Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szoptatási eredmények otthoni szövegekkel (LATcH)

2021. augusztus 31. frissítette: Celeste Durnwald, University of Pennsylvania

LATchH: Szoptatási eredmények otthoni szövegekkel

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szöveges szoptatási támogatás javítja-e a szoptatás megkezdését, kizárólagosságát és időtartamát a szokásos szülés utáni ellátáshoz képest. Minden olyan nő jogosult a felvételre, akinek nincs ellenjavallata a szoptatásra és nincs hozzáférése korlátlan szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefonhoz, és aki egészséges újszülöttet szül. A beleegyező nőket véletlenszerűen besorolják a Way to Health platformon keresztül szöveges szoptatási támogatásra, vagy a szokásos ellátásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szoptatás közegészségügyi prioritás. A CDC és a WHO más szakmai szervezetek mellett a következő ajánlásokat tette közzé az anyatejjel kapcsolatban. A csecsemőket életük első 6 hónapjában kizárólag anyatejjel kell táplálni, és legalább az első életévben továbbra is anyatejet kell kapniuk. Sok nő azonban még azok közül sem teljesíti ezeket a kritériumokat, akik erre vágynak. A csecsemők hozzávetőleg egynegyede 6 hónapos korában kizárólag anyatejet kap, és valamivel több mint 1/3-uk még 1. születésnapjakor is kap anyatejet.1 Ha csak ezeket a számokat nézzük, az azoknak a nőknek a száma hiányzik, akik megpróbálnak szoptatni, de nem folytatják. A nők 83%-a próbálkozik a szoptatással, ami azt jelzi, hogy a szülés és az élet 6-12 hónapja között jelentős a visszaesés.

Noha ennek a kockázati tényezői hatalmasak, az oktatás hiánya, a rossz társadalmi-gazdasági státusz és a rossz szociális támogatottság fontos szerepet játszik a szoptatási problémákban. A családon vagy barátokon keresztül nyújtott szakmai és informális támogatás egyaránt jelentős hatással van a szoptatás kimenetelére. Nem minden beteg rendelkezik azonban a szükséges erőforrásokkal ahhoz, hogy szakmai támogatást vagy családi tapasztalatot szerezzen a szoptatási céljainak eléréséhez.

A más orvosi szakterületeken nyújtott digitális támogatás sikeresnek bizonyult az egészségügyi eredmények terén. Számos nemzetközi tanulmány is kimutatta a szöveges üzenetküldés előnyeit a szoptatási arány tekintetében, beleértve a jobb arányt és a kizárólagosság időtartamát. Eddig egyetlen ilyen vizsgálatot sem végeztek az Egyesült Államokban.

Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szöveges szoptatási támogatás javítja-e a szoptatás megkezdését, időtartamát és kizárólagosságát a szokásos szülés utáni ellátáshoz képest.

A terhesség 34-36. hetében minden olyan nőt megkeresünk, aki nem rendelkezik szoptatással és nem rendelkezik korlátlan szöveges üzenetküldési lehetőséggel rendelkező mobiltelefonnal.

Minden beleegyező nő bekerül egy „bejáratási” időszakba, amelynek során hetente szöveges üzeneteket kapnak a szoptatással kapcsolatos tényszerű információkkal. Ezen szövegek közül egy vagy több válaszra van szükség ahhoz, hogy a kézbesítéskor jogosult legyen a véletlenszerű besorolásra.

Az egészséges újszülött születésekor a „bejáratási” időszakban reagáló nőket véletlenszerűen besorolják a Way to Health platform segítségével szöveges szoptatási támogatásra, vagy a szokásos ellátásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • Angol nyelvű
  • Legyen saját mobiltelefonja korlátlan szöveges üzenetküldési lehetőséggel
  • Az egyszeri terhesség a terhesség 34-36 hetében történt
  • Szívesen és tud aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A szoptatás ellenjavallata
  • ICN-beléptetést igénylő csecsemő kiszállítása
  • Az orvos mérlegelése szerint a beteg nem tudja betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szöveg alapú támogatás

Szövegalapú támogatás – Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott nők szöveges támogatást kapnak a Way to Health platformon keresztül, az alábbiak szerint.

Támogató szövegek – A szülés utáni első négy hétben hetente kétszer, majd a program hátralévő két hetében hetente egyszer küldenek kérdéseket felkérő szöveges üzeneteket.

Érdeklődő szövegek – A csecsemőtáplálással kapcsolatos kérdéseket megválaszolással együtt hetente háromszor küldjük el a szülés utáni első két hétben, majd ezt követően hetente kétszer a program hátralévő 4 hetében.

PHQ2 szöveg – A nők a szülés után 2 héttel és 6 héttel elküldik a PHQ2-t a hangulati tünetek felmérésére.

Az ebbe a csoportba tartozó nőknek lehetőségük lesz arra is, hogy a vizsgálat során bármikor szöveget küldjenek kérdésükkel vagy aggályaikkal. Hétköznap 8-tól 17 óráig ezeket egy képzett szülészorvos adja ki. Ha a munkaidőn túl vagy hétvégén érkezik üzenet, a nőket arra utasítják, hogy forduljanak elsődleges szülészeti szolgáltatójukhoz.

Szöveg alapú szoptatási támogatás a kar/csoport leírásban leírtak szerint
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás

Szokásos ellátás – Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott nők a szokásos szülés utáni gondozásban részesülnek, a következő kivételekkel:

Érdeklődő szövegek – A csecsemők táplálásával kapcsolatos kérdéseket a válaszadásra való felszólítással hetente egyszer küldjük el a program mind a 6 hetében.

PHQ2 szöveg – A nők a szülés után 2 héttel és 6 héttel elküldik a PHQ2-t a hangulati tünetek felmérésére.

Az ebbe a csoportba tartozó nőket a vizsgálati időszak alatt bármilyen kérdésükkel vagy aggályaikkal orvosukhoz irányítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kizárólagosság
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Exkluzív szoptatás
6 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen szoptatás
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Bármilyen bejelentett szoptatás
6 héttel a szülés után
Időtartam
Időkeret: 6 héttel a szülés után
A szoptatás időtartama
6 héttel a szülés után
Képlet
Időkeret: 6 héttel a szülés után
A képlet felhasználási aránya
6 héttel a szülés után
Megfelelés
Időkeret: 6 héttel a szülés után
A szülés utáni vizit betartása
6 héttel a szülés után
Hangulat
Időkeret: 2 és 6 héttel a szülés után
Hangulatértékelés a PHQ-2 segítségével
2 és 6 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel