- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04108533
Raggiungimento dell'allattamento con testi a casa (LATcH)
LATcH: Raggiungimento dell'allattamento con testi a casa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allattamento al seno è una priorità di sanità pubblica. Il CDC e l'OMS, tra le altre organizzazioni professionali, hanno emesso le seguenti raccomandazioni riguardo al latte materno. I neonati dovrebbero essere allattati esclusivamente al seno durante i primi 6 mesi di vita e continuare a ricevere latte materno almeno durante il primo anno di vita. Molte donne, tuttavia, non soddisfano questi parametri nemmeno tra coloro che lo desiderano. Circa un quarto dei bambini viene allattato esclusivamente al seno a 6 mesi e poco più di 1/3 riceve ancora latte materno al momento del suo 1° compleanno.1 Ciò che manca solo guardando questi numeri è il numero di donne che tentano di allattare e non continuano a farlo. L'83% delle donne tenta l'allattamento al seno, il che indica che c'è un calo significativo che si verifica tra il parto e i 6 e 12 mesi di vita.
Sebbene i fattori di rischio per questo siano vasti, la mancanza di istruzione, lo scarso stato socioeconomico e lo scarso sostegno sociale contribuiscono in modo importante ai problemi dell'allattamento al seno. Sia il supporto professionale che quello informale attraverso la famiglia o gli amici hanno un impatto significativo sui risultati dell'allattamento al seno. Non tutte le pazienti, tuttavia, hanno le risorse necessarie per ottenere il supporto professionale o l'esperienza familiare necessaria per raggiungere i loro obiettivi di allattamento al seno.
Il supporto digitale in altre specialità mediche ha mostrato successo nei risultati di salute. Numerosi studi internazionali hanno anche dimostrato i vantaggi dei messaggi di testo sui tassi di allattamento al seno, inclusi tassi migliorati e durata dell'esclusività. Finora, nessuno di questi studi è stato condotto negli Stati Uniti.
Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se il supporto per l'allattamento al seno basato sul testo migliora l'inizio, la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno rispetto alle normali cure postpartum.
Tutte le donne senza controindicazione all'allattamento al seno e accesso a un telefono cellulare con capacità di messaggistica illimitata verranno contattate nella 34a-36a settimana di gravidanza.
Tutte le donne acconsentite saranno iscritte a un periodo di "run-in" in cui riceveranno settimanalmente messaggi di testo con informazioni fattuali sull'allattamento al seno. È richiesta una risposta a uno o più di questi testi per poter beneficiare della randomizzazione alla consegna.
Al momento del parto di un neonato a termine sano, le donne che hanno risposto nel periodo di "run-in" saranno randomizzate al supporto per l'allattamento al seno basato su testo utilizzando la piattaforma Way to Health o alle cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Parlando inglese
- Possiedi un telefono cellulare con messaggi di testo illimitati
- La gestazione singola è stata consentita a 34-36 settimane di gravidanza
- Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'allattamento al seno
- Parto di un bambino che richiede l'ammissione all'ICN
- A discrezione del medico, il paziente non sarà in grado di rispettare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Supporto basato su testo
Supporto basato su testo - Le donne randomizzate in questo braccio riceveranno supporto basato su testo tramite la piattaforma Way to Health come descritto di seguito. Testi di supporto - Messaggi di testo incoraggianti con suggerimenti per porre domande verranno inviati due volte alla settimana durante le prime quattro settimane dopo il parto e successivamente una volta alla settimana per le restanti due settimane del programma Testi di richiesta - Le domande riguardanti l'alimentazione infantile con suggerimenti per rispondere verranno inviate tre volte alla settimana durante le prime due settimane dopo il parto e successivamente due volte alla settimana per le restanti 4 settimane del programma. Testo PHQ2 - Alle donne verrà inviato il PHQ2 a 2 settimane e 6 settimane dopo il parto per valutare i sintomi dell'umore. Le donne di questo gruppo avranno anche la possibilità di inviare un messaggio con una domanda o una preoccupazione in qualsiasi momento durante lo studio. Nei giorni feriali dalle 8:00 alle 17:00 questi saranno messi in campo da un ostetrico qualificato. Se viene ricevuto un messaggio fuori orario o durante il fine settimana, alle donne verrà chiesto di contattare il proprio fornitore OBGYN principale. |
Supporto per l'allattamento al seno basato su testo come descritto nelle descrizioni del braccio/gruppo
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Cure abituali - Le donne randomizzate in questo braccio riceveranno le normali cure postpartum con le seguenti eccezioni: Testi di richiesta - Le domande riguardanti l'alimentazione infantile con richieste di risposta verranno inviate una volta alla settimana per tutte le 6 settimane del programma. Testo PHQ2 - Alle donne verrà inviato il PHQ2 a 2 settimane e 6 settimane dopo il parto per valutare i sintomi dell'umore. Le donne in questo gruppo saranno indirizzate al proprio medico per qualsiasi domanda o dubbio durante il periodo di studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esclusività
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Allattamento esclusivo
|
6 settimane dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualsiasi allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
|
Qualsiasi allattamento al seno segnalato
|
6 settimane dopo il parto
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Durata
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Durata dell'allattamento al seno
|
6 settimane dopo il parto
|
|
Formula
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
|
Tasso di utilizzo della formula
|
6 settimane dopo il parto
|
|
Conformità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
|
Conformità alla visita postpartum
|
6 settimane dopo il parto
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|
Umore
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo il parto
|
Valutazione dell'umore utilizzando PHQ-2
|
2 e 6 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 833824
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