- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04110756
ChangeGradients: Förderung der Änderung des Gesundheitsverhaltens von Jugendlichen
Förderung der Änderung des Gesundheitsverhaltens von Jugendlichen mit klinisch integrierten, stichprobeneffizienten Policy-Gradient-Methoden
Da die meisten Jugendlichen einmal im Jahr einen Gesundheitsdienstleister aufsuchen, sind Interventionen zur Änderung des Gesundheitsverhaltens in Verbindung mit klinikbasierten Gesundheitsinformationstechnologien vielversprechend für die Verbesserung der Gesundheitsqualität und der daraus resultierenden verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse für Jugendliche (Baird, 2014, Harris, 2017). Da die Forscher das Potenzial erkennen, die jüngsten Fortschritte beim maschinellen Lernen und interaktiven Erzählumgebungen zu nutzen, sind sie nun gut aufgestellt, um Systeme zur Änderung des Gesundheitsverhaltens zu entwickeln, die die Reichweite von Klinikern erweitern, um signifikante Auswirkungen auf Verhaltensänderungen für die präventive Gesundheit von Jugendlichen zu erzielen.
Das vorgeschlagene Projekt konzentriert sich auf den Entwurf, die Entwicklung und die Bewertung eines klinisch integrierten Systems zur Änderung des Gesundheitsverhaltens von Jugendlichen. CHANGEGRADIENTS wird eine innovative, auf Verstärkungslernen basierende Feedbackschleife einführen, in der jugendliche Patienten mit personalisierten interaktiven Erzählungen zur Verhaltensänderung interagieren, die dynamisch personalisiert und in einer reichhaltigen, narrativ zentrierten virtuellen Umgebung umgesetzt werden. CHANGEGRADIENTS wird seine Verhaltensänderungsmodelle mithilfe von Policy-Gradient-Methoden für Reinforcement Learning (RL) iterativ verbessern, um die erzielten Verhaltensänderungsergebnisse von Jugendlichen zu optimieren. Dies wiederum wird es CHANGEGRADIENTS ermöglichen, wirksamere Narrative zu Verhaltensänderungen zu generieren, die dann zu noch besseren Ergebnissen bei Verhaltensänderungen führen. Mit einem Schwerpunkt auf riskanten Verhaltensweisen und einem Schwerpunkt auf Alkoholkonsum werden Jugendliche mit CHANGEGRADIENTS interagieren, um ein erfahrungsmäßiges Verständnis für die Dynamik und Konsequenzen ihrer Alkoholkonsumentscheidungen zu entwickeln. Das vorgeschlagene Projekt birgt ein erhebliches Transformationspotenzial für (1) die Erzielung theoretischer und praktischer Fortschritte bei der Umsetzung signifikanter Auswirkungen auf die Änderung des Gesundheitsverhaltens von Jugendlichen durch neuartige interaktive Narrativtechnologien, die mit richtlinienbasiertem Verstärkungslernen integriert sind, (2) die Entwicklung stichprobeneffizienter Richtliniengradientenmethoden für RL, die personalisierte Verhaltensänderungserlebnisse erzeugen, indem sie theoretisch fundierte Modelle der Gesundheitsverhaltensänderung mit datengesteuerten Modellen der interaktiven Erzählgenerierung integrieren, und (3) neue Modelle für die Integration personalisierter Technologien zur Gesundheitsverhaltensänderung in die klinische Versorgung fördern, die die effektive Reichweite von erweitern Kliniker.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da sich die meisten Gesundheitsprobleme bei Jugendlichen durch Verhaltensinterventionen beheben lassen und die meisten Jugendlichen einmal im Jahr einen Gesundheitsdienstleister aufsuchen, sind Interventionen zur Änderung des Gesundheitsverhaltens in Verbindung mit klinikbasierten Gesundheitsinformationstechnologien vielversprechend für die Verbesserung der Gesundheitsversorgungsqualität und der daraus resultierenden verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse für Jugendliche. Angesichts des Potenzials, Fortschritte beim maschinellen Lernen und in virtuellen Erzählumgebungen zu nutzen, ist der Bereich der Gesundheitsverhaltensänderung nun gut positioniert, um Systeme zur Gesundheitsverhaltensänderung zu entwickeln, die die Reichweite von Klinikern erweitern, um signifikante Auswirkungen auf Verhaltensänderungen für die präventive Gesundheit von Jugendlichen zu erzielen.
Mit einem Schwerpunkt auf riskanten Verhaltensweisen und einem Schwerpunkt auf Alkoholkonsum verfolgt das Projekt zwei spezifische Ziele: (1) Entwurf, Entwicklung und iterative Verfeinerung eines richtlinienbasierten Systems zur Verhaltensänderung durch Verstärkungslernen für die präventive Gesundheit von Jugendlichen und (2) Untersuchung der Auswirkungen eines klinisch integrierten, stichprobeneffizienten, auf Richtliniengradienten basierenden Verhaltensänderungssystems auf das Verhalten von Jugendlichen. Das Projekt wird mit einer Untersuchung der Verhaltenseffekte des CHANGEGRADIENTS-Systems an jugendlichen Patienten gipfeln, die aus zwei ambulanten Primärversorgungskliniken der UCSF-Abteilung für Pädiatrie rekrutiert wurden: Mt. Zion Pediatrics und die Klinik für Jugendliche/junge Erwachsene. Es wird angenommen, dass Jugendliche, die mit CHANGEGRADIENTS interagieren, die Anzahl der Tage des Alkoholkonsums reduzieren, Rauschtrinken reduzieren und die Selbstwirksamkeit erhöhen, sich gesund zu verhalten und den Konsum riskanter Substanzen zu vermeiden.
Es wird erwartet, dass CHANGEGRADIENTS ein Testfeld für eine breite Palette von Forschungsarbeiten zur Änderung des Gesundheitsverhaltens bieten und als Grundlage für die personalisierte Gesundheitsvorsorge der nächsten Generation durch rechnergestützte Verhaltensänderungen dienen wird, die so konzipiert sind, dass sie eng in den Arbeitsablauf der klinischen Praxis integriert werden können. Durch die Nutzung des hohen Maßes an adaptiver Interaktivität, die seine personalisierte Verhaltensänderungsumgebung bietet, verfügt CHANGEGRADIENTS über ein erhebliches Potenzial für die Schaffung überzeugender Interaktionen, die die Selbstwirksamkeit und das Engagement für einen gesunden Lebensstil fördern, um Krebs durch die Verbesserung krebsbedingter Verhaltensweisen und Risikofaktoren vorzubeugen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth M Ozer, PhD
- Telefonnummer: 415-819-6337
- E-Mail: elizabeth.ozer@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alison S Giovanelli, PhD
- Telefonnummer: 805-405-0772
- E-Mail: alison.giovanelli@ucsf.edu
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- Rekrutierung
- University of California San Francisco Adolescent and Young Adult Medicine Clinic
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Hauptermittler:
- Elizabeth M Ozer, PhD
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Kontakt:
- Alison S Giovanelli, PhD
- Telefonnummer: 805-405-0772
- E-Mail: alison.giovanelli@ucsf.edu
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Kontakt:
- Elizabeth M Ozer, PhD
- Telefonnummer: 415-502-4851
- E-Mail: elizabeth.ozer@ucsf.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter zwischen 15 und 17 Jahren
- Melden Sie den aktuellen Alkoholkonsum
- Präsentation zu einem Besuch in den pädiatrischen Grundversorgungskliniken der UCSF (Mt. Zion Pediatric Primary Care Practices an der UCSF und The Adolescent/Young Adult Clinic an der UCSF)
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch-Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (ChangeGradients)
Heranwachsende Teilnehmer werden während ihres Klinikbesuchs durch einen kurzen Einführungsvideotrailer in die Intervention eingeführt und erhalten einen Link, der es ihnen ermöglicht, sich zu Hause über einen Zeitraum von vier Wochen (d. h. eine pro Woche) auf einem persönlichen Computergerät (z. B. Laptop oder Tablet) mit den interaktiven Erzählungen von CHANGEGRADIENTS auseinanderzusetzen.
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CHANGEGRADIENTS ist ein interaktives webbasiertes Tool, das narrativ zentrierte Verhaltensänderungserfahrungen umfasst, die dynamisch generiert werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Intervention (übliche Pflege)
Die Teilnehmer erhalten in der Klinik die übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittswerte bei der Beurteilung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 30 Tage
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Es werden validierte Standardfragen aus der Skala „Alkohol- und anderer Drogenkonsum“ der Youth Risk Behavior Surveillance Survey (CDC-Überwachungssystem, das das Risikoverhalten von Jugendlichen überwacht) verwaltet.
Zu den Maßnahmen gehören Menge und Häufigkeit des Konsums sowie Sicherheit (Trinken und Fahren), aktueller Alkoholkonsum, gemessen anhand der Menge und Häufigkeit des Konsums in den letzten 30 Tagen (Centers for Disease Control and Prevention, 2018).
Die Skalenbereiche variieren je nach Frage und die Fragen werden individuell bewertet.
Antworten auf Fragen zum Alkoholkonsum im Allgemeinen (in den letzten 12 Monaten und jemals) werden mit Nein = 0 und Ja = 1 bewertet.
Werte zu Fragen zum Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen werden auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte einem höheren Alkoholkonsum entsprechen.
Fragen zu Alkohol und Autofahren werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen einem häufigeren Fahren bzw. Fahren durch andere nach Alkoholkonsum entsprechen.
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30 Tage
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Durchschnittliche Punktzahl für ein Selbstwirksamkeitstool, das von den Dr. Elizabeth Ozer und Dr. Albert Bandura entwickelt wurde
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Selbstwirksamkeit wird mit einem von Dr. Elizabeth Ozer und Dr. Albert Bandura für diese Studie entwickelten Tool gemessen.
Das Tool bewertet das Vertrauen in die Vermeidung von Alkoholkonsum in verschiedenen Szenarien.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad des Vertrauens in die Vermeidung von Alkoholkonsum in verschiedenen Situationen einzuschätzen.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei eine Bewertung von 0 „überhaupt nicht zuversichtlich“ bedeutet, eine Bewertung von 5 „mäßig zuversichtlich“ und eine Bewertung von 10 „völlig zuversichtlich“ bedeutet.
Zu den Szenarien gehören: „Wenn ein enger Freund Ihnen einen Drink anbietet“ und „Wenn Sie sich deprimiert oder nervös fühlen.“
Die Bewertungen dieser Bewertung werden berechnet, indem die Antworten der Teilnehmer summiert und durch die Anzahl der Fragen dividiert werden, um einen durchschnittlichen Selbstwirksamkeitswert zu erhalten.
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30 Tage
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Qualität der Pflege: Adolescent Report of the Visit (AROV)
Zeitfenster: 1 Tag, unmittelbar nach dem ersten Klinikbesuch
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Der Adolescent Report of the Visit (AROV) ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Qualität der Versorgung von Jugendlichen (Ozer, 2004), das in Kliniken im In- und Ausland eingesetzt wird (Sanci, 2015).
Die Ermittler verwenden insbesondere Fragen aus dieser Maßnahme, um die Anbieterquoten beim Screening und der Beratung von Jugendlichen auf Alkoholkonsum bei Jugendbesuchen zu bewerten.
Alle Fragen werden separat auf einer binären Skala bewertet, wobei die Antwort mit Nein = 0 und Ja = 1 bewertet wird.
Die Antwort „Ja“ auf eine beliebige Frage weist auf eine höhere Qualität der Pflege hin.
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1 Tag, unmittelbar nach dem ersten Klinikbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Ozer, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baird A, Nowak S. Why primary care practices should become digital health information hubs for their patients. BMC Fam Pract. 2014 Nov 25;15:190. doi: 10.1186/s12875-014-0190-9.
- Harris SK, Aalsma MC, Weitzman ER, Garcia-Huidobro D, Wong C, Hadland SE, Santelli J, Park MJ, Ozer EM. Research on Clinical Preventive Services for Adolescents and Young Adults: Where Are We and Where Do We Need to Go? J Adolesc Health. 2017 Mar;60(3):249-260. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.10.005. Epub 2016 Dec 20.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Ozer EM, Adams SH, Orrell-Valente JK, Wibbelsman CJ, Lustig JL, Millstein SG, Garber AK, Irwin CE Jr. Does delivering preventive services in primary care reduce adolescent risky behavior? J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):476-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.02.011. Epub 2011 Jun 8.
- Sanci L, Chondros P, Sawyer S, Pirkis J, Ozer E, Hegarty K, Yang F, Grabsch B, Shiell A, Cahill H, Ambresin AE, Patterson E, Patton G. Responding to Young People's Health Risks in Primary Care: A Cluster Randomised Trial of Training Clinicians in Screening and Motivational Interviewing. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0137581. doi: 10.1371/journal.pone.0137581. eCollection 2015.
- Ozer EM, Adams SH, Lustig JL, Millstein SG, Wibbelsman CJ, Babb J. The effect of preventive services on adolescent behavior (abstract). Pediatric Research. 2004;53(suppl. 4, pt. 2):265A.
- Ozer EM. The impact of childcare responsibility and self-efficacy on the psychological health of working mothers. Psychology of Women Quarterly. 1995;19:315-35.
- Ozer E, Rowe J, Tebb K, Culbertson K, Berna M, Jasik C, et al. A self-adaptive personalized behavior change system for adolescent preventive care. The Indian Journal of Pediatrics, Special Supplement The International Association for Adolescent Health, 11th World Congress on Adolescent Health, 27-29 October, 2017, New Delhi, India2017. p. SS-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-28893
- R01CA247705 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Alkohol trinken
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