- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04108533
Amningsprestation med texter hemma (LATcH)
LATcH: Amningsprestation med texter hemma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amning är en folkhälsoprioritet. CDC och WHO, bland andra professionella organisationer, har utfärdat följande rekommendationer med avseende på bröstmjölk. Spädbarn ska uteslutande ammas under de första 6 levnadsmånaderna och fortsätta att få bröstmjölk under åtminstone det första levnadsåret. Många kvinnor uppfyller dock inte dessa riktmärken även bland dem som vill göra det. Ungefär en fjärdedel av spädbarnen ammas uteslutande vid 6 månader och lite över 1/3 får fortfarande bröstmjölk vid tidpunkten för sin 1-årsdag.1 Det som bara missar dessa siffror är antalet kvinnor som försöker amma och inte fortsätter att göra det. 83 % av kvinnorna försöker amma, vilket tyder på att det finns en betydande nedgång mellan förlossningen och 6 och 12 månader av livet.
Även om riskfaktorerna för detta är stora, är brist på utbildning dålig socioekonomisk status och dåligt socialt stöd viktiga bidragsgivare till amningsproblem. Både professionellt och informellt stöd genom familj eller vänner har en betydande inverkan på amningsresultaten. Alla patienter har dock inte de resurser som behövs för att få professionellt stöd eller den familjeerfarenhet som krävs för att uppfylla sina amningsmål.
Digitalt stöd inom andra medicinska specialiteter har visat framgång i hälsoresultat. Flera internationella studier har också visat fördelarna med textmeddelanden om amningsfrekvens, inklusive förbättrade priser och varaktighet av exklusivitet. Hittills har ingen av dessa studier utförts i USA.
Därför är syftet med denna studie att avgöra om textbaserat amningsstöd förbättrar amningsstart, varaktighet och exklusivitet jämfört med vanlig postpartumvård.
Alla kvinnor utan kontraindikation för amning och tillgång till en mobiltelefon med obegränsad textmeddelandeförmåga kommer att kontaktas under graviditetsveckan 34-36.
Alla samtyckta kvinnor kommer att skrivas in i en "inkörningsperiod" där de varje vecka får sms med faktainformation om amning. Ett svar krävs på en eller flera av dessa texter för att vara berättigad till randomisering vid leverans.
Vid leverans av ett friskt nyfödd barn kommer kvinnor som svarat under "inkörningsperioden" att randomiseras till antingen textbaserat amningsstöd med hjälp av Way to Health-plattformen eller vanlig vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Engelsktalande
- Äg en mobiltelefon med obegränsad textmeddelanden
- Singleton dräktighet samtyckte vid 34-36 veckors graviditet
- Vill och kan underteckna samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för amning
- Leverans av spädbarn som kräver ICN-inträde
- Läkarens bedömning att patienten inte kommer att kunna följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Textbaserad support
Textbaserat stöd - Kvinnor som randomiserats till denna arm kommer att få textbaserat stöd via Way to Health-plattformen enligt beskrivningen nedan. Stödjande texter - Uppmuntrande textmeddelanden med uppmaningar att ställa frågor kommer att skickas två gånger i veckan under de första fyra veckorna efter förlossningen och en gång i veckan därefter under de återstående två veckorna av programmet Förfrågningstexter - Frågor angående spädbarnsmatning med uppmaningar att svara kommer att skickas tre gånger i veckan under de första två veckorna efter förlossningen och två gånger i veckan därefter under de återstående 4 veckorna av programmet. PHQ2-text - Kvinnor kommer att skickas PHQ2 2 veckor och 6 veckor efter förlossningen för att bedöma humörsymtom. Kvinnor i denna grupp kommer också att ha möjlighet att skicka ett sms med en fråga eller oro när som helst under studien. Vardagar kl. 08.00 till 17.00 kommer dessa att utföras av en utbildad förlossningsläkare. Om ett sms tas emot efter arbetstid eller på helgen, kommer kvinnor att instrueras att kontakta sin primära OBGYN-leverantör. |
Textbaserat amningsstöd enligt beskrivning i arm/gruppbeskrivningar
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Vanlig vård - Kvinnor som randomiserats till denna arm kommer att få sedvanlig vård efter förlossningen med följande undantag: Förfrågningstexter- Frågor angående spädbarnsmatning med uppmaningar att svara kommer att skickas en gång i veckan under alla 6 veckor av programmet. PHQ2-text - Kvinnor kommer att skickas PHQ2 2 veckor och 6 veckor efter förlossningen för att bedöma humörsymtom. Kvinnor i denna grupp kommer att hänvisas till sin läkare med eventuella frågor eller funderingar under studieperioden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusivitet
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Exklusiv amning
|
6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
All amning
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Eventuell rapporterad amning
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Varaktighet
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Varaktighet av amning
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Formel
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Formelanvändningshastighet
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Efterlevnad av besök efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Humör
Tidsram: 2 och 6 veckor efter förlossningen
|
Humörbedömning med PHQ-2
|
2 och 6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 833824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .