- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04108533
Borstvoeding Prestatie Met Teksten Thuis (LATcH)
LATcH: borstvoedingsprestatie met teksten thuis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstvoeding is een prioriteit voor de volksgezondheid. Onder andere de CDC en de WHO hebben de volgende aanbevelingen gedaan met betrekking tot moedermelk. Baby's moeten gedurende de eerste 6 maanden van hun leven uitsluitend borstvoeding krijgen en moeten gedurende ten minste het eerste levensjaar moedermelk blijven krijgen. Veel vrouwen voldoen echter niet aan deze criteria, zelfs niet onder degenen die dat willen. Ongeveer een kwart van de baby's krijgt uitsluitend borstvoeding op 6 maanden en iets meer dan 1/3 krijgt nog steeds moedermelk op het moment van hun 1e verjaardag.1 Wat alleen al naar deze cijfers kijkt, is het aantal vrouwen dat probeert borstvoeding te geven en dit niet blijft doen. 83% van de vrouwen probeert borstvoeding te geven, wat aangeeft dat er een aanzienlijke terugval is tussen de bevalling en 6 tot 12 levensmaanden.
Hoewel de risicofactoren hiervoor enorm zijn, dragen een gebrek aan opleiding, een slechte sociaaleconomische status en een gebrekkige sociale steun in belangrijke mate bij aan borstvoedingsproblemen. Zowel professionele als informele ondersteuning door familie of vrienden hebben een aanzienlijke invloed op de resultaten van borstvoeding. Niet alle patiënten hebben echter de middelen die nodig zijn om professionele ondersteuning te krijgen of de familie-ervaring die nodig is om hun borstvoedingsdoelen te bereiken.
Digitale ondersteuning in andere medische specialismen heeft succes op het gebied van gezondheidsresultaten laten zien. Meerdere internationale onderzoeken hebben ook de voordelen aangetoond van sms-berichten op de borstvoedingspercentages, waaronder verbeterde tarieven en duur van exclusiviteit. Tot nu toe is geen van deze studies uitgevoerd in de Verenigde Staten.
Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of op tekst gebaseerde borstvoedingsondersteuning de start, duur en exclusiviteit van borstvoeding verbetert in vergelijking met gebruikelijke postpartumzorg.
Alle vrouwen zonder contra-indicatie voor borstvoeding en toegang tot een mobiele telefoon met onbeperkte sms-mogelijkheden worden benaderd in de 34-36 week van de zwangerschap.
Alle goedgekeurde vrouwen worden ingeschreven in een "inloopperiode", waarin ze wekelijks sms'jes ontvangen met feitelijke informatie over borstvoeding. Om in aanmerking te komen voor randomisatie bij aflevering is een reactie op één of meer van deze teksten vereist.
Bij de bevalling van een gezonde voldragen pasgeborene, zullen vrouwen die reageerden tijdens de "inloopperiode" willekeurig worden toegewezen aan ofwel tekstgebaseerde borstvoedingsondersteuning met behulp van het Way to Health-platform of gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Engels sprekende
- Bezit een mobiele telefoon met onbeperkt sms'en
- Eenlingzwangerschap stemde toe bij 34-36 weken zwangerschap
- Bereid en in staat toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor borstvoeding
- Levering van baby waarvoor ICN-opname vereist is
- Het oordeel van de arts dat de patiënt het protocol niet zal kunnen naleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op tekst gebaseerde ondersteuning
Op tekst gebaseerde ondersteuning - Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar deze arm, krijgen op tekst gebaseerde ondersteuning via het Way to Health-platform, zoals hieronder beschreven. Ondersteunende teksten - Bemoedigende sms-berichten met prompts om vragen te stellen worden twee keer per week verzonden gedurende de eerste vier weken na de bevalling en daarna eenmaal per week gedurende de resterende twee weken van het programma Onderzoeksteksten - Vragen over babyvoeding met prompts om te beantwoorden worden drie keer per week verzonden gedurende de eerste twee weken na de bevalling en daarna twee keer per week gedurende de resterende 4 weken van het programma. PHQ2-tekst - Vrouwen krijgen de PHQ2 2 weken en 6 weken postpartum toegestuurd om stemmingssymptomen te beoordelen. Vrouwen in deze groep hebben ook de mogelijkheid om op elk moment tijdens het onderzoek een sms te sturen met een vraag of een probleem. Op weekdagen van 8.00 tot 17.00 uur worden deze uitgevoerd door een getrainde verloskundige. Als een sms buiten kantooruren of in het weekend wordt ontvangen, krijgen vrouwen de instructie om contact op te nemen met hun primaire OBGYN-provider. |
Op tekst gebaseerde borstvoedingsondersteuning zoals beschreven in arm-/groepsbeschrijvingen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg - Vrouwen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg na de bevalling, met de volgende uitzonderingen: Onderzoeksteksten - Vragen over babyvoeding met prompts om te beantwoorden, worden eenmaal per week verzonden gedurende de 6 weken van het programma. PHQ2-tekst - Vrouwen krijgen de PHQ2 2 weken en 6 weken postpartum toegestuurd om stemmingssymptomen te beoordelen. Vrouwen in deze groep zullen tijdens de studieperiode met eventuele vragen of zorgen doorverwezen worden naar hun arts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusiviteit
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Exclusief borstvoeding
|
6 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Elke gerapporteerde borstvoeding
|
6 weken na de bevalling
|
|
Duur
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Duur van de borstvoeding
|
6 weken na de bevalling
|
|
Formule
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Tarief van formulegebruik
|
6 weken na de bevalling
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Naleving van postpartumbezoek
|
6 weken na de bevalling
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 2 en 6 weken na de bevalling
|
Stemmingsbeoordeling met behulp van PHQ-2
|
2 en 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 833824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .