- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04108533
Dosažení laktace s texty doma (LATcH)
LATcH: Dosažení laktace s texty doma
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojení je prioritou veřejného zdraví. CDC a WHO, kromě jiných profesních organizací, vydaly následující doporučení týkající se mateřského mléka. Kojenci by měli být výlučně kojeni během prvních 6 měsíců života a pokračovat v příjmu mateřského mléka alespoň po dobu prvního roku života. Mnoho žen však tato měřítka nesplňuje ani mezi těmi, které si to přejí. Přibližně čtvrtina kojenců je v 6. měsíci výlučně kojena a něco málo přes 1/3 stále dostává mateřské mléko v době svých 1. narozenin.1 Co jen při pohledu na tato čísla uniká, je počet žen, které se pokoušejí kojit a nepokračují v tom. 83 % žen se pokouší kojit, což naznačuje, že mezi porodem a 6. a 12. měsícem života dochází k výraznému poklesu.
Zatímco rizikové faktory jsou rozsáhlé, k problémům s kojením významně přispívá nedostatek vzdělání, špatný socioekonomický status a špatná sociální podpora. Profesionální i neformální podpora prostřednictvím rodiny nebo přátel má významný vliv na výsledky kojení. Ne všechny pacientky však mají zdroje potřebné k získání odborné podpory nebo rodinných zkušeností nezbytných pro splnění jejich cílů v oblasti kojení.
Digitální podpora v jiných lékařských oborech prokázala úspěch ve zdravotních výsledcích. Mnoho mezinárodních studií také prokázalo výhody zasílání textových zpráv na míru kojení, včetně lepší míry a trvání exkluzivity. Dosud žádná z těchto studií nebyla ve Spojených státech provedena.
Cílem této studie je proto zjistit, zda textová podpora kojení zlepšuje zahájení kojení, trvání a exkluzivitu ve srovnání s obvyklou poporodní péčí.
Všechny ženy bez kontraindikace kojení a přístupu k mobilnímu telefonu s neomezenou možností zasílání textových zpráv budou osloveny ve 34.–36. týdnu těhotenství.
Všechny ženy se souhlasem budou zařazeny do „zaběhnutého“ období, ve kterém budou každý týden dostávat SMS s faktickými informacemi o kojení. Na jeden nebo více z těchto textů je vyžadována odpověď, aby bylo možné provést randomizaci při doručení.
Po porodu zdravého novorozence budou ženy, které reagovaly v „záběhovém“ období, randomizovány buď na textovou podporu kojení pomocí platformy Cesta ke zdraví, nebo na běžnou péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Anglicky mluvící
- Vlastní mobilní telefon s neomezeným zasíláním textových zpráv
- Ojedinělá gestace souhlasila ve 34-36 týdnech těhotenství
- Ochota a schopnost podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace kojení
- Porod dítěte vyžadující přijetí ICN
- Lékař na uvážení, že pacient nebude schopen protokol dodržovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Textová podpora
Textová podpora – Ženy randomizované do této větve obdrží textovou podporu prostřednictvím platformy Way to Health, jak je popsáno níže. Podpůrné texty – Povzbudivé textové zprávy s výzvami k pokládání otázek budou zasílány dvakrát týdně během prvních čtyř týdnů po porodu a poté jednou týdně po zbývající dva týdny programu. Texty dotazů - Dotazy týkající se výživy kojenců s výzvou k zodpovězení budou zasílány třikrát týdně během prvních dvou týdnů po porodu a poté dvakrát týdně po zbývající 4 týdny programu. PHQ2 text - Ženám bude zaslán PHQ2 2 týdny a 6 týdnů po porodu, aby zhodnotily symptomy nálady. Ženy v této skupině budou mít také možnost kdykoli během studia poslat text s dotazem nebo obavou. Ve všední dny od 8:00 do 17:00 je vystaví vyškolený porodník. Pokud obdrží textovou zprávu mimo pracovní dobu nebo o víkendu, ženy dostanou pokyn, aby se obrátily na svého primárního poskytovatele porodnictví. |
Textová podpora kojení, jak je popsáno v popisech ramen/skupin
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Obvyklá péče – Ženy randomizované do této větve dostanou obvyklou poporodní péči s následujícími výjimkami: Texty dotazů- Dotazy týkající se výživy kojenců s výzvou k zodpovězení budou zasílány jednou týdně po celých 6 týdnů programu. PHQ2 text - Ženám bude zaslán PHQ2 2 týdny a 6 týdnů po porodu, aby zhodnotily symptomy nálady. Ženy v této skupině budou během období studie směrovány na svého lékaře s jakýmikoli dotazy nebo obavami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exkluzivita
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Výhradní kojení
|
6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli kojení
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Jakékoli hlášené kojení
|
6 týdnů po porodu
|
|
Doba trvání
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Délka kojení
|
6 týdnů po porodu
|
|
Vzorec
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Míra použití vzorce
|
6 týdnů po porodu
|
|
Dodržování
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Dodržování poporodní návštěvy
|
6 týdnů po porodu
|
|
Nálada
Časové okno: 2 a 6 týdnů po porodu
|
Hodnocení nálady pomocí PHQ-2
|
2 a 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 833824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Textová podpora
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansDokončeno
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada