- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04110756
ChangeGradients: Nuorten terveyskäyttäytymisen muutoksen edistäminen
Nuorten terveyskäyttäytymisen muutoksen edistäminen kliinisesti integroiduilla näytetehokkailla politiikan gradienttimenetelmillä
Koska suurin osa nuorista käy terveydenhuollon tarjoajan luona kerran vuodessa, terveyskäyttäytymisen muutosinterventiot, jotka liittyvät klinikkaan perustuviin terveystietoteknologioihin, lupaavat merkittävästi parantaa terveydenhuollon laatua ja myöhempiä nuorten käyttäytymisterveystuloksia (Baird, 2014, Harris, 2017). Tutkijat tiedostavat mahdollisuuden hyödyntää viimeaikaisia edistysaskeleita koneoppimisessa ja vuorovaikutteisissa kerrontaympäristöissä, ja heillä on nyt hyvät mahdollisuudet suunnitella terveyskäyttäytymisen muutosjärjestelmiä, jotka laajentavat kliinikoiden ulottuvuutta havaitakseen merkittäviä vaikutuksia käyttäytymisen muutokseen nuorten ennaltaehkäisevän terveyden kannalta.
Ehdotettu hanke keskittyy nuorten kliinisesti integroidun terveyskäyttäytymisen muutosjärjestelmän suunnitteluun, kehittämiseen ja arviointiin. CHANGEGRADIENTS esittelee innovatiivisen vahvistukseen perustuvan oppimiseen perustuvan palautesilmukan, jossa teini-ikäiset potilaat ovat vuorovaikutuksessa personoidun käyttäytymisen kanssa, muuttavat interaktiivisia kertomuksia, jotka on dynaamisesti personoitu ja toteutettu rikkaassa kertomuskeskeisessä virtuaaliympäristössä. CHANGEGRADIENTS parantaa toistuvasti käyttäytymismuutosmallejaan käyttämällä vahvistusoppimisen (RL) politiikan gradienttimenetelmiä, jotka on suunniteltu optimoimaan nuorten saavuttamat käyttäytymismuutostulokset. Tämä puolestaan antaa CHANGEGRADIENTSille mahdollisuuden luoda tehokkaampia käyttäytymisen muutoskertomuksia, jotka sitten johtavat edelleen parempiin käyttäytymismuutostuloksiin. Keskittyen riskikäyttäytymiseen ja painottaen alkoholin käyttöä, nuoret ovat vuorovaikutuksessa CHANGEGRADIENTS:in kanssa kehittääkseen kokemuksellista ymmärrystä alkoholinkäyttöpäätöstensä dynamiikasta ja seurauksista. Ehdotetulla hankkeella on merkittävää muutospotentiaalia (1) tuottaa teoreettisia ja käytännöllisiä edistysaskeleita siitä, miten merkittäviä vaikutuksia nuorten terveyskäyttäytymisen muutokseen voidaan toteuttaa uusien interaktiivisten narratiivisten teknologioiden avulla, jotka on integroitu politiikkaan perustuvaan vahvistusoppimiseen, (2) suunnitella näytetehokkaita politiikan gradienttimenetelmiä. RL:lle, jotka tuottavat henkilökohtaisia käyttäytymismuutoskokemuksia integroimalla teoreettisesti perustuvia terveyskäyttäytymisen muutosmalleja interaktiivisen narratiivin luomisen datapohjaisiin malleihin ja (3) edistämällä uusia malleja yksilöllisten terveyskäyttäytymisen muutostekniikoiden integroimiseksi kliiniseen hoitoon, jotka laajentavat kliinikot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska suurin osa nuorten terveysongelmista on alttiita käyttäytymisinterventioihin ja useimmat nuoret käyvät terveydenhuollon tarjoajan luona kerran vuodessa, terveyskäyttäytymisen muutosinterventiot, jotka liittyvät klinikkaan perustuviin terveystietoteknologioihin, lupaavat merkittävästi parantaa terveydenhuollon laatua ja myöhempiä nuorten käyttäytymisterveysvaikutuksia. Terveyskäyttäytymisen muutosten ala on nyt hyvässä asemassa suunnittelemaan terveyskäyttäytymisen muutosjärjestelmiä, jotka laajentavat lääkäreiden ulottuvuutta havaitakseen merkittäviä vaikutuksia käyttäytymisen muutokseen nuorten ennaltaehkäisevän terveyden kannalta.
Riskikäyttäytymiseen keskittyen ja alkoholinkäyttöön painottuvalla hankkeella on kaksi erityistä tavoitetta: (1) suunnitella, kehittää ja iteratiivisesti jalostaa politiikkaan perustuva oppimiskäyttäytymisen muutosjärjestelmä ennaltaehkäisevään nuorten terveyteen ja (2) tutkia kliinisesti integroidun näytetehokkaan politiikan gradienttiin perustuvan käyttäytymisen muutosjärjestelmän vaikutus nuorten käyttäytymiseen. Hanke huipentuu CHANGEGRADIENTS-järjestelmän käyttäytymisvaikutusten tutkimukseen käyttämällä nuoria potilaita, jotka on värvätty kahdesta UCSF:n lastentautiosaston avohoitoklinikasta: Mt. Zion Pediatrics ja nuorten/nuorten aikuisten klinikka. Oletuksena on, että nuoret, jotka ovat vuorovaikutuksessa CHANGEGRADIENTSin kanssa, vähentävät alkoholinkäyttöpäiviä, vähentävät humalajuomista ja lisäävät itsetehokkuutta harjoittaa terveellistä käyttäytymistä ja välttää riskialtista päihteiden käyttöä.
On odotettavissa, että CHANGEGRADIENTS tarjoaa koealustan laajalle valikoimalle terveyskäyttäytymisen muutostutkimusta ja toimii perustana seuraavan sukupolven henkilökohtaiselle ennaltaehkäisevälle terveydenhuollolle laskennallisesti mahdollistavan käyttäytymisen muutoksen kautta, joka on suunniteltu integroitavaksi tiiviisti kliinisen käytännön työnkulkuun. Hyödyntämällä sen yksilöllisen käyttäytymisen muutosympäristön tarjoamaa suurta mukautuvaa interaktiivisuutta, CHANGEGRADIENTS tarjoaa merkittävän potentiaalin luoda pakottavia vuorovaikutuksia, jotka edistävät itsetehokkuutta ja sitoutumista terveellisiin elämäntapoihin syövän ehkäisemiseksi parantamalla syöpään liittyviä käyttäytymismalleja ja riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth M Ozer, PhD
- Puhelinnumero: 415-819-6337
- Sähköposti: elizabeth.ozer@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alison S Giovanelli, PhD
- Puhelinnumero: 805-405-0772
- Sähköposti: alison.giovanelli@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Rekrytointi
- University of California San Francisco Adolescent and Young Adult Medicine Clinic
-
Päätutkija:
- Elizabeth M Ozer, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison S Giovanelli, PhD
- Puhelinnumero: 805-405-0772
- Sähköposti: alison.giovanelli@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth M Ozer, PhD
- Puhelinnumero: 415-502-4851
- Sähköposti: elizabeth.ozer@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15–17-vuotiaat nuoret
- Ilmoita nykyinen alkoholinkäyttö
- Esiintymässä hyvälle vierailulle UCSF:n lasten perusterveydenhuollon klinikoilla (Mt. Zion Pediatric Primary Care Practices UCSF:ssä ja The Adolescent/Young Adult Clinic at UCSF)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (muuta gradientteja)
Nuoret osallistujat perehdytetään interventioon lyhyen esittelyvideotrailerin kautta klinikkakäynnin aikana ja saavat linkin, jonka avulla he voivat osallistua CHANGEGRADIENTS interaktiivisiin kertomuksiin kotona neljän viikon ajan (eli kerran viikossa) henkilökohtaisella tietokoneella (esim. kannettavalla tietokoneella tai tabletilla).
|
CHANGEGRADIENTS on interaktiivinen verkkopohjainen työkalu, joka sisältää dynaamisesti luotuja narratiivikeskeisiä käyttäytymismuutoskokemuksia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota (tavallinen hoito)
Osallistujat saavat normaalia hoitoa klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset pisteet alkoholinkäytön arvioinnissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hallinnoitetaan nuorten riskikäyttäytymisen seurantatutkimuksen (CDC-valvontajärjestelmä, joka seuraa nuorten riskikäyttäytymistä) "Alkoholi ja muu huumeiden käyttö" -asteikolta.
Toimenpiteitä ovat käytön määrä ja tiheys sekä turvallisuus (juominen ja ajaminen), alkoholin nykyinen käyttö määrällä ja käyttötiheydellä mitattuna viimeisen 30 päivän aikana (Centers for Disease Control and Prevention, 2018).
Asteikkoalueet vaihtelevat kysymysten mukaan ja kysymykset pisteytetään yksilöllisesti.
Vastaukset alkoholinkäyttöä koskeviin kysymyksiin yleensä (viimeiset 12 kuukautta ja koskaan) pisteytetään Ei = 0 ja Kyllä = 1.
Alkoholin käyttöä koskevien kysymysten arvot viimeisen 30 päivän aikana pisteytetään asteikolla 0–7, ja korkeammat arvot vastaavat suurempaa alkoholinkulutusta.
Rattijuopumusta koskevat kysymykset pisteytetään asteikolla 0-5, ja korkeammat luvut vastaavat useammin ajotapauksia/muiden ajoa alkoholin nauttimisen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Tohtori Elizabeth Ozerin ja tohtori Albert Banduran kehittämän itsetehokkuustyökalun keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Itsetehokkuutta mitataan tri Elizabeth Ozerin ja tohtori Albert Banduran tähän tutkimukseen suunnittelemalla työkalulla.
Työkalu arvioi luottamusta juomisen välttämiseen eri skenaarioissa.
Osallistujia pyydetään arvioimaan itseluottamustaso juomisen välttämiseen eri tilanteissa.
Vastaukset arvostellaan asteikolla 0-10, jossa arvosana 0 tarkoittaa 'ei ollenkaan varma', arvio 5 tarkoittaa 'kohtalaisen luottavaista' ja arvosana 10 t 'täysin varma'.
Skenaarioita ovat: "Kun läheinen ystävä tarjoaa sinulle drinkin" ja "Kun tunnet olosi masentuneeksi tai hermostuneeksi."
Tämän arvioinnin pisteet lasketaan summaamalla osallistujien vastaukset ja jakamalla kysymysten määrällä keskimääräisen itsetehokkuuden pistemäärän saamiseksi.
|
30 päivää
|
|
Hoidon laatu: Nuorten raportti vierailusta (AROV)
Aikaikkuna: 1 päivä heti perusklinikallakäynnin jälkeen
|
Adolescent Report of the Visit (AROV) on validoitu mittari nuorille tarjotun hoidon laadun arvioimiseksi (Ozer, 2004), jota on hyödynnetty klinikoilla kansallisesti ja kansainvälisesti (Sanci, 2015).
Tutkijat käyttävät nimenomaan tämän mittarin kysymyksiä, jotka arvioivat nuorten alkoholinkäytön seulonta- ja neuvontaprosenttia nuorten vierailujen aikana.
Kaikki kysymykset pisteytetään erikseen binääriasteikolla, jolloin vastauspisteet ovat Ei = 0 ja Kyllä = 1.
Vastaus Kyllä mihin tahansa kohtaan osoittaa hoidon korkeampaa laatua.
|
1 päivä heti perusklinikallakäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Ozer, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baird A, Nowak S. Why primary care practices should become digital health information hubs for their patients. BMC Fam Pract. 2014 Nov 25;15:190. doi: 10.1186/s12875-014-0190-9.
- Harris SK, Aalsma MC, Weitzman ER, Garcia-Huidobro D, Wong C, Hadland SE, Santelli J, Park MJ, Ozer EM. Research on Clinical Preventive Services for Adolescents and Young Adults: Where Are We and Where Do We Need to Go? J Adolesc Health. 2017 Mar;60(3):249-260. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.10.005. Epub 2016 Dec 20.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Ozer EM, Adams SH, Orrell-Valente JK, Wibbelsman CJ, Lustig JL, Millstein SG, Garber AK, Irwin CE Jr. Does delivering preventive services in primary care reduce adolescent risky behavior? J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):476-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.02.011. Epub 2011 Jun 8.
- Sanci L, Chondros P, Sawyer S, Pirkis J, Ozer E, Hegarty K, Yang F, Grabsch B, Shiell A, Cahill H, Ambresin AE, Patterson E, Patton G. Responding to Young People's Health Risks in Primary Care: A Cluster Randomised Trial of Training Clinicians in Screening and Motivational Interviewing. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0137581. doi: 10.1371/journal.pone.0137581. eCollection 2015.
- Ozer EM, Adams SH, Lustig JL, Millstein SG, Wibbelsman CJ, Babb J. The effect of preventive services on adolescent behavior (abstract). Pediatric Research. 2004;53(suppl. 4, pt. 2):265A.
- Ozer EM. The impact of childcare responsibility and self-efficacy on the psychological health of working mothers. Psychology of Women Quarterly. 1995;19:315-35.
- Ozer E, Rowe J, Tebb K, Culbertson K, Berna M, Jasik C, et al. A self-adaptive personalized behavior change system for adolescent preventive care. The Indian Journal of Pediatrics, Special Supplement The International Association for Adolescent Health, 11th World Congress on Adolescent Health, 27-29 October, 2017, New Delhi, India2017. p. SS-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-28893
- R01CA247705 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .