- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04108533
Szoptatási eredmények otthoni szövegekkel (LATcH)
LATchH: Szoptatási eredmények otthoni szövegekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szoptatás közegészségügyi prioritás. A CDC és a WHO más szakmai szervezetek mellett a következő ajánlásokat tette közzé az anyatejjel kapcsolatban. A csecsemőket életük első 6 hónapjában kizárólag anyatejjel kell táplálni, és legalább az első életévben továbbra is anyatejet kell kapniuk. Sok nő azonban még azok közül sem teljesíti ezeket a kritériumokat, akik erre vágynak. A csecsemők hozzávetőleg egynegyede 6 hónapos korában kizárólag anyatejet kap, és valamivel több mint 1/3-uk még 1. születésnapjakor is kap anyatejet.1 Ha csak ezeket a számokat nézzük, az azoknak a nőknek a száma hiányzik, akik megpróbálnak szoptatni, de nem folytatják. A nők 83%-a próbálkozik a szoptatással, ami azt jelzi, hogy a szülés és az élet 6-12 hónapja között jelentős a visszaesés.
Noha ennek a kockázati tényezői hatalmasak, az oktatás hiánya, a rossz társadalmi-gazdasági státusz és a rossz szociális támogatottság fontos szerepet játszik a szoptatási problémákban. A családon vagy barátokon keresztül nyújtott szakmai és informális támogatás egyaránt jelentős hatással van a szoptatás kimenetelére. Nem minden beteg rendelkezik azonban a szükséges erőforrásokkal ahhoz, hogy szakmai támogatást vagy családi tapasztalatot szerezzen a szoptatási céljainak eléréséhez.
A más orvosi szakterületeken nyújtott digitális támogatás sikeresnek bizonyult az egészségügyi eredmények terén. Számos nemzetközi tanulmány is kimutatta a szöveges üzenetküldés előnyeit a szoptatási arány tekintetében, beleértve a jobb arányt és a kizárólagosság időtartamát. Eddig egyetlen ilyen vizsgálatot sem végeztek az Egyesült Államokban.
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szöveges szoptatási támogatás javítja-e a szoptatás megkezdését, időtartamát és kizárólagosságát a szokásos szülés utáni ellátáshoz képest.
A terhesség 34-36. hetében minden olyan nőt megkeresünk, aki nem rendelkezik szoptatással és nem rendelkezik korlátlan szöveges üzenetküldési lehetőséggel rendelkező mobiltelefonnal.
Minden beleegyező nő bekerül egy „bejáratási” időszakba, amelynek során hetente szöveges üzeneteket kapnak a szoptatással kapcsolatos tényszerű információkkal. Ezen szövegek közül egy vagy több válaszra van szükség ahhoz, hogy a kézbesítéskor jogosult legyen a véletlenszerű besorolásra.
Az egészséges újszülött születésekor a „bejáratási” időszakban reagáló nőket véletlenszerűen besorolják a Way to Health platform segítségével szöveges szoptatási támogatásra, vagy a szokásos ellátásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Angol nyelvű
- Legyen saját mobiltelefonja korlátlan szöveges üzenetküldési lehetőséggel
- Az egyszeri terhesség a terhesség 34-36 hetében történt
- Szívesen és tud aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A szoptatás ellenjavallata
- ICN-beléptetést igénylő csecsemő kiszállítása
- Az orvos mérlegelése szerint a beteg nem tudja betartani a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szöveg alapú támogatás
Szövegalapú támogatás – Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott nők szöveges támogatást kapnak a Way to Health platformon keresztül, az alábbiak szerint. Támogató szövegek – A szülés utáni első négy hétben hetente kétszer, majd a program hátralévő két hetében hetente egyszer küldenek kérdéseket felkérő szöveges üzeneteket. Érdeklődő szövegek – A csecsemőtáplálással kapcsolatos kérdéseket megválaszolással együtt hetente háromszor küldjük el a szülés utáni első két hétben, majd ezt követően hetente kétszer a program hátralévő 4 hetében. PHQ2 szöveg – A nők a szülés után 2 héttel és 6 héttel elküldik a PHQ2-t a hangulati tünetek felmérésére. Az ebbe a csoportba tartozó nőknek lehetőségük lesz arra is, hogy a vizsgálat során bármikor szöveget küldjenek kérdésükkel vagy aggályaikkal. Hétköznap 8-tól 17 óráig ezeket egy képzett szülészorvos adja ki. Ha a munkaidőn túl vagy hétvégén érkezik üzenet, a nőket arra utasítják, hogy forduljanak elsődleges szülészeti szolgáltatójukhoz. |
Szöveg alapú szoptatási támogatás a kar/csoport leírásban leírtak szerint
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás – Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott nők a szokásos szülés utáni gondozásban részesülnek, a következő kivételekkel: Érdeklődő szövegek – A csecsemők táplálásával kapcsolatos kérdéseket a válaszadásra való felszólítással hetente egyszer küldjük el a program mind a 6 hetében. PHQ2 szöveg – A nők a szülés után 2 héttel és 6 héttel elküldik a PHQ2-t a hangulati tünetek felmérésére. Az ebbe a csoportba tartozó nőket a vizsgálati időszak alatt bármilyen kérdésükkel vagy aggályaikkal orvosukhoz irányítják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kizárólagosság
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Exkluzív szoptatás
|
6 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen szoptatás
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Bármilyen bejelentett szoptatás
|
6 héttel a szülés után
|
|
Időtartam
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A szoptatás időtartama
|
6 héttel a szülés után
|
|
Képlet
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A képlet felhasználási aránya
|
6 héttel a szülés után
|
|
Megfelelés
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A szülés utáni vizit betartása
|
6 héttel a szülés után
|
|
Hangulat
Időkeret: 2 és 6 héttel a szülés után
|
Hangulatértékelés a PHQ-2 segítségével
|
2 és 6 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 833824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .