- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04110756
ChangeGradients: Promoción del cambio de comportamiento de salud de los adolescentes
Promoción del cambio de comportamiento de salud de los adolescentes con métodos de gradiente de políticas clínicamente integrados y eficientes en la muestra
Dado que la mayoría de los adolescentes visitan a un proveedor de atención médica una vez al año, las intervenciones de cambio de comportamiento de salud vinculadas a las tecnologías de información de salud basadas en clínicas son muy prometedoras para mejorar la calidad de la atención médica y los resultados posteriores de salud conductual para los adolescentes (Baird, 2014, Harris, 2017). Al reconocer el potencial para aprovechar los avances recientes en el aprendizaje automático y los entornos narrativos interactivos, los investigadores ahora están bien posicionados para diseñar sistemas de cambio de comportamiento de salud que amplíen el alcance de los médicos para lograr impactos significativos en el cambio de comportamiento para la salud preventiva de los adolescentes.
El proyecto propuesto se centra en el diseño, desarrollo y evaluación de un sistema de cambio de comportamiento de salud clínicamente integrado para adolescentes. CHANGEGRADIENTS presentará un innovador bucle de retroalimentación basado en el aprendizaje de refuerzo en el que los pacientes adolescentes interactúan con narraciones interactivas personalizadas de cambio de comportamiento que se personalizan dinámicamente y se realizan en un rico entorno virtual centrado en la narración. CHANGEGRADENTS mejorará iterativamente sus modelos de cambio de comportamiento utilizando métodos de gradiente de políticas para el Aprendizaje por Refuerzo (RL) diseñado para optimizar los resultados de cambio de comportamiento logrados por los adolescentes. Esto, a su vez, permitirá a CHANGEGRADENTS generar narrativas de cambio de comportamiento más efectivas, que luego conducirán a mejores resultados de cambio de comportamiento. Con un enfoque en los comportamientos de riesgo y un énfasis en el consumo de alcohol, los adolescentes interactuarán con CHANGEGRADENTS para desarrollar una comprensión experiencial de la dinámica y las consecuencias de sus decisiones sobre el consumo de alcohol. El proyecto propuesto tiene un potencial transformador significativo para (1) producir avances teóricos y prácticos sobre cómo lograr impactos significativos en el cambio de comportamiento de salud de los adolescentes a través de nuevas tecnologías narrativas interactivas integradas con el aprendizaje reforzado basado en políticas, (2) diseñar métodos de gradiente de políticas eficientes en la muestra para RL que producen experiencias personalizadas de cambio de comportamiento mediante la integración de modelos teóricos de cambio de comportamiento de salud con modelos basados en datos de generación narrativa interactiva, y (3) la promoción de nuevos modelos para integrar tecnologías personalizadas de cambio de comportamiento de salud en la atención clínica que amplían el alcance efectivo de clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a que la mayoría de los problemas de salud de los adolescentes son susceptibles de intervención conductual y la mayoría de los adolescentes visitan a un proveedor de atención médica una vez al año, las intervenciones de cambio de comportamiento de salud vinculadas a las tecnologías de información de salud basadas en clínicas son una promesa significativa para mejorar la calidad de la atención médica y los resultados posteriores de salud conductual para los adolescentes. Al reconocer el potencial para aprovechar los avances en el aprendizaje automático y los entornos narrativos virtuales, el campo del cambio de comportamiento de salud ahora está bien posicionado para diseñar sistemas de cambio de comportamiento de salud que amplíen el alcance de los médicos para lograr impactos significativos en el cambio de comportamiento para la salud preventiva de los adolescentes.
Con un enfoque en los comportamientos de riesgo y un énfasis en el consumo de alcohol, el proyecto tiene dos objetivos específicos: (1) diseñar, desarrollar y refinar iterativamente un sistema de cambio de comportamiento de aprendizaje reforzado basado en políticas para la salud preventiva de los adolescentes, y (2) investigar el impacto de un sistema de cambio de comportamiento basado en gradientes de políticas clínicamente integrado y eficiente en el comportamiento de los adolescentes. El proyecto culminará con una investigación de los efectos conductuales del sistema CHANGEGRADIENTS utilizando pacientes adolescentes reclutados de dos clínicas de atención primaria para pacientes ambulatorios dentro del Departamento de Pediatría de UCSF: Mt. Zion Pediatrics and the Adolescent/Young Adult Clinic. Se plantea la hipótesis de que los adolescentes que interactúan con CHANGEGRADENTS reducirán el número de días de consumo de alcohol, reducirán los atracones y aumentarán la autoeficacia para adoptar un comportamiento saludable y evitar el consumo de sustancias de riesgo.
Se anticipa que CHANGEGRADENTS proporcionará un banco de pruebas para una amplia gama de investigaciones sobre cambios en el comportamiento de la salud y servirá como base para la atención médica preventiva personalizada de próxima generación a través del cambio de comportamiento habilitado por computadora que está diseñado para integrarse estrechamente en el flujo de trabajo de la práctica clínica. Al aprovechar el alto grado de interactividad adaptativa que ofrece su entorno de cambio de comportamiento personalizado, CHANGEGRADIENTS tiene un potencial significativo para crear interacciones convincentes que promuevan la autoeficacia y el compromiso con comportamientos de estilo de vida saludables para prevenir el cáncer mediante la mejora de los factores de riesgo y los comportamientos relacionados con el cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth M Ozer, PhD
- Número de teléfono: 415-819-6337
- Correo electrónico: elizabeth.ozer@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alison S Giovanelli, PhD
- Número de teléfono: 805-405-0772
- Correo electrónico: alison.giovanelli@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Reclutamiento
- University of California San Francisco Adolescent and Young Adult Medicine Clinic
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Investigador principal:
- Elizabeth M Ozer, PhD
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Contacto:
- Alison S Giovanelli, PhD
- Número de teléfono: 805-405-0772
- Correo electrónico: alison.giovanelli@ucsf.edu
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Contacto:
- Elizabeth M Ozer, PhD
- Número de teléfono: 415-502-4851
- Correo electrónico: elizabeth.ozer@ucsf.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 15 a 17 años
- Reportar consumo actual de alcohol
- Presentarse para una visita de bienestar en las clínicas de atención primaria pediátrica de la UCSF (Mt. Prácticas de atención primaria pediátrica de Zion en UCSF y la Clínica para adolescentes/adultos jóvenes en UCSF)
Criterio de exclusión:
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (CambiarGradientes)
A los adolescentes participantes se les presentará la intervención a través de un breve avance en video introductorio durante su visita a la clínica y recibirán un enlace que les permite participar con narrativas interactivas de CHANGEGRADIENTS en casa durante un transcurso de cuatro semanas (es decir, una por semana) en un dispositivo informático personal (p. ej., computadora portátil o tableta).
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CHANGEGRADIENTS es una herramienta interactiva basada en la web que incluye experiencias de cambio de comportamiento centradas en la narrativa que se generan dinámicamente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención (atención habitual)
Los participantes recibirán la atención habitual en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias en la evaluación del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se administrarán preguntas estándar validadas tomadas de la escala "Consumo de alcohol y otras drogas" de la Encuesta de vigilancia de conductas de riesgo en jóvenes (sistema de vigilancia de los CDC que monitorea las conductas de riesgo de los adolescentes).
Las medidas incluyen cantidad y frecuencia de uso y seguridad (beber y conducir), uso actual de alcohol medido por cantidad y frecuencia de uso en los últimos 30 días (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 2018).
Los rangos de escala varían según las preguntas y las preguntas se califican individualmente.
Las respuestas a las preguntas sobre el consumo de alcohol en general (en los últimos 12 meses y alguna vez) se califican como No = 0 y Sí = 1.
Los valores de las preguntas sobre el consumo de alcohol en los últimos 30 días se puntúan en una escala de 0 a 7, correspondiendo valores más altos a un mayor consumo de alcohol.
Las preguntas sobre beber y conducir se califican en una escala de 0 a 5, donde los números más altos corresponden a casos más frecuentes de conducir/ser conducido por otros después de consumir alcohol.
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30 dias
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Puntuación media en una herramienta de autoeficacia desarrollada por los doctores Elizabeth Ozer y Albert Bandura
Periodo de tiempo: 30 dias
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La autoeficacia se medirá utilizando una herramienta desarrollada por los doctores Elizabeth Ozer y el Dr. Albert Bandura diseñada para este estudio.
La herramienta evalúa la confianza para evitar beber en varios escenarios.
Se pide a los participantes que califiquen el nivel de confianza para evitar el consumo de alcohol en diversas situaciones.
Las respuestas se califican en una escala de 0 a 10, donde una calificación de 0 indica "nada seguro", una calificación de 5 indica "moderadamente seguro" y una calificación de 10 indica "completamente seguro".
Los escenarios incluyen: "Cuando un amigo cercano te ofrece una bebida" y "Cuando te sientes deprimido o nervioso".
Las puntuaciones de esta evaluación se calculan sumando las respuestas de los participantes y dividiéndolas por el número de preguntas para obtener una puntuación media de autoeficacia.
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30 dias
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Calidad de la Atención: Informe de Visita del Adolescente (AROV)
Periodo de tiempo: 1 día, inmediatamente después de la visita clínica inicial
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El Informe de Visita del Adolescente (AROV) es una medida validada para evaluar la calidad de la atención brindada a los adolescentes (Ozer, 2004), que se ha utilizado en clínicas a nivel nacional e internacional (Sanci, 2015).
Los investigadores están utilizando específicamente preguntas de esta medida para evaluar las tasas de detección y asesoramiento de los proveedores sobre el consumo de alcohol durante las visitas de adolescentes.
Todas las preguntas se califican por separado en una escala binaria, donde la respuesta se califica como No = 0 y Sí = 1.
Una respuesta afirmativa a cualquier ítem indica una mayor calidad de atención.
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1 día, inmediatamente después de la visita clínica inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Ozer, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baird A, Nowak S. Why primary care practices should become digital health information hubs for their patients. BMC Fam Pract. 2014 Nov 25;15:190. doi: 10.1186/s12875-014-0190-9.
- Harris SK, Aalsma MC, Weitzman ER, Garcia-Huidobro D, Wong C, Hadland SE, Santelli J, Park MJ, Ozer EM. Research on Clinical Preventive Services for Adolescents and Young Adults: Where Are We and Where Do We Need to Go? J Adolesc Health. 2017 Mar;60(3):249-260. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.10.005. Epub 2016 Dec 20.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Ozer EM, Adams SH, Orrell-Valente JK, Wibbelsman CJ, Lustig JL, Millstein SG, Garber AK, Irwin CE Jr. Does delivering preventive services in primary care reduce adolescent risky behavior? J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):476-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.02.011. Epub 2011 Jun 8.
- Sanci L, Chondros P, Sawyer S, Pirkis J, Ozer E, Hegarty K, Yang F, Grabsch B, Shiell A, Cahill H, Ambresin AE, Patterson E, Patton G. Responding to Young People's Health Risks in Primary Care: A Cluster Randomised Trial of Training Clinicians in Screening and Motivational Interviewing. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0137581. doi: 10.1371/journal.pone.0137581. eCollection 2015.
- Ozer EM, Adams SH, Lustig JL, Millstein SG, Wibbelsman CJ, Babb J. The effect of preventive services on adolescent behavior (abstract). Pediatric Research. 2004;53(suppl. 4, pt. 2):265A.
- Ozer EM. The impact of childcare responsibility and self-efficacy on the psychological health of working mothers. Psychology of Women Quarterly. 1995;19:315-35.
- Ozer E, Rowe J, Tebb K, Culbertson K, Berna M, Jasik C, et al. A self-adaptive personalized behavior change system for adolescent preventive care. The Indian Journal of Pediatrics, Special Supplement The International Association for Adolescent Health, 11th World Congress on Adolescent Health, 27-29 October, 2017, New Delhi, India2017. p. SS-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-28893
- R01CA247705 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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