allaitement
- Accouchement d'un nourrisson nécessitant une admission au CII
- À la discrétion du médecin, le patient ne pourra pas se conformer au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Prise en charge textuelle
Assistance textuelle - Les femmes randomisées dans ce bras recevront une assistance textuelle via la plateforme Way to Health, comme décrit ci-dessous. Textes de soutien - Des messages texte encourageants avec des invites à poser des questions seront envoyés deux fois par semaine pendant les quatre premières semaines après l'accouchement et une fois par semaine par la suite pendant les deux semaines restantes du programme Textes de demande - Des questions concernant l'alimentation du nourrisson avec des invites à répondre seront envoyées trois fois par semaine pendant les deux premières semaines post-partum et deux fois par semaine par la suite pendant les 4 semaines restantes du programme. Texte PHQ2 - Les femmes recevront le PHQ2 à 2 semaines et 6 semaines après l'accouchement pour évaluer les symptômes de l'humeur. Les femmes de ce groupe auront également la possibilité d'envoyer un texte avec une question ou une préoccupation à tout moment pendant l'étude. Les jours de semaine de 8 h à 17 h, ceux-ci seront mis en service par un obstétricien qualifié. Si un SMS est reçu après les heures de bureau ou le week-end, les femmes seront invitées à contacter leur principal fournisseur d'OBGYN. |
Soutien textuel à l'allaitement tel que décrit dans les descriptions des bras/groupes
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Soins habituels - Les femmes randomisées dans ce bras recevront les soins post-partum habituels avec les exceptions suivantes : Textes de demande - Les questions concernant l'alimentation du nourrisson avec des invites à répondre seront envoyées une fois par semaine pendant les 6 semaines du programme. Texte PHQ2 - Les femmes recevront le PHQ2 à 2 semaines et 6 semaines après l'accouchement pour évaluer les symptômes de l'humeur. Les femmes de ce groupe seront dirigées vers leur médecin pour toute question ou préoccupation pendant la période d'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exclusivité
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Allaitement exclusif
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6 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout allaitement
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Tout allaitement déclaré
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6 semaines après l'accouchement
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Durée
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Durée de l'allaitement
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6 semaines après l'accouchement
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Formule
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Taux d'utilisation de la formule
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6 semaines après l'accouchement
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Conformité
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Conformité à la visite post-partum
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6 semaines après l'accouchement
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Humeur
Délai: 2 et 6 semaines après l'accouchement
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Évaluation de l'humeur à l'aide de PHQ-2
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2 et 6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 833824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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