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Accomplissement de la lactation avec des textes à la maison (LATcH)

31 août 2021 mis à jour par: Celeste Durnwald, University of Pennsylvania

LATcH : Accomplissement de la lactation avec des textes à la maison

L'objectif de cette étude est de déterminer si le soutien à l'allaitement basé sur le texte améliore l'initiation, l'exclusivité et la durée de l'allaitement par rapport aux soins post-partum habituels. Toutes les femmes sans contre-indication à l'allaitement et ayant accès à un téléphone mobile avec une capacité de messagerie texte illimitée qui accouchent d'un nouveau-né à terme en bonne santé seront éligibles à l'inclusion. Les femmes consentantes seront randomisées pour recevoir soit un soutien textuel à l'allaitement en utilisant la plateforme Way to Health, soit les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'allaitement est une priorité de santé publique. Le CDC et l'OMS, entre autres organisations professionnelles, ont émis les recommandations suivantes concernant le lait maternel. Les nourrissons doivent être allaités exclusivement au sein pendant les 6 premiers mois de leur vie et continuer à recevoir du lait maternel pendant au moins la première année de leur vie. Cependant, de nombreuses femmes ne respectent pas ces critères, même parmi celles qui le souhaitent. Environ un quart des nourrissons sont allaités exclusivement au sein à 6 mois et un peu plus d'1/3 reçoivent encore du lait maternel au moment de leur 1er anniversaire.1 Ce qui manque à ces seuls chiffres, c'est le nombre de femmes qui tentent d'allaiter et ne continuent pas à le faire. 83% des femmes tentent d'allaiter, ce qui indique qu'il y a une baisse significative entre l'accouchement et 6 et 12 mois de vie.

Bien que les facteurs de risque soient vastes, le manque d'éducation, un statut socio-économique médiocre et un soutien social insuffisant contribuent de manière importante aux problèmes d'allaitement. Le soutien professionnel et informel par la famille ou les amis a un impact significatif sur les résultats de l'allaitement. Cependant, toutes les patientes n'ont pas les ressources nécessaires pour obtenir un soutien professionnel ou l'expérience familiale nécessaire pour atteindre leurs objectifs d'allaitement.

Le soutien numérique dans d'autres spécialités médicales a montré du succès dans les résultats de santé. Plusieurs études internationales ont également démontré les avantages de la messagerie texte sur les taux d'allaitement, notamment l'amélioration des taux et la durée de l'exclusivité. Jusqu'à présent, aucune de ces études n'a été réalisée aux États-Unis.

Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si le soutien à l'allaitement basé sur le texte améliore l'initiation, la durée et l'exclusivité de l'allaitement par rapport aux soins post-partum habituels.

Toutes les femmes sans contre-indication à l'allaitement et disposant d'un téléphone mobile avec capacité de messagerie texte illimitée seront approchées dans la 34-36 semaine de grossesse.

Toutes les femmes consentantes seront inscrites à une période de " rodage " au cours de laquelle elles recevront des SMS hebdomadaires contenant des informations factuelles sur l'allaitement. Une réponse est requise à un ou plusieurs de ces textes afin d'être éligible à la randomisation à la livraison.

À l'accouchement d'un nouveau-né à terme en bonne santé, les femmes qui ont répondu au cours de la période de « rodage » seront randomisées pour recevoir soit un soutien à l'allaitement basé sur un texte utilisant la plateforme Way to Health, soit les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • anglophone
  • Posséder un téléphone cellulaire avec messagerie texte illimitée
  • Grossesse unique consentie à 34-36 semaines de grossesse
  • Disposé et capable de signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'allaitement
  • Accouchement d'un nourrisson nécessitant une admission au CII
  • À la discrétion du médecin, le patient ne pourra pas se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prise en charge textuelle

Assistance textuelle - Les femmes randomisées dans ce bras recevront une assistance textuelle via la plateforme Way to Health, comme décrit ci-dessous.

Textes de soutien - Des messages texte encourageants avec des invites à poser des questions seront envoyés deux fois par semaine pendant les quatre premières semaines après l'accouchement et une fois par semaine par la suite pendant les deux semaines restantes du programme

Textes de demande - Des questions concernant l'alimentation du nourrisson avec des invites à répondre seront envoyées trois fois par semaine pendant les deux premières semaines post-partum et deux fois par semaine par la suite pendant les 4 semaines restantes du programme.

Texte PHQ2 - Les femmes recevront le PHQ2 à 2 semaines et 6 semaines après l'accouchement pour évaluer les symptômes de l'humeur.

Les femmes de ce groupe auront également la possibilité d'envoyer un texte avec une question ou une préoccupation à tout moment pendant l'étude. Les jours de semaine de 8 h à 17 h, ceux-ci seront mis en service par un obstétricien qualifié. Si un SMS est reçu après les heures de bureau ou le week-end, les femmes seront invitées à contacter leur principal fournisseur d'OBGYN.

Soutien textuel à l'allaitement tel que décrit dans les descriptions des bras/groupes
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels

Soins habituels - Les femmes randomisées dans ce bras recevront les soins post-partum habituels avec les exceptions suivantes :

Textes de demande - Les questions concernant l'alimentation du nourrisson avec des invites à répondre seront envoyées une fois par semaine pendant les 6 semaines du programme.

Texte PHQ2 - Les femmes recevront le PHQ2 à 2 semaines et 6 semaines après l'accouchement pour évaluer les symptômes de l'humeur.

Les femmes de ce groupe seront dirigées vers leur médecin pour toute question ou préoccupation pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exclusivité
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Allaitement exclusif
6 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout allaitement
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Tout allaitement déclaré
6 semaines après l'accouchement
Durée
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Durée de l'allaitement
6 semaines après l'accouchement
Formule
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Taux d'utilisation de la formule
6 semaines après l'accouchement
Conformité
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Conformité à la visite post-partum
6 semaines après l'accouchement
Humeur
Délai: 2 et 6 semaines après l'accouchement
Évaluation de l'humeur à l'aide de PHQ-2
2 et 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 833824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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