- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04110756
ChangeGradients: Promowanie zmiany zachowań zdrowotnych młodzieży
Promowanie zmiany zachowań zdrowotnych młodzieży za pomocą klinicznie zintegrowanych metod gradientowych opartych na efektywnej próbie
Ponieważ większość nastolatków odwiedza lekarza raz w roku, interwencje mające na celu zmianę zachowań zdrowotnych powiązane z klinicznymi technologiami informacyjnymi dotyczącymi zdrowia są obiecujące w zakresie poprawy jakości opieki zdrowotnej i późniejszych behawioralnych wyników zdrowotnych nastolatków (Baird, 2014, Harris, 2017). Uznając potencjał wykorzystania ostatnich postępów w uczeniu maszynowym i interaktywnych środowiskach narracyjnych, badacze są teraz dobrze przygotowani do zaprojektowania systemów zmiany zachowań zdrowotnych, które rozszerzają zasięg klinicystów, aby uświadomić sobie znaczący wpływ na zmianę zachowania w zakresie profilaktyki zdrowotnej nastolatków.
Proponowany projekt koncentruje się na zaprojektowaniu, opracowaniu i ocenie klinicznie zintegrowanego systemu zmiany zachowań zdrowotnych młodzieży. Projekt CHANGEGRADIENTS wprowadzi innowacyjną pętlę informacji zwrotnych opartą na uczeniu się przez wzmacnianie, w której nastoletni pacjenci wchodzą w interakcję ze spersonalizowanymi, interaktywnymi narracjami dotyczącymi zmiany zachowania, które są dynamicznie personalizowane i realizowane w bogatym, skoncentrowanym na narracji środowisku wirtualnym. Uczestnicy projektu CHANGEGRADIENTS będą iteracyjnie ulepszać swoje modele zmiany zachowania przy użyciu metod gradientu polityki na potrzeby uczenia się przez wzmacnianie (RL) zaprojektowanych w celu optymalizacji osiągniętych przez młodzież wyników w zakresie zmiany zachowania. To z kolei umożliwi projektowi CHANGEGRADIENTS generowanie skuteczniejszych narracji dotyczących zmiany zachowania, co z kolei doprowadzi do dalszej poprawy wyników zmiany zachowania. Koncentrując się na ryzykownych zachowaniach i z naciskiem na spożywanie alkoholu, młodzież będzie wchodzić w interakcje z CHANGEGRADIENTS, aby rozwinąć empiryczne zrozumienie dynamiki i konsekwencji swoich decyzji dotyczących spożywania alkoholu. Proponowany projekt ma znaczący potencjał transformacyjny w zakresie (1) uzyskiwania teoretycznych i praktycznych postępów w zakresie wywierania znaczącego wpływu na zmianę zachowań zdrowotnych nastolatków poprzez nowatorskie interaktywne technologie narracyjne zintegrowane z uczenie się wzmacniające oparte na zasadach, (2) opracowywanie efektywnych metod gradientu polityki dla RL, które tworzą spersonalizowane doświadczenia zmiany zachowań poprzez integrację opartych na teorii modeli zmiany zachowań zdrowotnych z opartymi na danych modelami interaktywnego generowania narracji oraz (3) promowanie nowych modeli integracji spersonalizowanych technologii zmiany zachowań zdrowotnych w opiece klinicznej, które rozszerzają efektywny zasięg klinicyści.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ większość problemów zdrowotnych nastolatków jest podatna na interwencje behawioralne, a większość nastolatków odwiedza lekarza raz w roku, interwencje mające na celu zmianę zachowań zdrowotnych powiązane z klinicznymi technologiami informacyjnymi o zdrowiu są obiecujące w zakresie poprawy jakości opieki zdrowotnej i późniejszych behawioralnych wyników zdrowotnych nastolatków. Uznając potencjał wykorzystania postępów w uczeniu maszynowym i wirtualnych środowiskach narracyjnych, dziedzina zmiany zachowań zdrowotnych jest obecnie dobrze przygotowana do projektowania systemów zmiany zachowań zdrowotnych, które rozszerzają zasięg klinicystów, aby uświadomić sobie znaczący wpływ na zmianę zachowań w zakresie profilaktyki zdrowotnej nastolatków.
Skupiając się na ryzykownych zachowaniach i z naciskiem na spożywanie alkoholu, projekt ma dwa konkretne cele: (1) zaprojektować, opracować i iteracyjnie udoskonalić oparty na polityce system zmiany zachowań w ramach uczenia się przez wzmacnianie w celu profilaktyki zdrowotnej nastolatków oraz (2) zbadać wpływ zintegrowanego klinicznie systemu zmiany zachowania opartego na gradiencie polityki, opartego na efektywnym próbie, na zachowanie młodzieży. Projekt zakończy się badaniem skutków behawioralnych systemu CHANGEGRADIENTS z udziałem nastoletnich pacjentów rekrutowanych z dwóch przychodni podstawowej opieki zdrowotnej na Wydziale Pediatrii UCSF: Mt. Zion Pediatrics i Klinika Młodzieży/Młodych Dorosłych. Postawiono hipotezę, że nastolatki, które wchodzą w interakcję z CHANGEGRADIENTS, zmniejszą liczbę dni spożywania alkoholu, zmniejszą upijanie się i zwiększą poczucie własnej skuteczności, aby angażować się w zdrowe zachowania i unikać ryzykownego używania substancji.
Oczekuje się, że projekt CHANGEGRADIENTS zapewni platformę testową dla szerokiego zakresu badań nad zmianą zachowań zdrowotnych i posłuży jako podstawa spersonalizowanej prewencyjnej opieki zdrowotnej nowej generacji poprzez wspomaganą obliczeniowo zmianę zachowań, która ma być ściśle zintegrowana z przepływem pracy w praktyce klinicznej. Wykorzystując wysoki stopień adaptacyjnej interaktywności oferowanej przez spersonalizowane środowisko zmiany zachowań, projekt CHANGEGRADIENTS ma znaczny potencjał tworzenia atrakcyjnych interakcji, które promują poczucie własnej skuteczności i zaangażowanie w zachowania związane ze zdrowym stylem życia, aby zapobiegać rakowi poprzez poprawę zachowań związanych z rakiem i czynników ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth M Ozer, PhD
- Numer telefonu: 415-819-6337
- E-mail: elizabeth.ozer@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alison S Giovanelli, PhD
- Numer telefonu: 805-405-0772
- E-mail: alison.giovanelli@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco Adolescent and Young Adult Medicine Clinic
-
Główny śledczy:
- Elizabeth M Ozer, PhD
-
Kontakt:
- Alison S Giovanelli, PhD
- Numer telefonu: 805-405-0772
- E-mail: alison.giovanelli@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth M Ozer, PhD
- Numer telefonu: 415-502-4851
- E-mail: elizabeth.ozer@ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 15 do 17 lat
- Zgłoś aktualne spożycie alkoholu
- Prezentacja na wizytę w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej UCSF Pediatric (Mt. Zion Pediatric Primary Care Practices w UCSF i The Adolescent/Young Adult Clinic w UCSF)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (ZmieńGradienty)
Dorastający uczestnicy zostaną zapoznani z interwencją za pośrednictwem krótkiego wprowadzającego zwiastuna wideo podczas wizyty w klinice i otrzymają link, który umożliwi im korzystanie z interaktywnych narracji CHANGEGRADIENTS w domu przez cztery tygodnie (tj. raz w tygodniu) na osobistym urządzeniu komputerowym (np. laptopie lub tablecie).
|
CHANGEGRADIENTS to interaktywne narzędzie internetowe, które obejmuje dynamicznie generowane doświadczenia zmiany zachowania skupione na narracji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji (zwykła opieka)
Uczestnicy będą objęci standardową opieką w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki w ocenie używania alkoholu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zadane zostaną standardowe, zatwierdzone pytania zaczerpnięte ze skali „Zażywanie alkoholu i innych narkotyków” z badania nadzoru nad zachowaniami ryzykownymi młodzieży (system nadzoru CDC monitorujący ryzykowne zachowania młodzieży).
Miary obejmują ilość i częstotliwość używania oraz bezpieczeństwo (picie alkoholu i prowadzenie pojazdu), aktualne spożycie alkoholu mierzone ilością i częstotliwością jego spożycia w ciągu ostatnich 30 dni (Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom, 2018).
Zakresy skali różnią się w zależności od pytań, a pytania są oceniane indywidualnie.
Odpowiedzi na pytania dotyczące ogólnego używania alkoholu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy i kiedykolwiek) są oceniane jako Nie = 0 i Tak = 1.
Wartości pytań dotyczących spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni oceniane są w skali od 0 do 7, przy czym wyższe wartości odpowiadają większemu spożyciu alkoholu.
Pytania dotyczące picia i prowadzenia pojazdów oceniane są w skali od 0 do 5, przy czym wyższe liczby odpowiadają częstszym przypadkom prowadzenia pojazdów/prowadzenia przez inne osoby po spożyciu alkoholu.
|
30 dni
|
|
Średni wynik w narzędziu poczucia własnej skuteczności opracowanym przez dr Elizabeth Ozer i dr Alberta Bandurę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą narzędzia opracowanego przez dr Elizabeth Ozer i dr Alberta Bandurę, zaprojektowanego na potrzeby tego badania.
Narzędzie ocenia pewność co do unikania picia w różnych scenariuszach.
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu pewności w zakresie unikania picia w różnych sytuacjach.
Odpowiedzi ocenia się w skali od 0 do 10, przy czym ocena 0 oznacza „w ogóle nie mam pewności”, ocena 5 oznacza „umiarkowanie pewna”, a ocena 10 oznacza „całkowicie pewna”.
Scenariusze obejmują: „Kiedy bliski przyjaciel proponuje ci drinka” oraz „Kiedy czujesz się przygnębiony lub zdenerwowany”.
Wyniki tej oceny oblicza się, sumując odpowiedzi uczestników i dzieląc je przez liczbę pytań, aby uzyskać średni wynik poczucia własnej skuteczności.
|
30 dni
|
|
Jakość opieki: raport z wizyty dla nastolatków (AROV)
Ramy czasowe: 1 dzień, bezpośrednio po początkowej wizycie w klinice
|
Raport z wizyty młodzieży (AROV) to zatwierdzony miernik służący do oceny jakości opieki świadczonej nastolatkom (Ozer, 2004), który był stosowany w klinikach w kraju i za granicą (Sanci, 2015).
Badacze w szczególności wykorzystują pytania z tego narzędzia do oceny wskaźników przeprowadzania przez młodzież badań przesiewowych i poradnictwa w zakresie spożywania alkoholu podczas wizyt nastolatków.
Wszystkie pytania są oceniane oddzielnie w skali binarnej, przy czym punktacja odpowiedzi wynosi Nie = 0 i Tak = 1.
Odpowiedź „Tak” na którąkolwiek pozycję wskazuje na wyższą jakość opieki.
|
1 dzień, bezpośrednio po początkowej wizycie w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Ozer, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baird A, Nowak S. Why primary care practices should become digital health information hubs for their patients. BMC Fam Pract. 2014 Nov 25;15:190. doi: 10.1186/s12875-014-0190-9.
- Harris SK, Aalsma MC, Weitzman ER, Garcia-Huidobro D, Wong C, Hadland SE, Santelli J, Park MJ, Ozer EM. Research on Clinical Preventive Services for Adolescents and Young Adults: Where Are We and Where Do We Need to Go? J Adolesc Health. 2017 Mar;60(3):249-260. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.10.005. Epub 2016 Dec 20.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Ozer EM, Adams SH, Orrell-Valente JK, Wibbelsman CJ, Lustig JL, Millstein SG, Garber AK, Irwin CE Jr. Does delivering preventive services in primary care reduce adolescent risky behavior? J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):476-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.02.011. Epub 2011 Jun 8.
- Sanci L, Chondros P, Sawyer S, Pirkis J, Ozer E, Hegarty K, Yang F, Grabsch B, Shiell A, Cahill H, Ambresin AE, Patterson E, Patton G. Responding to Young People's Health Risks in Primary Care: A Cluster Randomised Trial of Training Clinicians in Screening and Motivational Interviewing. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0137581. doi: 10.1371/journal.pone.0137581. eCollection 2015.
- Ozer EM, Adams SH, Lustig JL, Millstein SG, Wibbelsman CJ, Babb J. The effect of preventive services on adolescent behavior (abstract). Pediatric Research. 2004;53(suppl. 4, pt. 2):265A.
- Ozer EM. The impact of childcare responsibility and self-efficacy on the psychological health of working mothers. Psychology of Women Quarterly. 1995;19:315-35.
- Ozer E, Rowe J, Tebb K, Culbertson K, Berna M, Jasik C, et al. A self-adaptive personalized behavior change system for adolescent preventive care. The Indian Journal of Pediatrics, Special Supplement The International Association for Adolescent Health, 11th World Congress on Adolescent Health, 27-29 October, 2017, New Delhi, India2017. p. SS-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-28893
- R01CA247705 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .