- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04110756
ChangeGradients: Podpora změny chování v oblasti zdraví dospívajících
Podpora změny zdravotního chování adolescentů s klinicky integrovanými metodami přechodu na účinné vzorky
Protože většina dospívajících navštěvuje poskytovatele zdravotní péče jednou ročně, intervence týkající se změny zdravotního chování spojené se zdravotnickými informačními technologiemi založenými na klinikách jsou významným příslibem pro zlepšení kvality zdravotní péče a následných zdravotních výsledků u dospívajících (Baird, 2014, Harris, 2017). Vědci si uvědomují potenciál využít nedávný pokrok v oblasti strojového učení a interaktivních narativních prostředí a mají nyní dobrou pozici k navrhování systémů změny zdravotního chování, které rozšiřují dosah lékařů, aby si uvědomili významné dopady na změnu chování pro preventivní zdraví dospívajících.
Navrhovaný projekt se soustředí na návrh, vývoj a hodnocení klinicky integrovaného systému změny zdravotního chování u adolescentů. CHANGEGRADIENTS představí inovativní zpětnou vazbu založenou na posilování učení, ve které dospívající pacienti interagují s interaktivními narativy personalizované změny chování, které jsou dynamicky personalizované a realizované v bohatém virtuálním prostředí zaměřeném na vyprávění. CHANGEGRADIENTS bude iterativně vylepšovat své modely změny chování pomocí metod gradientu politiky pro posilování učení (RL) navržených tak, aby optimalizovaly dosažené výsledky změny chování adolescentů. To zase umožní CHANGEGRADIENTŮM vytvářet efektivnější příběhy o změně chování, které pak povedou k dalším lepším výsledkům změny chování. Se zaměřením na rizikové chování a důrazem na konzumaci alkoholu budou adolescenti komunikovat s CHANGEGRADIENTS, aby na základě zkušeností pochopili dynamiku a důsledky svých rozhodnutí ohledně užívání alkoholu. Navrhovaný projekt má významný transformační potenciál pro (1) vytváření teoretických a praktických pokroků v tom, jak realizovat významné dopady na změnu zdravotního chování dospívajících prostřednictvím nových interaktivních narativních technologií integrovaných s učením se posilováním založeným na zásadách, (2) navrhování metod efektivních na vzorku gradientu politiky. pro RL, které produkují personalizované zkušenosti se změnou chování integrací teoreticky podložených modelů změny zdravotního chování s daty řízenými modely interaktivního narativního generování, a (3) podporou nových modelů pro integraci personalizovaných technologií změny chování ve zdraví do klinické péče, které rozšiřují efektivní dosah lékaři.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že většina zdravotních problémů adolescentů je přístupná behaviorální intervenci a většina dospívajících navštěvuje poskytovatele zdravotní péče jednou ročně, jsou intervence týkající se změny zdravotního chování spojené s klinickými informačními technologiemi v oblasti zdraví významným příslibem pro zlepšení kvality zdravotní péče a následných zdravotních výsledků u adolescentů. Vzhledem k potenciálu využít pokroky ve strojovém učení a virtuálních narativních prostředích má oblast změny zdravotního chování nyní dobrou pozici pro navrhování systémů změny zdravotního chování, které rozšiřují dosah lékařů, aby si uvědomili významné dopady na změnu chování pro preventivní zdraví dospívajících.
Projekt se zaměřením na rizikové chování a důrazem na konzumaci alkoholu má dva konkrétní cíle: (1) navrhnout, vyvinout a iterativně zdokonalit systém posilování učení se změnou chování na základě zásad pro preventivní zdraví dospívajících a (2) prozkoumat dopad klinicky integrovaného systému změny chování založeného na gradientu a účinné na vzorku na chování dospívajících. Projekt vyvrcholí zkoumáním behaviorálních efektů systému CHANGEGRADIENTS pomocí dospívajících pacientů rekrutovaných ze dvou ambulantních klinik primární péče v rámci dětského oddělení UCSF: Mt. Pediatrie Zion a klinika pro dorost/mladé dospělé. Předpokládá se, že adolescenti, kteří interagují s CHANGEGRADIENTS, sníží počet dní konzumace alkoholu, omezí nárazové pití a zvýší sebevědomí, aby se zapojili do zdravého chování a vyhýbali se rizikovému užívání látek.
Očekává se, že CHANGEGRADIENTS poskytnou testovací prostředí pro širokou škálu výzkumu změn zdravotního chování a poslouží jako základ pro personalizovanou preventivní zdravotní péči nové generace prostřednictvím změny chování s podporou výpočetní techniky, která je navržena tak, aby byla těsně integrována do pracovního postupu klinické praxe. Využitím vysokého stupně adaptivní interaktivity, kterou nabízí personalizované prostředí pro změnu chování, má CHANGEGRADIENTS významný potenciál pro vytváření přesvědčivých interakcí, které podporují vlastní účinnost a zapojení do chování zdravého životního stylu, aby se předešlo rakovině zlepšením chování souvisejícího s rakovinou a rizikových faktorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth M Ozer, PhD
- Telefonní číslo: 415-819-6337
- E-mail: elizabeth.ozer@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alison S Giovanelli, PhD
- Telefonní číslo: 805-405-0772
- E-mail: alison.giovanelli@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- Nábor
- University of California San Francisco Adolescent and Young Adult Medicine Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth M Ozer, PhD
-
Kontakt:
- Alison S Giovanelli, PhD
- Telefonní číslo: 805-405-0772
- E-mail: alison.giovanelli@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth M Ozer, PhD
- Telefonní číslo: 415-502-4851
- E-mail: elizabeth.ozer@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku od 15 do 17 let
- Nahlaste aktuální konzumaci alkoholu
- Prezentace za dobrou návštěvu na klinikách dětské primární péče UCSF (Mt. Praktiky pediatrické primární péče Zion na UCSF a The Adolescent/Young Adult Clinic na UCSF)
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (ChangeGradients)
Dospívající účastníci budou seznámeni s intervencí prostřednictvím krátké úvodní video upoutávky během návštěvy kliniky a obdrží odkaz, který jim umožní zapojit se do interaktivních příběhů CHANGEGRADIENTS doma po dobu čtyř týdnů (tj. jeden týdně) na osobním výpočetním zařízení (např. notebooku nebo tabletu).
|
CHANGEGRADIENTS je interaktivní webový nástroj, který zahrnuje zkušenosti se změnami chování zaměřené na příběh, které jsou dynamicky generovány.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu (obvyklá péče)
Účastníkům se dostane obvyklé péče na klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre při hodnocení užívání alkoholu
Časové okno: 30 dní
|
Budou zadány standardní ověřené otázky převzaté ze škály „Užívání alkoholu a jiných drog“ průzkumu rizikového chování mládeže (systém sledování CDC, který monitoruje rizikové chování adolescentů).
Mezi opatření patří množství a frekvence užívání a bezpečnost (pití a řízení), Aktuální užívání alkoholu měřené množstvím a frekvencí užívání za posledních 30 dní (Center for Disease Control and Prevention, 2018).
Rozsahy měřítek se liší v závislosti na otázkách a otázky jsou hodnoceny individuálně.
Odpovědi na otázky týkající se užívání alkoholu obecně (za posledních 12 měsíců a později) jsou hodnoceny jako Ne = 0 a Ano = 1.
Hodnoty na otázky týkající se užívání alkoholu v posledních 30 dnech jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 7, přičemž vyšší hodnoty odpovídají větší konzumaci alkoholu.
Otázky týkající se řízení pod vlivem alkoholu jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší čísla odpovídají častějším případům řízení/řízení vozidla ostatními po požití alkoholu.
|
30 dní
|
|
Průměrné skóre na nástroji Self-efficacy vyvinutém Drs Elizabeth Ozer a Dr. Albert Bandura
Časové okno: 30 dní
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí nástroje vyvinutého Drs Elizabeth Ozer a Dr. Albert Bandura navrženého pro tuto studii.
Nástroj posuzuje důvěru ve vyhýbání se pití v různých scénářích.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili míru důvěry ve vyhýbání se pití v různých situacích.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž hodnocení 0 znamená „vůbec si nejsem jistý“, hodnocení 5 znamená „středně jistý“ a hodnocení 10 znamená „zcela jistý“.
Scénáře zahrnují: "Když vám blízký přítel nabídne drink" a "Když se cítíte depresivně nebo nervózně."
Skóre v tomto hodnocení se vypočítá sečtením odpovědí účastníků a vydělením počtem otázek, aby se získalo průměrné skóre sebeúčinnosti.
|
30 dní
|
|
Kvalita péče: Zpráva o návštěvě u dospívajících (AROV)
Časové okno: 1 den, bezprostředně po základní návštěvě kliniky
|
Adolescent Report of the Visit (AROV) je validovaným měřítkem pro hodnocení kvality péče poskytované adolescentům (Ozer, 2004), které bylo využíváno na klinikách na národní i mezinárodní úrovni (Sanci, 2015).
Vyšetřovatelé konkrétně používají otázky z tohoto měření, které hodnotí míru poskytovatelů screeningu a poradenství mladistvým ohledně užívání alkoholu během návštěv u adolescentů.
Všechny otázky jsou hodnoceny samostatně na binární stupnici, přičemž hodnocení odpovědi je Ne = 0 a Ano = 1.
Odpověď Ano na kteroukoli položku znamená vyšší kvalitu péče.
|
1 den, bezprostředně po základní návštěvě kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Ozer, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baird A, Nowak S. Why primary care practices should become digital health information hubs for their patients. BMC Fam Pract. 2014 Nov 25;15:190. doi: 10.1186/s12875-014-0190-9.
- Harris SK, Aalsma MC, Weitzman ER, Garcia-Huidobro D, Wong C, Hadland SE, Santelli J, Park MJ, Ozer EM. Research on Clinical Preventive Services for Adolescents and Young Adults: Where Are We and Where Do We Need to Go? J Adolesc Health. 2017 Mar;60(3):249-260. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.10.005. Epub 2016 Dec 20.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Ozer EM, Adams SH, Orrell-Valente JK, Wibbelsman CJ, Lustig JL, Millstein SG, Garber AK, Irwin CE Jr. Does delivering preventive services in primary care reduce adolescent risky behavior? J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):476-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.02.011. Epub 2011 Jun 8.
- Sanci L, Chondros P, Sawyer S, Pirkis J, Ozer E, Hegarty K, Yang F, Grabsch B, Shiell A, Cahill H, Ambresin AE, Patterson E, Patton G. Responding to Young People's Health Risks in Primary Care: A Cluster Randomised Trial of Training Clinicians in Screening and Motivational Interviewing. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0137581. doi: 10.1371/journal.pone.0137581. eCollection 2015.
- Ozer EM, Adams SH, Lustig JL, Millstein SG, Wibbelsman CJ, Babb J. The effect of preventive services on adolescent behavior (abstract). Pediatric Research. 2004;53(suppl. 4, pt. 2):265A.
- Ozer EM. The impact of childcare responsibility and self-efficacy on the psychological health of working mothers. Psychology of Women Quarterly. 1995;19:315-35.
- Ozer E, Rowe J, Tebb K, Culbertson K, Berna M, Jasik C, et al. A self-adaptive personalized behavior change system for adolescent preventive care. The Indian Journal of Pediatrics, Special Supplement The International Association for Adolescent Health, 11th World Congress on Adolescent Health, 27-29 October, 2017, New Delhi, India2017. p. SS-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-28893
- R01CA247705 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy