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Raggiungimento dell'allattamento con testi a casa (LATcH)

31 agosto 2021 aggiornato da: Celeste Durnwald, University of Pennsylvania

LATcH: Raggiungimento dell'allattamento con testi a casa

L'obiettivo di questo studio è determinare se il supporto per l'allattamento al seno basato sul testo migliora l'inizio, l'esclusività e la durata dell'allattamento al seno rispetto alle normali cure postpartum. Tutte le donne senza controindicazioni all'allattamento al seno e con accesso a un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica illimitate che partoriscono un neonato sano a termine saranno idonee all'inclusione. Le donne autorizzate saranno randomizzate al supporto per l'allattamento al seno basato su testo utilizzando la piattaforma Way to Health o le cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno è una priorità di sanità pubblica. Il CDC e l'OMS, tra le altre organizzazioni professionali, hanno emesso le seguenti raccomandazioni riguardo al latte materno. I neonati dovrebbero essere allattati esclusivamente al seno durante i primi 6 mesi di vita e continuare a ricevere latte materno almeno durante il primo anno di vita. Molte donne, tuttavia, non soddisfano questi parametri nemmeno tra coloro che lo desiderano. Circa un quarto dei bambini viene allattato esclusivamente al seno a 6 mesi e poco più di 1/3 riceve ancora latte materno al momento del suo 1° compleanno.1 Ciò che manca solo guardando questi numeri è il numero di donne che tentano di allattare e non continuano a farlo. L'83% delle donne tenta l'allattamento al seno, il che indica che c'è un calo significativo che si verifica tra il parto e i 6 e 12 mesi di vita.

Sebbene i fattori di rischio per questo siano vasti, la mancanza di istruzione, lo scarso stato socioeconomico e lo scarso sostegno sociale contribuiscono in modo importante ai problemi dell'allattamento al seno. Sia il supporto professionale che quello informale attraverso la famiglia o gli amici hanno un impatto significativo sui risultati dell'allattamento al seno. Non tutte le pazienti, tuttavia, hanno le risorse necessarie per ottenere il supporto professionale o l'esperienza familiare necessaria per raggiungere i loro obiettivi di allattamento al seno.

Il supporto digitale in altre specialità mediche ha mostrato successo nei risultati di salute. Numerosi studi internazionali hanno anche dimostrato i vantaggi dei messaggi di testo sui tassi di allattamento al seno, inclusi tassi migliorati e durata dell'esclusività. Finora, nessuno di questi studi è stato condotto negli Stati Uniti.

Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se il supporto per l'allattamento al seno basato sul testo migliora l'inizio, la durata e l'esclusività dell'allattamento al seno rispetto alle normali cure postpartum.

Tutte le donne senza controindicazione all'allattamento al seno e accesso a un telefono cellulare con capacità di messaggistica illimitata verranno contattate nella 34a-36a settimana di gravidanza.

Tutte le donne acconsentite saranno iscritte a un periodo di "run-in" in cui riceveranno settimanalmente messaggi di testo con informazioni fattuali sull'allattamento al seno. È richiesta una risposta a uno o più di questi testi per poter beneficiare della randomizzazione alla consegna.

Al momento del parto di un neonato a termine sano, le donne che hanno risposto nel periodo di "run-in" saranno randomizzate al supporto per l'allattamento al seno basato su testo utilizzando la piattaforma Way to Health o alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Parlando inglese
  • Possiedi un telefono cellulare con messaggi di testo illimitati
  • La gestazione singola è stata consentita a 34-36 settimane di gravidanza
  • Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'allattamento al seno
  • Parto di un bambino che richiede l'ammissione all'ICN
  • A discrezione del medico, il paziente non sarà in grado di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supporto basato su testo

Supporto basato su testo - Le donne randomizzate in questo braccio riceveranno supporto basato su testo tramite la piattaforma Way to Health come descritto di seguito.

Testi di supporto - Messaggi di testo incoraggianti con suggerimenti per porre domande verranno inviati due volte alla settimana durante le prime quattro settimane dopo il parto e successivamente una volta alla settimana per le restanti due settimane del programma

Testi di richiesta - Le domande riguardanti l'alimentazione infantile con suggerimenti per rispondere verranno inviate tre volte alla settimana durante le prime due settimane dopo il parto e successivamente due volte alla settimana per le restanti 4 settimane del programma.

Testo PHQ2 - Alle donne verrà inviato il PHQ2 a 2 settimane e 6 settimane dopo il parto per valutare i sintomi dell'umore.

Le donne di questo gruppo avranno anche la possibilità di inviare un messaggio con una domanda o una preoccupazione in qualsiasi momento durante lo studio. Nei giorni feriali dalle 8:00 alle 17:00 questi saranno messi in campo da un ostetrico qualificato. Se viene ricevuto un messaggio fuori orario o durante il fine settimana, alle donne verrà chiesto di contattare il proprio fornitore OBGYN principale.

Supporto per l'allattamento al seno basato su testo come descritto nelle descrizioni del braccio/gruppo
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura

Cure abituali - Le donne randomizzate in questo braccio riceveranno le normali cure postpartum con le seguenti eccezioni:

Testi di richiesta - Le domande riguardanti l'alimentazione infantile con richieste di risposta verranno inviate una volta alla settimana per tutte le 6 settimane del programma.

Testo PHQ2 - Alle donne verrà inviato il PHQ2 a 2 settimane e 6 settimane dopo il parto per valutare i sintomi dell'umore.

Le donne in questo gruppo saranno indirizzate al proprio medico per qualsiasi domanda o dubbio durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esclusività
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Allattamento esclusivo
6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Qualsiasi allattamento al seno segnalato
6 settimane dopo il parto
Durata
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Durata dell'allattamento al seno
6 settimane dopo il parto
Formula
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Tasso di utilizzo della formula
6 settimane dopo il parto
Conformità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Conformità alla visita postpartum
6 settimane dopo il parto
Umore
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo il parto
Valutazione dell'umore utilizzando PHQ-2
2 e 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 833824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Supporto basato su testo

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