- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04110756
ChangeGradients: Främja ungdomars hälsobeteendeförändring
Främja beteendeförändring hos ungdomars hälsa med kliniskt integrerade proveffektiva policygradientmetoder
Eftersom de flesta ungdomar besöker en vårdgivare en gång om året, har interventioner för hälsobeteendeförändringar kopplade till klinikbaserad hälsoinformationsteknik ett betydande löfte för att förbättra sjukvårdens kvalitet och efterföljande beteendemässiga hälsoresultat för ungdomar (Baird, 2014, Harris, 2017). Utredarna inser potentialen att dra nytta av de senaste framstegen inom maskininlärning och interaktiva narrativa miljöer, och utredarna är nu väl positionerade för att designa system för förändring av hälsobeteende som utökar räckvidden för kliniker för att inse betydande effekter på beteendeförändringar för ungdomars förebyggande hälsa.
Det föreslagna projektet fokuserar på design, utveckling och utvärdering av ett kliniskt integrerat hälsobeteendeförändringssystem för ungdomar. CHANGEGRADIENTS kommer att introducera en innovativ förstärkningsinlärningsbaserad feedbackslinga där tonårspatienter interagerar med personliga beteendeförändringar interaktiva berättelser som är dynamiskt personliga och realiserade i en rik narrativcentrerad virtuell miljö. CHANGEGRADIENTS kommer iterativt att förbättra sina beteendeförändringsmodeller med hjälp av policygradientmetoder för Reinforcement Learning (RL) utformade för att optimera ungdomars uppnådda beteendeförändringsresultat. Detta i sin tur kommer att göra det möjligt för CHANGEGRADIENTS att generera mer effektiva berättelser om beteendeförändringar, vilket sedan kommer att leda till ytterligare förbättrade beteendeförändringsresultat. Med fokus på riskbeteenden och tonvikt på alkoholanvändning kommer ungdomar att interagera med CHANGEGRADIENTS för att utveckla en erfarenhetsmässig förståelse för dynamiken och konsekvenserna av deras beslut om alkoholbruk. Det föreslagna projektet har betydande transformativ potential för (1) att producera teoretiska och praktiska framsteg i hur man kan realisera betydande effekter på förändringar i ungdomars hälsobeteende genom nya interaktiva narrativa teknologier integrerade med policybaserad förstärkningsinlärning, (2) ta fram urvalseffektiva policygradientmetoder för RL som producerar personliga beteendeförändringsupplevelser genom att integrera teoretiskt baserade modeller för hälsobeteendeförändringar med datadrivna modeller för generering av interaktiva narrativa, och (3) främja nya modeller för att integrera personliga hälsobeteendeförändringsteknologier i klinisk vård som utökar den effektiva räckvidden av läkare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom majoriteten av ungdomars hälsoproblem är mottagliga för beteendeinsatser och de flesta ungdomar besöker en vårdgivare en gång om året, har interventioner för hälsobeteendeförändringar kopplade till klinikbaserad hälsoinformationsteknik ett betydande löfte för att förbättra sjukvårdens kvalitet och efterföljande beteendemässiga hälsoresultat för ungdomar. Genom att inse potentialen att dra nytta av framsteg inom maskininlärning och virtuella narrativa miljöer, är området för förändring av hälsobeteende nu väl positionerat för att designa system för förändring av hälsobeteende som utökar räckvidden för kliniker för att inse betydande effekter på beteendeförändringar för ungdomars förebyggande hälsa.
Med fokus på riskbeteenden och tonvikt på alkoholanvändning har projektet två specifika syften: (1) designa, utveckla och iterativt förfina ett policybaserat system för förstärkande inlärningsbeteendeförändring för förebyggande ungdomars hälsa, och (2) undersöka påverkan av ett kliniskt integrerat urvalseffektivt policygradientbaserat beteendeförändringssystem på ungdomars beteende. Projektet kommer att kulminera med en undersökning av beteendeeffekterna av CHANGEGRADIENTS-systemet med hjälp av tonårspatienter rekryterade från två polikliniska primärvårdskliniker inom UCSF Department of Pediatrics: Mt. Zion Pediatrics and the Adolescent/Young Adult Clinic. Det antas att ungdomar som interagerar med CHANGEGRADIENTS kommer att minska antalet dagars alkoholanvändning, minska berusningsdrickandet och öka sin egen förmåga att engagera sig i ett hälsosamt beteende och undvika riskfylld droganvändning.
Det förväntas att CHANGEGRADIENTS kommer att tillhandahålla en testbädd för ett brett spektrum av forskning om hälsobeteendeförändringar och fungera som grunden för nästa generations personliga förebyggande sjukvård genom beräkningsaktiverad beteendeförändring som är utformad för att vara tätt integrerad i klinisk praxis arbetsflöde. Genom att dra fördel av den höga graden av adaptiv interaktivitet som erbjuds av dess personliga beteendeförändringsmiljö, har CHANGEGRADIENTS betydande potential för att skapa övertygande interaktioner som främjar själveffektivitet och engagemang i hälsosamma livsstilsbeteenden för att förebygga cancer genom att förbättra cancerrelaterade beteenden och riskfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth M Ozer, PhD
- Telefonnummer: 415-819-6337
- E-post: elizabeth.ozer@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alison S Giovanelli, PhD
- Telefonnummer: 805-405-0772
- E-post: alison.giovanelli@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Rekrytering
- University of California San Francisco Adolescent and Young Adult Medicine Clinic
-
Huvudutredare:
- Elizabeth M Ozer, PhD
-
Kontakt:
- Alison S Giovanelli, PhD
- Telefonnummer: 805-405-0772
- E-post: alison.giovanelli@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth M Ozer, PhD
- Telefonnummer: 415-502-4851
- E-post: elizabeth.ozer@ucsf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar mellan 15 och 17 år
- Rapportera aktuell alkoholanvändning
- Presenterar för ett välbesök på UCSF Pediatric Primärvårdskliniker (Mt. Zion Pediatric Primary Care Practices vid UCSF och The Adolescent/Young Adult Clinic vid UCSF)
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (ChangeGradients)
Ungdomsdeltagare kommer att introduceras till interventionen genom en kort introduktionsvideotrailer under deras klinikbesök och får en länk som gör det möjligt för dem att engagera sig i CHANGEGRADIENTS interaktiva berättelser hemma under en kurs på fyra veckor (dvs en per vecka) på en personlig datorenhet (t.ex. bärbar dator eller surfplatta).
|
CHANGEGRADIENTS är ett interaktivt webbaserat verktyg som inkluderar narrativcentrerade beteendeförändringsupplevelser som genereras dynamiskt.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande (vanlig vård)
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård på kliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelpoäng för bedömning av alkoholanvändning
Tidsram: 30 dagar
|
Standardvaliderade frågor hämtade från "Alcohol and other Drug Use"-skalan i Youth Risk Behavior Surveillance Surveillance (CDC-övervakningssystem som övervakar ungdomars riskbeteende) kommer att administreras.
Åtgärderna inkluderar kvantitet och frekvens av användning och säkerhet (drickande och körning), Aktuell användning av alkohol mätt efter mängd och frekvens av användning under de senaste 30 dagarna (Centers for Disease Control and Prevention, 2018).
Skalområdena varierar beroende på frågorna och frågorna poängsätts individuellt.
Svar på frågor om alkoholanvändning i allmänhet (senaste 12 månaderna och någonsin) bedöms som Nej = 0 och Ja = 1.
Värden på frågor om alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna poängsätts på en skala från 0-7, med högre värden motsvarande större alkoholkonsumtion.
Frågor om rattfylleri bedöms på en skala från 0-5 med högre siffror som motsvarar mer frekventa tillfällen av körning/körning av andra efter att alkohol konsumerats.
|
30 dagar
|
|
Medelpoäng på ett Self-efficacy-verktyg utvecklat av Drs Elizabeth Ozer och Dr. Albert Bandura
Tidsram: 30 dagar
|
Själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av ett verktyg utvecklat av Drs Elizabeth Ozer och Dr. Albert Bandura designat för denna studie.
Verktyget bedömer förtroendet för att undvika att dricka i olika scenarier.
Deltagarna uppmanas att betygsätta nivån av förtroende för att undvika drickande i olika situationer.
Svaren betygsätts på en skala från 0 till 10, där betyget 0 indikerar "inte alls säker", betyget 5 indikerar "måttligt säker" och betyget 10 indikerar t "fullständigt säker".
Scenarier inkluderar: "När en nära vän erbjuder dig en drink" och "När du känner dig deprimerad eller nervös."
Poängen på denna bedömning beräknas genom att summera deltagarnas svar och dividera med antalet frågor för att få ett medelvärde för själveffektivitet.
|
30 dagar
|
|
Vårdkvalitet: Adolescent Report of the Visit (AROV)
Tidsram: 1 dag, omedelbart efter utgångsbesöket på kliniken
|
The Adolescent Report of the Visit (AROV) är ett validerat mått för att bedöma kvaliteten på den vård som ges till ungdomar (Ozer, 2004), som har använts på kliniker nationellt och internationellt (Sanci, 2015).
Utredarna använder specifikt frågor från denna åtgärd för att bedöma antalet leverantörer av screening och rådgivning av ungdomar för alkoholanvändning under ungdomsbesök.
Alla frågor poängsätts separat på en binär skala, med svarspoäng som Nej = 0 och Ja = 1.
Ett svar med ja på valfri post indikerar högre kvalitet på vården.
|
1 dag, omedelbart efter utgångsbesöket på kliniken
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Ozer, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baird A, Nowak S. Why primary care practices should become digital health information hubs for their patients. BMC Fam Pract. 2014 Nov 25;15:190. doi: 10.1186/s12875-014-0190-9.
- Harris SK, Aalsma MC, Weitzman ER, Garcia-Huidobro D, Wong C, Hadland SE, Santelli J, Park MJ, Ozer EM. Research on Clinical Preventive Services for Adolescents and Young Adults: Where Are We and Where Do We Need to Go? J Adolesc Health. 2017 Mar;60(3):249-260. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.10.005. Epub 2016 Dec 20.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Ozer EM, Adams SH, Orrell-Valente JK, Wibbelsman CJ, Lustig JL, Millstein SG, Garber AK, Irwin CE Jr. Does delivering preventive services in primary care reduce adolescent risky behavior? J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):476-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.02.011. Epub 2011 Jun 8.
- Sanci L, Chondros P, Sawyer S, Pirkis J, Ozer E, Hegarty K, Yang F, Grabsch B, Shiell A, Cahill H, Ambresin AE, Patterson E, Patton G. Responding to Young People's Health Risks in Primary Care: A Cluster Randomised Trial of Training Clinicians in Screening and Motivational Interviewing. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0137581. doi: 10.1371/journal.pone.0137581. eCollection 2015.
- Ozer EM, Adams SH, Lustig JL, Millstein SG, Wibbelsman CJ, Babb J. The effect of preventive services on adolescent behavior (abstract). Pediatric Research. 2004;53(suppl. 4, pt. 2):265A.
- Ozer EM. The impact of childcare responsibility and self-efficacy on the psychological health of working mothers. Psychology of Women Quarterly. 1995;19:315-35.
- Ozer E, Rowe J, Tebb K, Culbertson K, Berna M, Jasik C, et al. A self-adaptive personalized behavior change system for adolescent preventive care. The Indian Journal of Pediatrics, Special Supplement The International Association for Adolescent Health, 11th World Congress on Adolescent Health, 27-29 October, 2017, New Delhi, India2017. p. SS-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-28893
- R01CA247705 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .