- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04110756
ChangeGradients: содействие изменению поведения подростков в отношении здоровья
Содействие изменению поведения подростков в отношении здоровья с помощью клинически интегрированных методов градиентной политики с эффективной выборкой
Поскольку большинство подростков посещают медицинских работников раз в год, меры по изменению поведения в отношении здоровья, связанные с медицинскими информационными технологиями на базе клиник, имеют большие перспективы для улучшения качества медицинского обслуживания и последующих результатов в отношении поведенческого здоровья подростков (Baird, 2014, Harris, 2017). Признавая потенциал использования последних достижений в области машинного обучения и интерактивных описательных сред, исследователи в настоящее время имеют хорошие возможности для разработки систем изменения поведения в отношении здоровья, которые расширяют возможности клиницистов для реализации значительного воздействия на изменение поведения для профилактики здоровья подростков.
Предлагаемый проект сосредоточен на разработке, разработке и оценке клинически интегрированной системы изменения поведения в отношении здоровья подростков. CHANGEGRADIENTS представит инновационный цикл обратной связи, основанный на обучении с подкреплением, в котором пациенты-подростки взаимодействуют с персонализированными интерактивными повествованиями об изменении поведения, которые динамически персонализируются и реализуются в богатой виртуальной среде, ориентированной на повествование. CHANGEGRADIENTS будет многократно улучшать свои модели изменения поведения, используя методы градиента политики для обучения с подкреплением (RL), предназначенные для оптимизации результатов изменения поведения, достигнутых подростками. Это, в свою очередь, позволит CHANGEGRADIENTS генерировать более эффективные повествования об изменении поведения, что затем приведет к дальнейшему улучшению результатов изменения поведения. Сосредоточив внимание на рискованном поведении и употреблении алкоголя, подростки будут взаимодействовать с CHANGEGRADIENTS, чтобы на собственном опыте понять динамику и последствия своих решений об употреблении алкоголя. Предлагаемый проект обладает значительным трансформационным потенциалом для (1) достижения теоретических и практических успехов в том, как добиться значительного воздействия на изменение поведения подростков в отношении здоровья с помощью новых интерактивных повествовательных технологий, интегрированных с обучением с подкреплением, основанным на политике, (2) разработки эффективных методов политики градиента. для RL, которые создают персонализированный опыт изменения поведения путем интеграции теоретически обоснованных моделей изменения поведения в отношении здоровья с управляемыми данными моделями интерактивного создания повествования и (3) продвижения новых моделей для интеграции персонализированных технологий изменения поведения в отношении здоровья в клиническую помощь, которые расширяют эффективный охват клиницисты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку большинство проблем со здоровьем у подростков поддаются поведенческим вмешательствам, и большинство подростков посещают медицинских работников один раз в год, вмешательства по изменению поведения в отношении здоровья, связанные с медицинскими информационными технологиями на базе клиник, имеют большие перспективы для улучшения качества медицинского обслуживания и последующих результатов в отношении поведенческого здоровья подростков. Признавая потенциал использования достижений в области машинного обучения и виртуальных нарративных сред, область изменения поведения в отношении здоровья в настоящее время имеет хорошие возможности для разработки систем изменения поведения в отношении здоровья, которые расширяют возможности клиницистов для реализации значительного воздействия на изменение поведения для профилактики здоровья подростков.
Сосредоточив внимание на рискованном поведении и употреблении алкоголя, проект преследует две конкретные цели: (1) спроектировать, разработать и итеративно усовершенствовать основанную на политике систему обучения с подкреплением, направленную на изменение поведения для профилактики здоровья подростков, и (2) исследовать влияние клинически интегрированной системы изменения поведения, основанной на градиенте политики, эффективной выборке, на поведение подростков. Кульминацией проекта станет исследование поведенческих эффектов системы CHANGEGRADIENTS с участием пациентов-подростков, набранных из двух амбулаторных клиник первичной медико-санитарной помощи отделения педиатрии UCSF: Mt. Zion Pediatrics и клиника для подростков и молодых взрослых. Предполагается, что подростки, взаимодействующие с CHANGEGRADIENTS, сократят количество дней употребления алкоголя, уменьшат запои и повысят самоэффективность, чтобы вести здоровый образ жизни и избегать рискованного употребления психоактивных веществ.
Ожидается, что CHANGEGRADIENTS станет испытательным стендом для широкого круга исследований изменения поведения в отношении здоровья и послужит основой для персонализированного профилактического здравоохранения следующего поколения за счет изменения поведения с помощью вычислений, которое предназначено для тесной интеграции в рабочий процесс клинической практики. Используя преимущества высокой степени адаптивной интерактивности, предлагаемой его персонализированной средой изменения поведения, CHANGEGRADIENTS обладает значительным потенциалом для создания убедительных взаимодействий, которые способствуют самоэффективности и участию в здоровом образе жизни для предотвращения рака путем улучшения поведения, связанного с раком, и факторов риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth M Ozer, PhD
- Номер телефона: 415-819-6337
- Электронная почта: elizabeth.ozer@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alison S Giovanelli, PhD
- Номер телефона: 805-405-0772
- Электронная почта: alison.giovanelli@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- Рекрутинг
- University of California San Francisco Adolescent and Young Adult Medicine Clinic
-
Главный следователь:
- Elizabeth M Ozer, PhD
-
Контакт:
- Alison S Giovanelli, PhD
- Номер телефона: 805-405-0772
- Электронная почта: alison.giovanelli@ucsf.edu
-
Контакт:
- Elizabeth M Ozer, PhD
- Номер телефона: 415-502-4851
- Электронная почта: elizabeth.ozer@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте от 15 до 17 лет
- Сообщить о текущем употреблении алкоголя
- Презентация для хорошего визита в педиатрических клиниках первичной медико-санитарной помощи UCSF (Mt. Zion Pediatric Primary Care Practices в UCSF и The Adolescent/Young Adult Clinic в UCSF)
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (ChangeGradients)
Участники-подростки будут ознакомлены с вмешательством посредством краткого вступительного видео-трейлера во время посещения клиники и получат ссылку, которая позволит им участвовать в интерактивных повествованиях CHANGEGRADIENTS дома в течение четырех недель (т. е. по одному в неделю) на персональном компьютерном устройстве (например, ноутбуке или планшете).
|
CHANGEGRADIENTS — это интерактивный веб-инструмент, который включает в себя динамически генерируемый опыт изменения поведения, основанный на повествовании.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства (обычный уход)
Участники получат обычную помощь в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние баллы по оценке употребления алкоголя
Временное ограничение: 30 дней
|
Будут заданы стандартные проверенные вопросы, взятые из шкалы «Употребление алкоголя и других наркотиков» исследования по надзору за рискованным поведением молодежи (система наблюдения CDC, которая отслеживает рискованное поведение подростков).
Меры включают количество и частоту употребления и безопасность (вождение в нетрезвом виде), текущее употребление алкоголя, измеряемое количеством и частотой употребления за последние 30 дней (Центры по контролю и профилактике заболеваний, 2018).
Диапазоны шкалы варьируются в зависимости от вопросов, и вопросы оцениваются индивидуально.
Ответы на вопросы об употреблении алкоголя в целом (последние 12 месяцев и когда-либо) оцениваются как Нет = 0 и Да = 1.
Значения по вопросам об употреблении алкоголя за последние 30 дней оцениваются по шкале от 0 до 7, причем более высокие значения соответствуют большему потреблению алкоголя.
Вопросы о вождении в нетрезвом состоянии оцениваются по шкале от 0 до 5, причем более высокие цифры соответствуют более частым случаям вождения/управления другими людьми после употребления алкоголя.
|
30 дней
|
|
Средний балл по инструменту повышения самоэффективности, разработанному докторами Элизабет Озер и доктором Альбертом Бандурой.
Временное ограничение: 30 дней
|
Самоэффективность будет измеряться с помощью инструмента, разработанного докторами Элизабет Озер и доктором Альбертом Бандурой и предназначенным для этого исследования.
Инструмент оценивает уверенность в отказе от употребления алкоголя в различных сценариях.
Участников просят оценить уровень уверенности в отказе от употребления алкоголя в различных ситуациях.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 10, где оценка 0 означает «совсем не уверен», оценка 5 означает «умеренно уверен», а оценка 10 означает «полностью уверен».
Сценарии включают в себя: «Когда близкий друг предлагает вам выпить» и «Когда вы чувствуете депрессию или нервозность».
Баллы по этому тесту рассчитываются путем суммирования ответов участников и деления их на количество вопросов для получения среднего показателя самоэффективности.
|
30 дней
|
|
Качество медицинской помощи: отчет подростков о посещении (AROV)
Временное ограничение: 1 день, сразу после исходного визита в клинику
|
Отчет о посещении подростков (AROV) – это проверенный метод оценки качества помощи, оказываемой подросткам (Ozer, 2004), который используется в клиниках на национальном и международном уровне (Sanci, 2015).
Исследователи специально используют вопросы из этого показателя, чтобы оценить уровень проведения скрининга и консультирования подростков на предмет употребления алкоголя во время посещений подростков.
Все вопросы оцениваются отдельно по бинарной шкале с оценкой ответов: Нет = 0 и Да = 1.
Ответ «Да» на любой вопрос указывает на более высокое качество медицинской помощи.
|
1 день, сразу после исходного визита в клинику
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Ozer, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baird A, Nowak S. Why primary care practices should become digital health information hubs for their patients. BMC Fam Pract. 2014 Nov 25;15:190. doi: 10.1186/s12875-014-0190-9.
- Harris SK, Aalsma MC, Weitzman ER, Garcia-Huidobro D, Wong C, Hadland SE, Santelli J, Park MJ, Ozer EM. Research on Clinical Preventive Services for Adolescents and Young Adults: Where Are We and Where Do We Need to Go? J Adolesc Health. 2017 Mar;60(3):249-260. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.10.005. Epub 2016 Dec 20.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Ozer EM, Adams SH, Orrell-Valente JK, Wibbelsman CJ, Lustig JL, Millstein SG, Garber AK, Irwin CE Jr. Does delivering preventive services in primary care reduce adolescent risky behavior? J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):476-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.02.011. Epub 2011 Jun 8.
- Sanci L, Chondros P, Sawyer S, Pirkis J, Ozer E, Hegarty K, Yang F, Grabsch B, Shiell A, Cahill H, Ambresin AE, Patterson E, Patton G. Responding to Young People's Health Risks in Primary Care: A Cluster Randomised Trial of Training Clinicians in Screening and Motivational Interviewing. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0137581. doi: 10.1371/journal.pone.0137581. eCollection 2015.
- Ozer EM, Adams SH, Lustig JL, Millstein SG, Wibbelsman CJ, Babb J. The effect of preventive services on adolescent behavior (abstract). Pediatric Research. 2004;53(suppl. 4, pt. 2):265A.
- Ozer EM. The impact of childcare responsibility and self-efficacy on the psychological health of working mothers. Psychology of Women Quarterly. 1995;19:315-35.
- Ozer E, Rowe J, Tebb K, Culbertson K, Berna M, Jasik C, et al. A self-adaptive personalized behavior change system for adolescent preventive care. The Indian Journal of Pediatrics, Special Supplement The International Association for Adolescent Health, 11th World Congress on Adolescent Health, 27-29 October, 2017, New Delhi, India2017. p. SS-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-28893
- R01CA247705 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .