- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04108533
Amning med tekster i hjemmet (LATcH)
LATcH: Amning opnåelse med tekster i hjemmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amning er en folkesundhedsprioritet. CDC og WHO, blandt andre faglige organisationer, har udstedt følgende anbefalinger med hensyn til modermælk. Spædbørn bør udelukkende ammes gennem de første 6 levemåneder og fortsætte med at modtage modermælk gennem mindst det første leveår. Mange kvinder opfylder imidlertid ikke disse benchmarks, selv blandt dem, der ønsker at gøre det. Cirka en fjerdedel af spædbørn ammes udelukkende ved 6 måneder, og lidt over 1/3 får stadig modermælk på tidspunktet for deres 1-års fødselsdag.1 Det, der alene går glip af disse tal, er antallet af kvinder, der forsøger at amme og ikke fortsætter med at gøre det. 83 % af kvinderne forsøger at amme, hvilket indikerer, at der er et betydeligt fald mellem fødslen og 6 og 12 måneder af livet.
Mens risikofaktorerne for dette er enorme, er mangel på uddannelse dårlig socioøkonomisk status og dårlig social støtte vigtige bidragsydere til ammeproblemer. Både professionel og uformel støtte gennem familie eller venner har en betydelig indvirkning på ammeresultater. Ikke alle patienter har imidlertid de nødvendige ressourcer til at få professionel støtte eller den familieerfaring, der er nødvendig for at nå deres ammemål.
Digital støtte i andre medicinske specialer har vist succes i sundhedsresultater. Flere internationale undersøgelser har også vist fordelene ved sms-beskeder om amningsfrekvenser, herunder forbedrede rater og varighed af eksklusivitet. Indtil videre er ingen af disse undersøgelser blevet udført i USA.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om tekstbaseret ammestøtte forbedrer ammestart, varighed og eksklusivitet sammenlignet med sædvanlig postpartum pleje.
Alle kvinder uden kontraindikation til amning og adgang til en mobiltelefon med ubegrænset tekstbeskeder vil blive kontaktet i 34-36 uger af graviditeten.
Alle kvinder med samtykke vil blive tilmeldt en "indkøringsperiode", hvor de hver uge modtager sms'er med faktuelle oplysninger om amning. Der kræves et svar på en eller flere af disse tekster for at være berettiget til randomisering ved levering.
Ved fødslen af en rask nyfødt vil kvinder, der reagerede i "indkøringsperioden", blive randomiseret til enten tekstbaseret ammestøtte ved hjælp af Way to Health-platformen eller sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Engelsktalende
- Eje en mobiltelefon med ubegrænset tekstbeskeder
- Singleton-drægtighed indvilligede ved 34-36 ugers graviditet
- Villig og i stand til at underskrive samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til amning
- Levering af spædbarn, der kræver ICN-optagelse
- Lægens skøn, at patienten ikke vil være i stand til at overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tekstbaseret support
Tekstbaseret støtte - Kvinder randomiseret til denne arm vil modtage tekstbaseret støtte via Way to Health platformen som beskrevet nedenfor. Støttende tekstbeskeder - Opmuntrende tekstbeskeder med opfordringer til at stille spørgsmål vil blive sendt to gange om ugen i løbet af de første fire uger efter fødslen og en gang om ugen derefter i de resterende to uger af programmet Forespørgselstekster - Spørgsmål vedrørende spædbørnsernæring med tilskyndelse til at besvare vil blive sendt tre gange om ugen i løbet af de første to uger efter fødslen og to gange om ugen derefter i de resterende 4 uger af programmet. PHQ2-tekst - Kvinder vil få tilsendt PHQ2 2 uger og 6 uger efter fødslen for at vurdere humørsymptomer. Kvinder i denne gruppe vil også have mulighed for at sende en tekst med et spørgsmål eller bekymring på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Hverdage fra kl. 8.00 til kl. 17.00 vil disse blive behandlet af en uddannet fødselslæge. Hvis en sms modtages efter arbejdstid eller i weekenden, vil kvinder blive bedt om at kontakte deres primære OBGYN-udbyder. |
Tekstbaseret ammestøtte som beskrevet i arm/gruppebeskrivelser
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje - Kvinder randomiseret til denne arm vil modtage sædvanlig postpartum pleje med følgende undtagelser: Forespørgselstekster- Spørgsmål vedrørende spædbørnsernæring med meddelelser om svar vil blive sendt en gang om ugen i alle 6 uger af programmet. PHQ2-tekst - Kvinder vil få tilsendt PHQ2 2 uger og 6 uger efter fødslen for at vurdere humørsymptomer. Kvinder i denne gruppe vil blive henvist til deres læge med spørgsmål eller bekymringer i løbet af undersøgelsesperioden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksklusivitet
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Eksklusiv amning
|
6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhver amning
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Eventuel rapporteret amning
|
6 uger efter fødslen
|
Varighed
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Varighed af amning
|
6 uger efter fødslen
|
Formel
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Anvendelse af formel
|
6 uger efter fødslen
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Overholdelse af postpartum besøg
|
6 uger efter fødslen
|
Humør
Tidsramme: 2 og 6 uger efter fødslen
|
Stemningsvurdering ved hjælp af PHQ-2
|
2 og 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 833824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtPostpartum depressionIran, Islamisk Republik
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Boston UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Tekstbaseret support
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkendtFedmeDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Prostatakræft | MundkræftForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien