- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04110756
ChangeGradients: Promovendo a Mudança de Comportamento de Saúde do Adolescente
Promovendo a Mudança de Comportamento de Saúde do Adolescente com Métodos de Gradiente de Política Eficiente em Amostras Clinicamente Integradas
Como a maioria dos adolescentes visita um profissional de saúde uma vez por ano, as intervenções de mudança de comportamento de saúde vinculadas às tecnologias de informação em saúde baseadas em clínicas são uma promessa significativa para melhorar a qualidade dos cuidados de saúde e os subsequentes resultados de saúde comportamental para adolescentes (Baird, 2014, Harris, 2017). Reconhecendo o potencial para alavancar avanços recentes em aprendizado de máquina e ambientes narrativos interativos, os pesquisadores agora estão bem posicionados para projetar sistemas de mudança de comportamento de saúde que ampliam o alcance dos médicos para obter impactos significativos na mudança de comportamento para a saúde preventiva do adolescente.
O projeto proposto centra-se na concepção, desenvolvimento e avaliação de um sistema de mudança de comportamento de saúde clinicamente integrado para adolescentes. CHANGEGRADIENTS apresentará um ciclo de feedback inovador baseado em aprendizado de reforço no qual os pacientes adolescentes interagem com narrativas interativas personalizadas de mudança de comportamento que são dinamicamente personalizadas e realizadas em um rico ambiente virtual centrado na narrativa. CHANGEGRADIENTS melhorará iterativamente seus modelos de mudança de comportamento usando métodos de gradiente de política para Aprendizagem por Reforço (RL) projetados para otimizar os resultados de mudança de comportamento alcançados pelos adolescentes. Isso, por sua vez, permitirá que CHANGEGRADIENTS gere narrativas de mudança de comportamento mais eficazes, o que levará a resultados de mudança de comportamento ainda mais aprimorados. Com foco em comportamentos de risco e ênfase no uso de álcool, os adolescentes irão interagir com CHANGEGRADIENTS para desenvolver uma compreensão experiencial da dinâmica e consequências de suas decisões de uso de álcool. O projeto proposto tem um potencial transformador significativo para (1) produzir avanços teóricos e práticos sobre como obter impactos significativos na mudança de comportamento de saúde do adolescente por meio de novas tecnologias narrativas interativas integradas ao aprendizado de reforço baseado em políticas, (2) desenvolver métodos de gradiente de política eficientes em amostras para RL que produzem experiências personalizadas de mudança de comportamento, integrando modelos de mudança de comportamento de saúde com base teórica com modelos de geração de narrativa interativa baseados em dados e (3) promovendo novos modelos para integrar tecnologias personalizadas de mudança de comportamento de saúde em cuidados clínicos que ampliam o alcance efetivo de clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a maioria dos problemas de saúde dos adolescentes é passível de intervenção comportamental e a maioria dos adolescentes visita um profissional de saúde uma vez por ano, as intervenções de mudança de comportamento de saúde vinculadas às tecnologias de informação em saúde baseadas em clínicas são uma promessa significativa para melhorar a qualidade dos cuidados de saúde e os subsequentes resultados de saúde comportamental para adolescentes. Reconhecendo o potencial para alavancar avanços em aprendizado de máquina e ambientes narrativos virtuais, o campo da mudança de comportamento de saúde está agora bem posicionado para projetar sistemas de mudança de comportamento de saúde que ampliam o alcance dos médicos para obter impactos significativos na mudança de comportamento para a saúde preventiva do adolescente.
Com foco em comportamentos de risco e ênfase no uso de álcool, o projeto tem dois objetivos específicos: (1) projetar, desenvolver e refinar de forma iterativa um sistema de mudança de comportamento de aprendizado por reforço baseado em políticas para a saúde preventiva de adolescentes e (2) investigar o impacto de um sistema de mudança de comportamento baseado em gradiente de política eficiente e clinicamente integrado no comportamento do adolescente. O projeto culminará com uma investigação dos efeitos comportamentais do sistema CHANGEGRADIENTS usando pacientes adolescentes recrutados em duas clínicas ambulatoriais de atendimento primário no Departamento de Pediatria da UCSF: Mt. Zion Pediatrics e a Clínica de Adolescentes/Jovens Adultos. Supõe-se que os adolescentes que interagem com CHANGEGRADIENTS reduzirão o número de dias de uso de álcool, reduzirão o consumo excessivo de álcool e aumentarão a autoeficácia para se engajar em um comportamento saudável e evitar o uso de substâncias de risco.
Prevê-se que o CHANGEGRADIENTS fornecerá um ambiente de teste para uma ampla gama de pesquisas sobre mudança de comportamento em saúde e servirá como base para cuidados de saúde preventivos personalizados de próxima geração por meio de mudança de comportamento computacionalmente habilitada, projetada para ser totalmente integrada ao fluxo de trabalho da prática clínica. Aproveitando o alto grau de interatividade adaptativa oferecido por seu ambiente personalizado de mudança de comportamento, o CHANGEGRADIENTS possui um potencial significativo para criar interações atraentes que promovem a autoeficácia e o engajamento em comportamentos de estilo de vida saudáveis para prevenir o câncer por meio da melhoria de comportamentos relacionados ao câncer e fatores de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth M Ozer, PhD
- Número de telefone: 415-819-6337
- E-mail: elizabeth.ozer@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alison S Giovanelli, PhD
- Número de telefone: 805-405-0772
- E-mail: alison.giovanelli@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Recrutamento
- University of California San Francisco Adolescent and Young Adult Medicine Clinic
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Investigador principal:
- Elizabeth M Ozer, PhD
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Contato:
- Alison S Giovanelli, PhD
- Número de telefone: 805-405-0772
- E-mail: alison.giovanelli@ucsf.edu
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Contato:
- Elizabeth M Ozer, PhD
- Número de telefone: 415-502-4851
- E-mail: elizabeth.ozer@ucsf.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 15 a 17 anos
- Relate o uso atual de álcool
- Apresentando-se para uma consulta de saúde nas clínicas de cuidados primários pediátricos da UCSF (Mt. Zion Pediatric Primary Care Practices na UCSF e The Adolescent/Young Adult Clinic na UCSF)
Critério de exclusão:
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (mudança de gradientes)
Os participantes adolescentes serão apresentados à intervenção por meio de um breve trailer de vídeo introdutório durante a visita à clínica e receberão um link que lhes permitirá interagir com narrativas interativas CHANGEGRADIENTS em casa durante quatro semanas (ou seja, uma por semana) em um dispositivo de computação pessoal (por exemplo, laptop ou tablet).
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CHANGEGRADIENTS é uma ferramenta interativa baseada na web que inclui experiências de mudança de comportamento centradas na narrativa que são geradas dinamicamente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem intervenção (cuidados habituais)
Os participantes receberão os cuidados habituais na clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias na avaliação do uso de álcool
Prazo: 30 dias
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Serão administradas perguntas padrão validadas retiradas da escala "Uso de álcool e outras drogas" da Pesquisa de Vigilância de Comportamento de Risco Juvenil (sistema de vigilância do CDC que monitora o comportamento de risco de adolescentes).
As medidas incluem quantidade e frequência de uso e segurança (beber e dirigir). Uso atual de álcool medido pela quantidade e frequência de uso nos últimos 30 dias (Centros de Controle e Prevenção de Doenças, 2018).
Os intervalos de escala variam com base nas perguntas e as perguntas são pontuadas individualmente.
As respostas às perguntas sobre o uso de álcool em geral (últimos 12 meses e sempre) são pontuadas como Não = 0 e Sim = 1.
Os valores das questões sobre o uso de álcool nos últimos 30 dias são pontuados em uma escala de 0 a 7, sendo que valores mais elevados correspondem a maior consumo de álcool.
As perguntas sobre beber e dirigir são pontuadas em uma escala de 0 a 5, com números mais altos correspondendo a casos mais frequentes de dirigir/ser dirigido por outras pessoas após o consumo de álcool.
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30 dias
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Pontuação média em uma ferramenta de autoeficácia desenvolvida pelos Drs. Elizabeth Ozer e Dr. Albert Bandura
Prazo: 30 dias
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A autoeficácia será medida usando uma ferramenta desenvolvida pelos Drs. Elizabeth Ozer e Dr. Albert Bandura projetada para este estudo.
A ferramenta avalia a confiança em evitar beber em diversos cenários.
Os participantes são solicitados a avaliar o nível de confiança em evitar beber em diversas situações.
As respostas são classificadas numa escala de 0 a 10, com uma classificação de 0 indicando “nada confiante”, uma classificação de 5 indicando “moderadamente confiante” e uma classificação de 10 indicando “totalmente confiante”.
Os cenários incluem: “Quando um amigo próximo lhe oferece uma bebida” e “Quando você se sente deprimido ou nervoso”.
As pontuações nesta avaliação são calculadas somando as respostas dos participantes e dividindo pelo número de perguntas para obter uma pontuação média de autoeficácia.
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30 dias
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Qualidade do Atendimento: Relatório da Visita do Adolescente (AROV)
Prazo: 1 dia, imediatamente após a consulta clínica inicial
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O Relatório de Visita do Adolescente (AROV) é uma medida validada para avaliar a qualidade do atendimento prestado aos adolescentes (Ozer, 2004), que tem sido utilizada em clínicas nacional e internacionalmente (Sanci, 2015).
Os investigadores estão usando especificamente perguntas desta medida para avaliar as taxas de triagem e aconselhamento de adolescentes sobre o uso de álcool durante as consultas de adolescentes.
Todas as questões são pontuadas separadamente em uma escala binária, com pontuação de resposta como Não = 0 e Sim = 1.
Uma resposta Sim a qualquer item indica maior qualidade de atendimento.
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1 dia, imediatamente após a consulta clínica inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Ozer, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baird A, Nowak S. Why primary care practices should become digital health information hubs for their patients. BMC Fam Pract. 2014 Nov 25;15:190. doi: 10.1186/s12875-014-0190-9.
- Harris SK, Aalsma MC, Weitzman ER, Garcia-Huidobro D, Wong C, Hadland SE, Santelli J, Park MJ, Ozer EM. Research on Clinical Preventive Services for Adolescents and Young Adults: Where Are We and Where Do We Need to Go? J Adolesc Health. 2017 Mar;60(3):249-260. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.10.005. Epub 2016 Dec 20.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Ozer EM, Adams SH, Orrell-Valente JK, Wibbelsman CJ, Lustig JL, Millstein SG, Garber AK, Irwin CE Jr. Does delivering preventive services in primary care reduce adolescent risky behavior? J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):476-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.02.011. Epub 2011 Jun 8.
- Sanci L, Chondros P, Sawyer S, Pirkis J, Ozer E, Hegarty K, Yang F, Grabsch B, Shiell A, Cahill H, Ambresin AE, Patterson E, Patton G. Responding to Young People's Health Risks in Primary Care: A Cluster Randomised Trial of Training Clinicians in Screening and Motivational Interviewing. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0137581. doi: 10.1371/journal.pone.0137581. eCollection 2015.
- Ozer EM, Adams SH, Lustig JL, Millstein SG, Wibbelsman CJ, Babb J. The effect of preventive services on adolescent behavior (abstract). Pediatric Research. 2004;53(suppl. 4, pt. 2):265A.
- Ozer EM. The impact of childcare responsibility and self-efficacy on the psychological health of working mothers. Psychology of Women Quarterly. 1995;19:315-35.
- Ozer E, Rowe J, Tebb K, Culbertson K, Berna M, Jasik C, et al. A self-adaptive personalized behavior change system for adolescent preventive care. The Indian Journal of Pediatrics, Special Supplement The International Association for Adolescent Health, 11th World Congress on Adolescent Health, 27-29 October, 2017, New Delhi, India2017. p. SS-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-28893
- R01CA247705 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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