- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04110756
ChangeGradients: Fremme ændring af ungdomssundhedsadfærd
Fremme af ændring af ungdomssundhedsadfærd med klinisk integrerede prøveeffektive politikgradientmetoder
Da de fleste unge besøger en sundhedsudbyder én gang om året, har interventioner til ændring af sundhedsadfærd knyttet til klinikbaserede sundhedsinformationsteknologier et betydeligt løfte om at forbedre sundhedsvæsenets kvalitet og efterfølgende adfærdsmæssige sundhedsresultater for unge (Baird, 2014, Harris, 2017). I erkendelse af potentialet til at udnytte de seneste fremskridt inden for maskinlæring og interaktive fortællemiljøer, er efterforskerne nu godt positioneret til at designe sundhedsadfærdsændringssystemer, der udvider klinikernes rækkevidde til at realisere betydelige indvirkninger på adfærdsændringer for teenagers forebyggende sundhed.
Det foreslåede projekt fokuserer på design, udvikling og evaluering af et klinisk integreret sundhedsadfærdsændringssystem for unge. CHANGEGRADIENTS vil introducere en innovativ forstærkende læringsbaseret feedback-loop, hvor unge patienter interagerer med personlig adfærdsændring interaktive fortællinger, der er dynamisk personaliserede og realiseret i et rigt narrativ-centreret virtuelt miljø. CHANGEGRADIENTS vil iterativt forbedre sine adfærdsændringsmodeller ved hjælp af politiske gradientmetoder for Reinforcement Learning (RL), der er designet til at optimere unges opnåede adfærdsændringsresultater. Dette vil igen gøre det muligt for CHANGEGRADIENTS at generere mere effektive fortællinger om adfærdsændringer, som derefter vil føre til yderligere forbedrede adfærdsændringsresultater. Med fokus på risikoadfærd og vægt på alkoholbrug, vil unge interagere med CHANGEGRADIENTS for at udvikle en erfaringsmæssig forståelse af dynamikken og konsekvenserne af deres alkoholforbrugsbeslutninger. Det foreslåede projekt rummer et betydeligt transformativt potentiale for (1) at producere teoretiske og praktiske fremskridt i, hvordan man kan realisere væsentlige indvirkninger på ændring af ungdomssundhedsadfærd gennem nye interaktive narrative teknologier integreret med politikbaseret forstærkende læring, (2) udtænke stikprøveeffektive politikgradientmetoder for RL, der producerer personaliserede adfærdsændringsoplevelser ved at integrere teoretisk baserede modeller for sundhedsadfærdsændringer med datadrevne modeller for interaktiv narrativ generering, og (3) promovering af nye modeller til integration af personaliserede sundhedsadfærdsændringsteknologier i klinisk pleje, der udvider den effektive rækkevidde af klinikere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordi størstedelen af unges helbredsproblemer er modtagelige for adfærdsmæssig intervention, og de fleste unge besøger en sundhedsudbyder en gang om året, har sundhedsadfærdsændringsinterventioner knyttet til klinikbaserede sundhedsinformationsteknologier et betydeligt løfte om at forbedre sundhedsvæsenets kvalitet og efterfølgende adfærdsmæssige sundhedsresultater for unge. I erkendelse af potentialet til at udnytte fremskridt inden for maskinlæring og virtuelle narrative miljøer, er området for sundhedsadfærdsændring nu godt positioneret til at designe sundhedsadfærdsændringssystemer, der udvider klinikernes rækkevidde til at realisere betydelige indvirkninger på adfærdsændringer for unges forebyggende sundhed.
Med fokus på risikoadfærd og vægt på alkoholbrug, har projektet to specifikke mål: (1) designe, udvikle og iterativt forfine et politikbaseret system til ændring af forstærkende læringsadfærd til forebyggende teenagers sundhed og (2) undersøge indvirkningen af et klinisk integreret stikprøveeffektivt politikgradientbaseret adfærdsændringssystem på unges adfærd. Projektet vil kulminere med en undersøgelse af de adfærdsmæssige effekter af CHANGEGRADIENTS systemet ved hjælp af unge patienter rekrutteret fra to ambulante primære klinikker inden for UCSF Department of Pediatrics: Mt. Zion Pediatrics and the Adolescent/Young Adult Clinic. Det antages, at teenagere, der interagerer med CHANGEGRADIENTS, vil reducere antallet af dages alkoholforbrug, reducere binge-drinking og øge selveffektiviteten til at engagere sig i sund adfærd og undgå risikabelt stofbrug.
Det forventes, at CHANGEGRADIENTS vil udgøre et teststed for en bred vifte af forskning i sundhedsadfærdsændringer og tjene som grundlaget for næste generations personlige forebyggende sundhedspleje gennem beregningsaktiveret adfærdsændring, der er designet til at være tæt integreret i den kliniske praksis workflow. Ved at drage fordel af den høje grad af adaptiv interaktivitet, der tilbydes af dets personaliserede adfærdsændringsmiljø, rummer CHANGEGRADIENTS et betydeligt potentiale for at skabe overbevisende interaktioner, der fremmer selveffektivitet og engagement i sund livsstilsadfærd for at forebygge kræft gennem forbedring af kræftrelateret adfærd og risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Alison Giovanelli, PhD
- Telefonnummer: 805-405-0772
- E-mail: alison.giovanelli@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Elizabeth Ozer, PhD
- Telefonnummer: 415-502-4851
- E-mail: Elizabeth.Ozer@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth M Ozer, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mellem 15 og 17 år
- Rapportér aktuelt alkoholforbrug
- Præsenterer til et godt besøg på UCSF Pædiatriske primære klinikker (Mt. Zion Pædiatrisk Primary Care Practices på UCSF og The Adolescent/Young Adult Clinic på UCSF)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skift Gradienter
100 unge vil blive tilmeldt CHANGEGRADIENTS interventionen.
|
I den foreslåede intervention vil teenagere på UCSF-klinikker, der støtter alkoholbrug på Health e-Check-skærmen, et 5-minutters fortroligt risikoadfærdsmodul, tilfældigt tildelt enten CHANGEGRADIENTS Intervention eller Comparison (ingen intervention).
CHANGEGRADIENTS-systemet vil generere narrative episoder med adfærdsændringer, der er skræddersyet til den unge (f.eks. alkoholforbrug), samtidig med at det universelt behandler et kernesæt af emner relateret til sundhedsadfærdsændringer.
Kort efter klinikbesøget, gennem 4 ugentlige episoder på 20 minutter, vil unge deltagere interagere med CHANGEGRADIENTS sundhedsadfærdsændringsmiljøet uden for klinikken.
Unge vil gennemføre en kort alkoholscreening - sidste 7 dages brug - i begyndelsen af hver episode.
I slutningen af den sidste episode vil systemet producere en individualiseret ungdomsrapport, der opsummerer brugen af CHANGEGRADIENTS-modulerne samt selvrapporteret alkoholbrug siden klinikbesøgets baseline.
|
Ingen indgriben: Sammenligning, ikke-interventionsbetingelse
100 deltagere vil ikke deltage i ChangeGradients interventionen, og vil fortsat have behandling som normalt på klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af alkohol
Tidsramme: 30 dage
|
Standard validerede spørgsmål taget fra "Alcohol and other Drug Use"-skalaen i Youth Risk Behavior Surveillance Survey (CDC-overvågningssystem, der overvåger unges risikoadfærd). Foranstaltninger omfatter mængde og hyppighed af brug og sikkerhed (druk og kørsel). Aktuel brug af alkohol målt efter mængde og hyppighed af brug inden for de seneste 30 dage (Centers for Disease Control and Prevention, 2018) Skalaintervaller varierer baseret på spørgsmål: Spørgsmålene bedømmes individuelt. Spørgsmål om alkoholbrug generelt (de seneste 12 måneder og nogensinde) er binære Ja/Nej-spørgsmål, Nej = 0, Ja = 1. Værdier på spørgsmålene om alkoholforbrug i de seneste 30 dage er scoret på en skala fra 0-7, med højere værdier svarende til et større alkoholforbrug. Spørgsmål om spirituskørsel scores fra 0-5 med højere tal svarende til hyppigere tilfælde af kørsel/kørsel af andre efter indtagelse af alkohol |
30 dage
|
Self-efficacy: værktøj udviklet af Drs Elizabeth Ozer og Dr. Albert Bandura
Tidsramme: 30 dage
|
Selveffektivitet vil blive målt med et værktøj udviklet af Drs Elizabeth Ozer og Dr. Albert Bandura til denne undersøgelse. Værktøjet vurderer tilliden til at undgå at drikke i forskellige scenarier. Deltagerne bliver spurgt: "Vurder venligst, hvor sikker du er på, at du kan undgå at drikke i hver situation på en skala fra 0 til 10. En vurdering på 0 indikerer, at du slet ikke er sikker på, at du kan undgå at drikke. En vurdering på 5 indikerer, at du er moderat sikker på, at du kan undgå at drikke. En vurdering på 10 indikerer, at du er helt sikker på, at du kan undgå at drikke." Scenarier inkluderer, "Når en nær ven tilbyder dig en drink," og, "Når du føler dig deprimeret eller nervøs." Denne skala scores ved at summere deltagernes svar og dividere med antallet af spørgsmål for at opnå en gennemsnitlig selveffektivitetsscore. |
30 dage
|
Kvalitet af pleje: Teenagers rapport om besøget (AROV)
Tidsramme: Umiddelbart efter baseline klinikbesøg
|
Adolescent Report of the Visit (AROV) er et valideret mål til at vurdere kvaliteten af den pleje, der leveres til unge (Ozer, 2004), som er blevet brugt i klinikker nationalt og internationalt (Sanci, 2015). Vi bruger specifikt spørgsmål fra denne foranstaltning, der vurderer udbyderens rater for screening og rådgivning af unge til alkoholbrug under ungebesøg. Alle spørgsmål bedømmes separat og er binære Ja/Nej med Nej = 0 og Ja = 1. Et svar på Ja indikerer højere plejekvalitet, da spørgsmål afsøger information som: hvis patientens læge spurgte om deres alkoholbrugsvaner, udtrykte bekymring for alkoholbrug, frarådet alkoholbrug osv. |
Umiddelbart efter baseline klinikbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Ozer, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baird A, Nowak S. Why primary care practices should become digital health information hubs for their patients. BMC Fam Pract. 2014 Nov 25;15:190. doi: 10.1186/s12875-014-0190-9.
- Harris SK, Aalsma MC, Weitzman ER, Garcia-Huidobro D, Wong C, Hadland SE, Santelli J, Park MJ, Ozer EM. Research on Clinical Preventive Services for Adolescents and Young Adults: Where Are We and Where Do We Need to Go? J Adolesc Health. 2017 Mar;60(3):249-260. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.10.005. Epub 2016 Dec 20.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Ozer EM, Adams SH, Orrell-Valente JK, Wibbelsman CJ, Lustig JL, Millstein SG, Garber AK, Irwin CE Jr. Does delivering preventive services in primary care reduce adolescent risky behavior? J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):476-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.02.011. Epub 2011 Jun 8.
- Sanci L, Chondros P, Sawyer S, Pirkis J, Ozer E, Hegarty K, Yang F, Grabsch B, Shiell A, Cahill H, Ambresin AE, Patterson E, Patton G. Responding to Young People's Health Risks in Primary Care: A Cluster Randomised Trial of Training Clinicians in Screening and Motivational Interviewing. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0137581. doi: 10.1371/journal.pone.0137581. eCollection 2015.
- Ozer EM, Adams SH, Lustig JL, Millstein SG, Wibbelsman CJ, Babb J. The effect of preventive services on adolescent behavior (abstract). Pediatric Research. 2004;53(suppl. 4, pt. 2):265A.
- Ozer EM. The impact of childcare responsibility and self-efficacy on the psychological health of working mothers. Psychology of Women Quarterly. 1995;19:315-35.
- Ozer E, Rowe J, Tebb K, Culbertson K, Berna M, Jasik C, et al. A self-adaptive personalized behavior change system for adolescent preventive care. The Indian Journal of Pediatrics, Special Supplement The International Association for Adolescent Health, 11th World Congress on Adolescent Health, 27-29 October, 2017, New Delhi, India2017. p. SS-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-28893
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking