Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení laktace s texty doma (LATcH)

31. srpna 2021 aktualizováno: Celeste Durnwald, University of Pennsylvania

LATcH: Dosažení laktace s texty doma

Cílem této studie je zjistit, zda textová podpora kojení zlepšuje zahájení kojení, exkluzivitu a trvání kojení ve srovnání s obvyklou poporodní péčí. Všechny ženy bez kontraindikace kojení a přístupu k mobilnímu telefonu s neomezenou možností zasílání textových zpráv, které porodí zdravého novorozence, budou mít nárok na zařazení. Souhlasné ženy budou náhodně rozděleny buď na textovou podporu kojení pomocí platformy Cesta ke zdraví, nebo na běžnou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kojení je prioritou veřejného zdraví. CDC a WHO, kromě jiných profesních organizací, vydaly následující doporučení týkající se mateřského mléka. Kojenci by měli být výlučně kojeni během prvních 6 měsíců života a pokračovat v příjmu mateřského mléka alespoň po dobu prvního roku života. Mnoho žen však tato měřítka nesplňuje ani mezi těmi, které si to přejí. Přibližně čtvrtina kojenců je v 6. měsíci výlučně kojena a něco málo přes 1/3 stále dostává mateřské mléko v době svých 1. narozenin.1 Co jen při pohledu na tato čísla uniká, je počet žen, které se pokoušejí kojit a nepokračují v tom. 83 % žen se pokouší kojit, což naznačuje, že mezi porodem a 6. a 12. měsícem života dochází k výraznému poklesu.

Zatímco rizikové faktory jsou rozsáhlé, k problémům s kojením významně přispívá nedostatek vzdělání, špatný socioekonomický status a špatná sociální podpora. Profesionální i neformální podpora prostřednictvím rodiny nebo přátel má významný vliv na výsledky kojení. Ne všechny pacientky však mají zdroje potřebné k získání odborné podpory nebo rodinných zkušeností nezbytných pro splnění jejich cílů v oblasti kojení.

Digitální podpora v jiných lékařských oborech prokázala úspěch ve zdravotních výsledcích. Mnoho mezinárodních studií také prokázalo výhody zasílání textových zpráv na míru kojení, včetně lepší míry a trvání exkluzivity. Dosud žádná z těchto studií nebyla ve Spojených státech provedena.

Cílem této studie je proto zjistit, zda textová podpora kojení zlepšuje zahájení kojení, trvání a exkluzivitu ve srovnání s obvyklou poporodní péčí.

Všechny ženy bez kontraindikace kojení a přístupu k mobilnímu telefonu s neomezenou možností zasílání textových zpráv budou osloveny ve 34.–36. týdnu těhotenství.

Všechny ženy se souhlasem budou zařazeny do „zaběhnutého“ období, ve kterém budou každý týden dostávat SMS s faktickými informacemi o kojení. Na jeden nebo více z těchto textů je vyžadována odpověď, aby bylo možné provést randomizaci při doručení.

Po porodu zdravého novorozence budou ženy, které reagovaly v „záběhovém“ období, randomizovány buď na textovou podporu kojení pomocí platformy Cesta ke zdraví, nebo na běžnou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Anglicky mluvící
  • Vlastní mobilní telefon s neomezeným zasíláním textových zpráv
  • Ojedinělá gestace souhlasila ve 34-36 týdnech těhotenství
  • Ochota a schopnost podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kojení
  • Porod dítěte vyžadující přijetí ICN
  • Lékař na uvážení, že pacient nebude schopen protokol dodržovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Textová podpora

Textová podpora – Ženy randomizované do této větve obdrží textovou podporu prostřednictvím platformy Way to Health, jak je popsáno níže.

Podpůrné texty – Povzbudivé textové zprávy s výzvami k pokládání otázek budou zasílány dvakrát týdně během prvních čtyř týdnů po porodu a poté jednou týdně po zbývající dva týdny programu.

Texty dotazů - Dotazy týkající se výživy kojenců s výzvou k zodpovězení budou zasílány třikrát týdně během prvních dvou týdnů po porodu a poté dvakrát týdně po zbývající 4 týdny programu.

PHQ2 text - Ženám bude zaslán PHQ2 2 týdny a 6 týdnů po porodu, aby zhodnotily symptomy nálady.

Ženy v této skupině budou mít také možnost kdykoli během studia poslat text s dotazem nebo obavou. Ve všední dny od 8:00 do 17:00 je vystaví vyškolený porodník. Pokud obdrží textovou zprávu mimo pracovní dobu nebo o víkendu, ženy dostanou pokyn, aby se obrátily na svého primárního poskytovatele porodnictví.

Textová podpora kojení, jak je popsáno v popisech ramen/skupin
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče

Obvyklá péče – Ženy randomizované do této větve dostanou obvyklou poporodní péči s následujícími výjimkami:

Texty dotazů- Dotazy týkající se výživy kojenců s výzvou k zodpovězení budou zasílány jednou týdně po celých 6 týdnů programu.

PHQ2 text - Ženám bude zaslán PHQ2 2 týdny a 6 týdnů po porodu, aby zhodnotily symptomy nálady.

Ženy v této skupině budou během období studie směrovány na svého lékaře s jakýmikoli dotazy nebo obavami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exkluzivita
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Výhradní kojení
6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli kojení
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Jakékoli hlášené kojení
6 týdnů po porodu
Doba trvání
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Délka kojení
6 týdnů po porodu
Vzorec
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Míra použití vzorce
6 týdnů po porodu
Dodržování
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Dodržování poporodní návštěvy
6 týdnů po porodu
Nálada
Časové okno: 2 a 6 týdnů po porodu
Hodnocení nálady pomocí PHQ-2
2 a 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 833824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Textová podpora

Předplatit