- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04108533
Ammingsoppnåelse med tekster hjemme (LATcH)
LATcH: Ammingsoppnåelse med tekster hjemme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amming er en folkehelseprioritet. CDC og WHO, blant andre profesjonelle organisasjoner, har gitt følgende anbefalinger med hensyn til morsmelk. Spedbarn bør utelukkende ammes gjennom de første 6 levemånedene og fortsette å motta morsmelk gjennom minst det første leveåret. Mange kvinner oppfyller imidlertid ikke disse standardene selv blant de som ønsker å gjøre det. Omtrent en fjerdedel av spedbarn ammes utelukkende ved 6 måneder, og litt over 1/3 får fortsatt morsmelk ved 1-årsdagen.1 Det som ser på disse tallene alene går glipp av antallet kvinner som prøver å amme og ikke fortsetter å gjøre det. 83 % av kvinnene forsøker å amme, noe som indikerer at det er et betydelig fall mellom fødsel og 6 og 12 måneder av livet.
Mens risikofaktorene for dette er store, er mangel på utdanning dårlig sosioøkonomisk status og dårlig sosial støtte viktige bidragsytere til ammeproblemer. Både profesjonell og uformell støtte gjennom familie eller venner har en betydelig innvirkning på ammeresultater. Ikke alle pasienter har imidlertid ressursene som trengs for å få profesjonell støtte eller den familieerfaringen som er nødvendig for å nå sine ammemål.
Digital støtte i andre medisinske spesialiteter har vist suksess i helseresultater. Flere internasjonale studier har også vist fordelene med tekstmeldinger på ammefrekvenser, inkludert forbedrede priser og varighet av eksklusivitet. Så langt har ingen av disse studiene blitt utført i USA.
Derfor er målet med denne studien å finne ut om tekstbasert ammestøtte forbedrer ammestart, varighet og eksklusivitet sammenlignet med vanlig postpartum omsorg.
Alle kvinner uten kontraindikasjon for amming og tilgang til mobiltelefon med ubegrenset tekstmeldingsmulighet vil bli kontaktet i 34-36 uke av svangerskapet.
Alle kvinner som har samtykket vil bli registrert i en «innkjøringsperiode» hvor de mottar ukentlige tekstmeldinger med faktainformasjon om amming. Det kreves svar på en eller flere av disse tekstene for å være kvalifisert for randomisering ved levering.
Ved levering av et friskt nyfødt barn, vil kvinner som svarte i "innkjøringsperioden" bli randomisert til enten tekstbasert ammestøtte ved hjelp av Veien til helse-plattformen eller vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Engelsktalende
- Eier en mobiltelefon med ubegrenset tekstmeldinger
- Singleton svangerskap samtykket ved 34-36 uker av svangerskapet
- Villig og i stand til å signere samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for amming
- Levering av spedbarn som krever ICN-opptak
- Legen vurderer at pasienten ikke vil være i stand til å overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tekstbasert støtte
Tekstbasert støtte - Kvinner randomisert til denne armen vil motta tekstbasert støtte via Veien til helse-plattformen som beskrevet nedenfor. Støttende tekstmeldinger - Oppmuntrende tekstmeldinger med spørsmål om å stille spørsmål vil bli sendt to ganger ukentlig i løpet av de første fire ukene etter fødselen og en gang ukentlig deretter i de resterende to ukene av programmet Forespørselstekster - Spørsmål angående spedbarnsmating med spørsmål om svar vil bli sendt tre ganger ukentlig i løpet av de to første ukene etter fødselen og to ganger ukentlig deretter i de resterende 4 ukene av programmet. PHQ2-tekst - Kvinner vil få tilsendt PHQ2 2 uker og 6 uker etter fødselen for å vurdere humørsymptomer. Kvinner i denne gruppen vil også ha muligheten til å sende en tekstmelding med spørsmål eller bekymringer når som helst i løpet av studiet. Hverdager fra kl. 08.00 til 17.00 vil disse bli felt av en utdannet fødselslege. Hvis en tekst mottas etter arbeidstid eller i helgen, vil kvinner bli bedt om å kontakte sin primære OBGYN-leverandør. |
Tekstbasert ammestøtte som beskrevet i arm/gruppebeskrivelser
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg - Kvinner randomisert til denne armen vil motta vanlig postpartum omsorg med følgende unntak: Forespørselstekster- Spørsmål angående spedbarnsmating med spørsmål om å svare vil bli sendt en gang i uken for alle 6 ukene av programmet. PHQ2-tekst - Kvinner vil få tilsendt PHQ2 2 uker og 6 uker etter fødselen for å vurdere humørsymptomer. Kvinner i denne gruppen vil bli henvist til legen sin med spørsmål eller bekymringer i løpet av studieperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusivitet
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Eksklusiv amming
|
6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuell amming
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Eventuell rapportert amming
|
6 uker etter fødsel
|
|
Varighet
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Varighet av amming
|
6 uker etter fødsel
|
|
Formel
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Rate av formelbruk
|
6 uker etter fødsel
|
|
Samsvar
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Overholdelse av besøk etter fødsel
|
6 uker etter fødsel
|
|
Humør
Tidsramme: 2 og 6 uker etter fødsel
|
Stemningsvurdering ved hjelp av PHQ-2
|
2 og 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 833824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .