- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04110756
ChangeGradients: A serdülők egészségmagatartásának változásának elősegítése
A serdülők egészségmagatartásának változásának elősegítése klinikailag integrált minta-hatékony politikai gradiens módszerekkel
Mivel a legtöbb serdülő évente egyszer felkeres egy egészségügyi szolgáltatót, a klinikai alapú egészségügyi információs technológiákhoz kapcsolódó egészségmagatartás-módosítási beavatkozások jelentős ígéretet jelentenek az egészségügyi ellátás minőségének és a serdülők későbbi viselkedési egészségügyi eredményeinek javításában (Baird, 2014, Harris, 2017). Felismerve a gépi tanulás és az interaktív narratív környezetek közelmúltbeli fejlődésének kiaknázásának lehetőségét, a kutatók most jó helyzetben vannak ahhoz, hogy olyan egészségmagatartás-módosítási rendszereket tervezzenek, amelyek kiterjesztik a klinikusok hatókörét, hogy észrevegyék a serdülők megelőző egészségét szolgáló viselkedésváltozás jelentős hatását.
A javasolt projekt egy klinikailag integrált, serdülők egészségmagatartását megváltoztató rendszer tervezésére, fejlesztésére és értékelésére összpontosít. A CHANGEGRADIENTS egy innovatív, megerősítő tanuláson alapuló visszacsatolási hurkot vezet be, amelyben a serdülő betegek személyre szabott viselkedésmódosító interaktív narratívákkal lépnek kapcsolatba, amelyek dinamikusan személyre szabottak és egy gazdag narratíva-központú virtuális környezetben valósulnak meg. A CHANGEGRADIENTS ismétlődően javítani fogja viselkedésmódosítási modelljeit a megerősítési tanulás (RL) politikai gradiens módszereivel, amelyek célja a serdülők viselkedésmódosítási eredményeinek optimalizálása. Ez viszont lehetővé teszi a CHANGEGRADIENTS-nek, hogy hatékonyabb viselkedésmódosítási narratívákat generáljanak, amelyek tovább javítják a viselkedésmódosítási eredményeket. A kockázatos viselkedésre összpontosítva és az alkoholfogyasztásra helyezve a hangsúlyt, a serdülők kapcsolatba lépnek a CHANGEGRADIENTS-szel, hogy tapasztalatilag megértsék alkoholfogyasztási döntéseik dinamikáját és következményeit. A javasolt projekt jelentős transzformációs potenciállal rendelkezik (1) elméleti és gyakorlati előrelépések létrehozásában a serdülők egészségmagatartásának változására gyakorolt jelentős hatások megvalósításában az új, interaktív narratív technológiákkal, amelyek integrálva vannak a politika alapú megerősítő tanulással, (2) minta-hatékony politikai gradiens módszerek kidolgozása. az RL-ek számára, amelyek személyre szabott viselkedésmódosítási tapasztalatokat állítanak elő az egészségmagatartás változásának elméletileg megalapozott modelljei és az interaktív narratív generálás adatvezérelt modelljei integrálásával, és (3) olyan új modellek előmozdítása, amelyek segítségével személyre szabott egészségmagatartás-változtatási technológiákat integrálhatnak a klinikai ellátásba, amelyek kiterjesztik az egészségmagatartás hatékony hatókörét. klinikusok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a serdülők egészségügyi problémáinak többsége alkalmas a viselkedési beavatkozásra, és a legtöbb serdülő évente egyszer felkeres egy egészségügyi szolgáltatót, a klinikai alapú egészségügyi információs technológiákhoz kapcsolódó egészségmagatartás-módosítási beavatkozások jelentős ígéretet jelentenek az egészségügyi ellátás minőségének és a serdülők későbbi viselkedési egészségi állapotának javítására. Felismerve a gépi tanulás és a virtuális narratív környezetek fejlődésének kiaknázásának lehetőségét, az egészségmagatartás-változtatás területe most jó helyzetben van ahhoz, hogy olyan egészségmagatartás-változtatási rendszereket tervezzenek, amelyek kiterjesztik a klinikusok hatókörét annak érdekében, hogy jelentős hatást gyakoroljanak a serdülők megelőző egészségére gyakorolt viselkedésmódosításra.
A kockázatos viselkedésekre összpontosítva és az alkoholfogyasztásra helyezve a hangsúlyt a projektnek két konkrét célja van: (1) a serdülőkorúak megelőző egészségének javítása érdekében meg kell tervezni, kifejleszteni és iteratív módon finomítani a tanulási magatartás-módosítást elősegítő rendszert, és (2) megvizsgálni a klinikailag integrált minta-hatékony politikai gradiens alapú viselkedésmódosítási rendszer hatása a serdülők viselkedésére. A projekt a CHANGEGRADIENTS rendszer viselkedési hatásainak vizsgálatával zárul, serdülő betegeken, akiket az UCSF Gyermekgyógyászati Osztályán belül két járóbeteg alapellátási klinikáról vettek fel: Mt. Zion Pediatrics és a serdülő/fiatal felnőtt klinika. Feltételezhető, hogy azok a serdülők, akik interakcióba lépnek a CHANGEGRADIENTS-szel, csökkentik az alkoholfogyasztás napjainak számát, csökkentik a mértéktelen ivást, és növelik az önhatékonyságot az egészséges viselkedésre és elkerülik a kockázatos szerhasználatot.
Várhatóan a CHANGEGRADIENTS az egészségmagatartás-változással kapcsolatos kutatások széles skálájának tesztpadját fogja biztosítani, és a következő generációs, személyre szabott megelőző egészségügyi ellátás alapját fogja képezni a számítástechnikailag támogatott viselkedésmódosítás révén, amelyet úgy terveztek, hogy szorosan integrálódjon a klinikai gyakorlat munkafolyamatába. Azáltal, hogy kihasználja a személyre szabott viselkedésváltoztatási környezet által kínált nagyfokú adaptív interaktivitást, a CHANGEGRADIENTS jelentős potenciált rejt magában olyan lenyűgöző interakciók létrehozásában, amelyek elősegítik az önhatékonyságot és az egészséges életmóddal való elköteleződést a rák megelőzésében a rákkal kapcsolatos viselkedések és kockázati tényezők javítása révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth M Ozer, PhD
- Telefonszám: 415-819-6337
- E-mail: elizabeth.ozer@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alison S Giovanelli, PhD
- Telefonszám: 805-405-0772
- E-mail: alison.giovanelli@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- Toborzás
- University of California San Francisco Adolescent and Young Adult Medicine Clinic
-
Kutatásvezető:
- Elizabeth M Ozer, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison S Giovanelli, PhD
- Telefonszám: 805-405-0772
- E-mail: alison.giovanelli@ucsf.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth M Ozer, PhD
- Telefonszám: 415-502-4851
- E-mail: elizabeth.ozer@ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 és 17 év közötti serdülők
- Jelentse a jelenlegi alkoholfogyasztást
- Előadás az UCSF Gyermekgyógyászati alapellátási klinikákon (Mt. Zion Pediatric Primary Care Practices az UCSF-ben és a serdülő/fiatal felnőtt klinika az UCSF-ben)
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (Change Gradiens)
A serdülő résztvevõk a klinikai látogatásuk során egy rövid bevezetõ videó traileren keresztül ismerkednek meg a beavatkozással, és kapnak egy linket, amely lehetõvé teszi számukra, hogy négy héten keresztül (tehát hetente egyszer) otthon, személyi számítógépen (például laptopon vagy táblagépen) foglalkozzanak CHANGEGRADIENTS interaktív narratívákkal.
|
A CHANGEGRADIENTS egy interaktív web-alapú eszköz, amely dinamikusan generált narratíva-központú viselkedésváltozási tapasztalatokat tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás (szokásos gondozás)
A résztvevők a klinikán szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztás értékelésének átlagos pontszámai
Időkeret: 30 nap
|
A Youth Risk Behaviour Surveillance Survey (CDC felügyeleti rendszer, amely figyeli a serdülők kockázatos viselkedését) „Alkohol és egyéb kábítószer-használat” skálájából vett standard, validált kérdéseket adnak be.
Az intézkedések közé tartozik a használat mennyisége és gyakorisága, valamint a biztonság (ivás és vezetés), a jelenlegi alkoholfogyasztás mennyisége és használati gyakorisága alapján mérve az elmúlt 30 napban (Centers for Disease Control and Prevention, 2018).
A skálatartományok a kérdések függvényében változnak, és a kérdéseket egyénileg pontozzák.
Az általános alkoholfogyasztással kapcsolatos kérdésekre adott válaszok (az elmúlt 12 hónapban és valaha) nem = 0 és igen = 1 pontozásúak.
Az elmúlt 30 nap alkoholfogyasztásával kapcsolatos kérdések értékeit egy 0-tól 7-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb értékek a nagyobb alkoholfogyasztásnak felelnek meg.
Az ittas vezetésre vonatkozó kérdéseket egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb számok az alkoholfogyasztás utáni vezetés/vezetés gyakrabban előforduló eseteinek felelnek meg.
|
30 nap
|
|
A Dr. Elizabeth Ozer és Dr. Albert Bandura által kifejlesztett önhatékonysági eszköz átlagos pontszáma
Időkeret: 30 nap
|
Az önhatékonyságot Dr. Elizabeth Ozer és Dr. Albert Bandura által ehhez a vizsgálathoz tervezett eszközzel mérik.
Az eszköz különféle forgatókönyvek esetén felméri az ivás elkerülésével kapcsolatos bizalmat.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az iváskerülésbe vetett bizalom szintjét különböző helyzetekben.
A válaszokat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 az „egyáltalán nem magabiztos”, az 5-ös a „közepesen magabiztos”, a 10-es pedig azt, hogy „teljesen magabiztos”.
A forgatókönyvek a következők: "Amikor egy közeli barátja megkínálja Önt egy itallal", és "Amikor depressziósnak vagy idegesnek érzi magát."
Az értékelés pontszámait a résztvevők válaszainak összegzésével és a kérdések számával való elosztásával számítjuk ki, hogy megkapjuk az átlagos önhatékonysági pontszámot.
|
30 nap
|
|
Az ellátás minősége: A látogatás serdülőkori jelentése (AROV)
Időkeret: 1 nap, közvetlenül a kiindulási klinikai látogatás után
|
Az Adolescent Report of the Visit (AROV) egy validált mérőszám a serdülőknek nyújtott ellátás minőségének felmérésére (Ozer, 2004), amelyet a klinikákon hazai és nemzetközi szinten is alkalmaznak (Sanci, 2015).
A nyomozók kifejezetten ebből az intézkedésből származó kérdéseket használnak fel, hogy felmérjék a serdülők alkoholfogyasztásának szűrési és tanácsadási arányát a serdülőkori látogatások során.
Minden kérdést külön-külön, bináris skálán értékelnek, a válaszok pontozása nem = 0 és igen = 1.
Bármely tételre adott igen válasz az ellátás magasabb színvonalát jelzi.
|
1 nap, közvetlenül a kiindulási klinikai látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Ozer, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baird A, Nowak S. Why primary care practices should become digital health information hubs for their patients. BMC Fam Pract. 2014 Nov 25;15:190. doi: 10.1186/s12875-014-0190-9.
- Harris SK, Aalsma MC, Weitzman ER, Garcia-Huidobro D, Wong C, Hadland SE, Santelli J, Park MJ, Ozer EM. Research on Clinical Preventive Services for Adolescents and Young Adults: Where Are We and Where Do We Need to Go? J Adolesc Health. 2017 Mar;60(3):249-260. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.10.005. Epub 2016 Dec 20.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Ozer EM, Adams SH, Orrell-Valente JK, Wibbelsman CJ, Lustig JL, Millstein SG, Garber AK, Irwin CE Jr. Does delivering preventive services in primary care reduce adolescent risky behavior? J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):476-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.02.011. Epub 2011 Jun 8.
- Sanci L, Chondros P, Sawyer S, Pirkis J, Ozer E, Hegarty K, Yang F, Grabsch B, Shiell A, Cahill H, Ambresin AE, Patterson E, Patton G. Responding to Young People's Health Risks in Primary Care: A Cluster Randomised Trial of Training Clinicians in Screening and Motivational Interviewing. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0137581. doi: 10.1371/journal.pone.0137581. eCollection 2015.
- Ozer EM, Adams SH, Lustig JL, Millstein SG, Wibbelsman CJ, Babb J. The effect of preventive services on adolescent behavior (abstract). Pediatric Research. 2004;53(suppl. 4, pt. 2):265A.
- Ozer EM. The impact of childcare responsibility and self-efficacy on the psychological health of working mothers. Psychology of Women Quarterly. 1995;19:315-35.
- Ozer E, Rowe J, Tebb K, Culbertson K, Berna M, Jasik C, et al. A self-adaptive personalized behavior change system for adolescent preventive care. The Indian Journal of Pediatrics, Special Supplement The International Association for Adolescent Health, 11th World Congress on Adolescent Health, 27-29 October, 2017, New Delhi, India2017. p. SS-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-28893
- R01CA247705 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .