- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04110756
ChangeGradients: bevordering van gedragsverandering bij adolescenten
Bevordering van gedragsverandering bij adolescenten met klinisch geïntegreerde steekproef-efficiënte beleidsgradiëntmethoden
Aangezien de meeste adolescenten een keer per jaar een zorgaanbieder bezoeken, zijn interventies voor gedragsverandering in de gezondheid, gekoppeld aan gezondheidsinformatietechnologieën in de kliniek, veelbelovend voor het verbeteren van de kwaliteit van de gezondheidszorg en de daaruit voortvloeiende gedragsgerelateerde gezondheidsresultaten voor adolescenten (Baird, 2014; Harris, 2017). De onderzoekers erkennen het potentieel om gebruik te maken van recente ontwikkelingen op het gebied van machine learning en interactieve verhalende omgevingen en zijn nu goed gepositioneerd om systemen voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid te ontwerpen die het bereik van clinici vergroten om significante effecten op gedragsverandering voor de preventieve gezondheid van adolescenten te realiseren.
Het voorgestelde project concentreert zich op het ontwerp, de ontwikkeling en de evaluatie van een klinisch geïntegreerd gezondheidsgedragsveranderingssysteem voor adolescenten. CHANGEGRADIENTS zal een innovatieve, op versterkend leren gebaseerde feedbacklus introduceren waarin adolescente patiënten interageren met gepersonaliseerde interactieve verhalen over gedragsverandering die dynamisch gepersonaliseerd zijn en gerealiseerd worden in een rijke, verhalende virtuele omgeving. CHANGEGRADIENTS zal zijn modellen voor gedragsverandering iteratief verbeteren met behulp van beleidsgradiëntmethoden voor Reinforcement Learning (RL), die zijn ontworpen om de bereikte gedragsveranderingsresultaten van adolescenten te optimaliseren. Dit zal op zijn beurt CHANGEGRADIENTS in staat stellen om effectievere verhalen over gedragsverandering te genereren, die vervolgens zullen leiden tot nog betere resultaten op het gebied van gedragsverandering. Met een focus op risicovol gedrag en de nadruk op alcoholgebruik, zullen adolescenten interactie hebben met CHANGEGRADIENTS om een ervaringsgericht begrip te ontwikkelen van de dynamiek en gevolgen van hun beslissingen over alcoholgebruik. Het voorgestelde project heeft een aanzienlijk transformerend potentieel voor (1) het produceren van theoretische en praktische vorderingen bij het realiseren van significante effecten op de verandering van het gezondheidsgedrag van adolescenten door middel van nieuwe interactieve narratieve technologieën geïntegreerd met op beleid gebaseerd versterkend leren, (2) het bedenken van steekproef-efficiënte beleidsgradiëntmethoden voor RL die gepersonaliseerde gedragsveranderingservaringen produceren door theoretisch gebaseerde modellen van gezondheidsgedragsverandering te integreren met datagestuurde modellen van interactieve verhalende generatie, en (3) nieuwe modellen promoten voor het integreren van gepersonaliseerde technologieën voor gezondheidsgedragsverandering in klinische zorg die het effectieve bereik van clinici.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omdat de meeste gezondheidsproblemen van adolescenten vatbaar zijn voor gedragsinterventie en de meeste adolescenten één keer per jaar een zorgaanbieder bezoeken, houden interventies voor gedragsverandering in de gezondheidszorg, gekoppeld aan gezondheidsinformatietechnologieën in de kliniek, grote beloften in voor het verbeteren van de kwaliteit van de gezondheidszorg en de daaruit voortvloeiende gedragsgezondheidsresultaten voor adolescenten. Gezien het potentieel om gebruik te maken van vooruitgang in machine learning en virtuele verhalende omgevingen, is het gebied van gezondheidsgedragsverandering nu goed gepositioneerd om systemen voor gezondheidsgedragsverandering te ontwerpen die het bereik van clinici vergroten om significante effecten op gedragsverandering voor preventieve gezondheid van adolescenten te realiseren.
Met een focus op risicovol gedrag en de nadruk op alcoholgebruik, heeft het project twee specifieke doelen: (1) ontwerp, ontwikkeling en iteratief verfijning van een op beleid gebaseerd systeem voor gedragsverandering voor preventief leren van adolescenten, en (2) onderzoek naar de impact van een klinisch geïntegreerd steekproef-efficiënt beleidsgradiënt-gebaseerd systeem voor gedragsverandering op het gedrag van adolescenten. Het project zal uitmonden in een onderzoek naar de gedragseffecten van het CHANGEGRADIENTS-systeem waarbij gebruik wordt gemaakt van adolescente patiënten die zijn gerekruteerd uit twee poliklinieken voor eerstelijnszorg binnen de UCSF-afdeling Kindergeneeskunde: Mt. Zion Kindergeneeskunde en de kliniek voor adolescenten/jongvolwassenen. Er wordt verondersteld dat adolescenten die omgaan met CHANGEGRADIENTS het aantal dagen alcoholgebruik verminderen, binge drinking verminderen en de zelfredzaamheid vergroten om gezond gedrag te vertonen en riskant middelengebruik te vermijden.
Verwacht wordt dat CHANGEGRADIENTS een testbed zal bieden voor een breed scala aan onderzoek naar gezondheidsgedragsverandering en zal dienen als basis voor de volgende generatie gepersonaliseerde preventieve gezondheidszorg door middel van computerondersteunde gedragsverandering die is ontworpen om nauw te worden geïntegreerd in de workflow van de klinische praktijk. Door gebruik te maken van de hoge mate van adaptieve interactiviteit die wordt geboden door de gepersonaliseerde omgeving voor gedragsverandering, heeft CHANGEGRADIENTS een aanzienlijk potentieel voor het creëren van boeiende interacties die zelfeffectiviteit en betrokkenheid bij een gezonde levensstijl bevorderen om kanker te voorkomen door kankergerelateerd gedrag en risicofactoren te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth M Ozer, PhD
- Telefoonnummer: 415-819-6337
- E-mail: elizabeth.ozer@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alison S Giovanelli, PhD
- Telefoonnummer: 805-405-0772
- E-mail: alison.giovanelli@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Werving
- University of California San Francisco Adolescent and Young Adult Medicine Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth M Ozer, PhD
-
Contact:
- Alison S Giovanelli, PhD
- Telefoonnummer: 805-405-0772
- E-mail: alison.giovanelli@ucsf.edu
-
Contact:
- Elizabeth M Ozer, PhD
- Telefoonnummer: 415-502-4851
- E-mail: elizabeth.ozer@ucsf.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren tussen de 15 en 17 jaar
- Meld actueel alcoholgebruik
- Presenteren voor een goed bezoek aan UCSF Pediatric Primary Care Clinics (de Mt. Zion Pediatric Primary Care Practices bij UCSF en The Adolescent/Young Adult Clinic bij UCSF)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (veranderingsgradiënten)
Adolescente deelnemers maken tijdens hun bezoek aan de kliniek kennis met de interventie via een korte inleidende videotrailer en ontvangen een link waarmee ze thuis gedurende een periode van vier weken (d.w.z. één per week) op een persoonlijk computerapparaat (bijvoorbeeld laptop of tablet) met de interactieve verhalen van CHANGEGRADIENTS aan de slag kunnen.
|
CHANGEGRADIENTS is een interactieve webgebaseerde tool die verhaalgerichte gedragsveranderingservaringen omvat die dynamisch worden gegenereerd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst (gebruikelijke zorg)
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg in de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde scores bij de beoordeling van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Er zullen standaard gevalideerde vragen uit de schaal 'Alcohol- en ander drugsgebruik' van de Youth Risk Behavior Surveillance Survey (CDC-surveillancesysteem dat risicogedrag van adolescenten monitort) worden afgenomen.
Maatregelen omvatten onder meer de hoeveelheid en frequentie van gebruik en veiligheid (drinken en rijden), huidig alcoholgebruik gemeten aan de hand van de hoeveelheid en frequentie van gebruik in de afgelopen 30 dagen (Centers for Disease Control and Prevention, 2018).
Schaalbereiken variëren op basis van vragen en vragen worden individueel gescoord.
Antwoorden op vragen over alcoholgebruik in het algemeen (afgelopen 12 maanden en ooit) worden gescoord als Nee = 0 en Ja = 1.
Waarden op vragen over alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen worden gescoord op een schaal van 0-7, waarbij hogere waarden overeenkomen met een groter alcoholgebruik.
Vragen over alcoholgebruik en autorijden worden gescoord op een schaal van 0-5, waarbij hogere cijfers overeenkomen met vaker voorkomende gevallen van autorijden/bestuurd worden door anderen nadat alcohol was genuttigd.
|
30 dagen
|
|
Gemiddelde score op een hulpmiddel voor zelfeffectiviteit ontwikkeld door drs. Elizabeth Ozer en dr. Albert Bandura
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van een instrument dat is ontwikkeld door dr. Elizabeth Ozer en dr. Albert Bandura en dat voor dit onderzoek is ontworpen.
De tool beoordeelt het vertrouwen in het vermijden van drinken in verschillende scenario's.
Deelnemers wordt gevraagd het niveau van vertrouwen in het vermijden van alcoholgebruik in verschillende situaties aan te geven.
De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij een score van 0 staat voor 'helemaal geen vertrouwen', een score van 5 voor 'matig vertrouwen' en een score van 10 voor 'volledig vertrouwen'.
Scenario's zijn onder meer: 'Als een goede vriend je iets te drinken aanbiedt' en 'Als je je depressief of nerveus voelt.'
De scores op deze beoordeling worden berekend door de antwoorden van de deelnemers op te tellen en te delen door het aantal vragen om een gemiddelde zelfeffectiviteitsscore te verkrijgen.
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van zorg: Adolescentenrapport van het bezoek (AROV)
Tijdsspanne: 1 dag, onmiddellijk na het basisbezoek aan de kliniek
|
Het Adolescent Report of the Visit (AROV) is een gevalideerde maatstaf om de kwaliteit van de zorg aan adolescenten te beoordelen (Ozer, 2004), die in nationale en internationale klinieken wordt gebruikt (Sanci, 2015).
De onderzoekers gebruiken specifiek vragen uit deze maatstaf om het aantal aanbieders van screening en begeleiding van adolescenten op alcoholgebruik tijdens adolescentenbezoeken te beoordelen.
Alle vragen worden afzonderlijk gescoord op een binaire schaal, waarbij de antwoordscore Nee = 0 en Ja = 1 is.
Een antwoord met Ja op elk item duidt op een hogere kwaliteit van zorg.
|
1 dag, onmiddellijk na het basisbezoek aan de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Ozer, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baird A, Nowak S. Why primary care practices should become digital health information hubs for their patients. BMC Fam Pract. 2014 Nov 25;15:190. doi: 10.1186/s12875-014-0190-9.
- Harris SK, Aalsma MC, Weitzman ER, Garcia-Huidobro D, Wong C, Hadland SE, Santelli J, Park MJ, Ozer EM. Research on Clinical Preventive Services for Adolescents and Young Adults: Where Are We and Where Do We Need to Go? J Adolesc Health. 2017 Mar;60(3):249-260. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.10.005. Epub 2016 Dec 20.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Ozer EM, Adams SH, Orrell-Valente JK, Wibbelsman CJ, Lustig JL, Millstein SG, Garber AK, Irwin CE Jr. Does delivering preventive services in primary care reduce adolescent risky behavior? J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):476-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.02.011. Epub 2011 Jun 8.
- Sanci L, Chondros P, Sawyer S, Pirkis J, Ozer E, Hegarty K, Yang F, Grabsch B, Shiell A, Cahill H, Ambresin AE, Patterson E, Patton G. Responding to Young People's Health Risks in Primary Care: A Cluster Randomised Trial of Training Clinicians in Screening and Motivational Interviewing. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0137581. doi: 10.1371/journal.pone.0137581. eCollection 2015.
- Ozer EM, Adams SH, Lustig JL, Millstein SG, Wibbelsman CJ, Babb J. The effect of preventive services on adolescent behavior (abstract). Pediatric Research. 2004;53(suppl. 4, pt. 2):265A.
- Ozer EM. The impact of childcare responsibility and self-efficacy on the psychological health of working mothers. Psychology of Women Quarterly. 1995;19:315-35.
- Ozer E, Rowe J, Tebb K, Culbertson K, Berna M, Jasik C, et al. A self-adaptive personalized behavior change system for adolescent preventive care. The Indian Journal of Pediatrics, Special Supplement The International Association for Adolescent Health, 11th World Congress on Adolescent Health, 27-29 October, 2017, New Delhi, India2017. p. SS-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-28893
- R01CA247705 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .