- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04110756
ChangeGradients: Fremme endring av helseatferd hos ungdom
Fremme endring av helseatferd hos ungdom med klinisk integrerte prøveeffektive policygradientmetoder
Ettersom de fleste ungdommer besøker en helsepersonell en gang i året, har intervensjoner knyttet til helseatferdsendring knyttet til klinikkbaserte helseinformasjonsteknologier et betydelig løfte for å forbedre helsevesenets kvalitet og påfølgende atferdsmessige helseresultater for ungdom (Baird, 2014, Harris, 2017). Ettersom etterforskerne erkjenner potensialet til å utnytte nylige fremskritt innen maskinlæring og interaktive narrative miljøer, er etterforskerne nå godt posisjonert til å designe helseatferdsendringssystemer som utvider rekkevidden til klinikere for å realisere betydelige effekter på atferdsendring for ungdomsforebyggende helse.
Det foreslåtte prosjektet fokuserer på design, utvikling og evaluering av et klinisk integrert helseatferdsendringssystem for ungdom. CHANGEGRADIENTS vil introdusere en innovativ forsterkende læringsbasert tilbakemeldingssløyfe der ungdomspasienter samhandler med personlig tilpassede atferdsendring interaktive narrativer som er dynamisk personaliserte og realisert i et rikt narrativsentrert virtuelt miljø. CHANGEGRADIENTS vil iterativt forbedre sine atferdsendringsmodeller ved å bruke policygradientmetoder for Reinforcement Learning (RL) designet for å optimalisere ungdommers oppnådde atferdsendringsresultater. Dette vil igjen gjøre det mulig for CHANGEGRADIENTS å generere mer effektive atferdsendringsfortellinger, som deretter vil føre til ytterligere forbedrede atferdsendringsresultater. Med fokus på risikoatferd og vekt på alkoholbruk, vil ungdom samhandle med CHANGEGRADIENTS for å utvikle en erfaringsmessig forståelse av dynamikken og konsekvensene av deres alkoholbruksbeslutninger. Det foreslåtte prosjektet har et betydelig transformativt potensial for (1) å produsere teoretiske og praktiske fremskritt i hvordan man kan realisere betydelige effekter på helseatferdsendring hos ungdom gjennom nye interaktive narrative teknologier integrert med policy-basert forsterkende læring, (2) utforme prøveeffektive policygradientmetoder for RL som produserer personaliserte atferdsendringsopplevelser ved å integrere teoretisk baserte modeller for helseatferdsendring med datadrevne modeller for interaktiv narrativ generering, og (3) fremme nye modeller for integrering av personaliserte helseatferdsendringsteknologier i klinisk behandling som utvider den effektive rekkevidden av klinikere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordi flertallet av ungdomshelseproblemer er mottagelig for atferdsintervensjon og de fleste ungdommer besøker en helsepersonell en gang i året, har intervensjoner knyttet til helseatferdsendring knyttet til klinikkbaserte helseinformasjonsteknologier et betydelig løfte for å forbedre helsevesenets kvalitet og påfølgende atferdsmessige helseresultater for ungdom. Ved å erkjenne potensialet for å utnytte fremskritt innen maskinlæring og virtuelle narrative miljøer, er feltet helseatferdsendring nå godt posisjonert for å designe helseatferdsendringssystemer som utvider rekkevidden til klinikere for å realisere betydelige effekter på atferdsendring for ungdomsforebyggende helse.
Med fokus på risikoatferd og vekt på alkoholbruk, har prosjektet to spesifikke mål: (1) utforme, utvikle og iterativt foredle et policy-basert system for forsterkende læringsatferdsendring for forebyggende ungdomshelse, og (2) undersøke virkningen av et klinisk integrert prøveeffektivt policygradientbasert atferdsendringssystem på ungdomsatferd. Prosjektet vil kulminere med en undersøkelse av atferdseffektene av CHANGEGRADIENTS-systemet ved å bruke ungdomspasienter rekruttert fra to polikliniske primærhelseklinikker innenfor UCSF Department of Pediatrics: Mt. Zion Pediatrics and the Adolescent/Young Adult Clinic. Det er antatt at ungdom som samhandler med CHANGEGRADIENTS vil redusere antall dager med alkoholbruk, redusere overstadig drikking og øke selveffektiviteten til å engasjere seg i sunn atferd og unngå risikofylt rusbruk.
Det forventes at CHANGEGRADIENTS vil gi et testområde for et bredt spekter av forskning på helseatferdsendring og tjene som grunnlaget for neste generasjons personlig tilpasset forebyggende helsehjelp gjennom beregningsmessig aktivert atferdsendring som er designet for å være tett integrert i arbeidsflyten i klinisk praksis. Ved å dra nytte av den høye graden av adaptiv interaktivitet som tilbys av dets personlige atferdsendringsmiljø, har CHANGEGRADIENTS et betydelig potensial for å skape overbevisende interaksjoner som fremmer selveffektivitet og engasjement i sunn livsstilsatferd for å forebygge kreft gjennom å forbedre kreftrelatert atferd og risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth M Ozer, PhD
- Telefonnummer: 415-819-6337
- E-post: elizabeth.ozer@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alison S Giovanelli, PhD
- Telefonnummer: 805-405-0772
- E-post: alison.giovanelli@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Rekruttering
- University of California San Francisco Adolescent and Young Adult Medicine Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth M Ozer, PhD
-
Ta kontakt med:
- Alison S Giovanelli, PhD
- Telefonnummer: 805-405-0772
- E-post: alison.giovanelli@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth M Ozer, PhD
- Telefonnummer: 415-502-4851
- E-post: elizabeth.ozer@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 15 og 17 år
- Rapporter nåværende alkoholbruk
- Presenterer for et godt besøk ved UCSF Pediatric primærhelseklinikker (Mt. Zion Pediatric Primary Care Practices ved UCSF og The Adolescent/Young Adult Clinic ved UCSF)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (ChangeGradients)
Ungdomsdeltakere vil bli introdusert for intervensjonen gjennom en kort introduksjonsvideotrailer under klinikkbesøket og motta en lenke som gjør dem i stand til å engasjere seg i CHANGEGRADIENTS interaktive fortellinger hjemme i løpet av et kurs på fire uker (dvs. én per uke) på en personlig datamaskin (f.eks. bærbar eller nettbrett).
|
CHANGEGRADIENTS er et interaktivt nettbasert verktøy som inkluderer narrativsentrerte atferdsendringsopplevelser som genereres dynamisk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon (vanlig pleie)
Deltakerne vil få vanlig pleie på klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig skår på vurdering av alkoholbruk
Tidsramme: 30 dager
|
Standard validerte spørsmål hentet fra "Alcohol and other Drug Use"-skalaen i Youth Risk Behavior Surveillance Surveillance (CDC-overvåkingssystem som overvåker ungdommens risikoatferd) vil bli administrert.
Tiltak inkluderer mengde og hyppighet av bruk og sikkerhet (drikking og kjøring), Nåværende bruk av alkohol målt etter mengde og hyppighet av bruk de siste 30 dagene (Centers for Disease Control and Prevention, 2018).
Skalaområder varierer basert på spørsmål og spørsmål scores individuelt.
Svar på spørsmål om alkoholbruk generelt (siste 12 måneder og noen gang) gis som Nei = 0 og Ja = 1.
Verdier på spørsmål om alkoholbruk de siste 30 dagene skåres på en skala fra 0-7, med høyere verdier som tilsvarer større alkoholforbruk.
Spørsmål om promille og kjøring skåres på en skala fra 0-5 med høyere tall som tilsvarer hyppigere tilfeller av kjøring/kjøring av andre etter inntak av alkohol.
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på et Self-efficacy-verktøy utviklet av Drs Elizabeth Ozer og Dr. Albert Bandura
Tidsramme: 30 dager
|
Selveffektivitet vil bli målt ved hjelp av et verktøy utviklet av Drs Elizabeth Ozer og Dr. Albert Bandura designet for denne studien.
Verktøyet vurderer tilliten til å unngå å drikke i ulike scenarier.
Deltakerne blir bedt om å vurdere graden av tillit til å unngå å drikke i ulike situasjoner.
Svarene rangeres på en skala fra 0 til 10, med en vurdering på 0 som indikerer 'ikke i det hele tatt', en vurdering på 5 som indikerer 'moderat sikker', og vurdering på 10 som indikerer t 'helt sikker'.
Scenarier inkluderer: "Når en nær venn tilbyr deg en drink," og "Når du føler deg deprimert eller nervøs."
Poeng på denne vurderingen beregnes ved å summere deltakernes svar og dele på antall spørsmål for å oppnå en gjennomsnittlig selveffektivitetsscore.
|
30 dager
|
|
Omsorgskvalitet: Ungdomsrapport om besøket (AROV)
Tidsramme: 1 dag, umiddelbart etter baseline klinikkbesøk
|
The Adolescent Report of the Visit (AROV) er et validert mål for å vurdere kvaliteten på omsorgen levert til ungdom (Ozer, 2004), som har blitt brukt i klinikker nasjonalt og internasjonalt (Sanci, 2015).
Etterforskerne bruker spesifikt spørsmål fra dette tiltaket for å vurdere leverandørrater for screening og veiledning av ungdom for alkoholbruk under ungdomsbesøk.
Alle spørsmål scores separat på en binær skala, med svarpoengsum som Nei = 0 og Ja = 1.
Et svar på Ja på ethvert element indikerer høyere kvalitet på omsorgen.
|
1 dag, umiddelbart etter baseline klinikkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Ozer, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baird A, Nowak S. Why primary care practices should become digital health information hubs for their patients. BMC Fam Pract. 2014 Nov 25;15:190. doi: 10.1186/s12875-014-0190-9.
- Harris SK, Aalsma MC, Weitzman ER, Garcia-Huidobro D, Wong C, Hadland SE, Santelli J, Park MJ, Ozer EM. Research on Clinical Preventive Services for Adolescents and Young Adults: Where Are We and Where Do We Need to Go? J Adolesc Health. 2017 Mar;60(3):249-260. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.10.005. Epub 2016 Dec 20.
- Ozer EM, Bandura A. Mechanisms governing empowerment effects: a self-efficacy analysis. J Pers Soc Psychol. 1990 Mar;58(3):472-86. doi: 10.1037//0022-3514.58.3.472.
- Ozer EM, Adams SH, Orrell-Valente JK, Wibbelsman CJ, Lustig JL, Millstein SG, Garber AK, Irwin CE Jr. Does delivering preventive services in primary care reduce adolescent risky behavior? J Adolesc Health. 2011 Nov;49(5):476-82. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.02.011. Epub 2011 Jun 8.
- Sanci L, Chondros P, Sawyer S, Pirkis J, Ozer E, Hegarty K, Yang F, Grabsch B, Shiell A, Cahill H, Ambresin AE, Patterson E, Patton G. Responding to Young People's Health Risks in Primary Care: A Cluster Randomised Trial of Training Clinicians in Screening and Motivational Interviewing. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0137581. doi: 10.1371/journal.pone.0137581. eCollection 2015.
- Ozer EM, Adams SH, Lustig JL, Millstein SG, Wibbelsman CJ, Babb J. The effect of preventive services on adolescent behavior (abstract). Pediatric Research. 2004;53(suppl. 4, pt. 2):265A.
- Ozer EM. The impact of childcare responsibility and self-efficacy on the psychological health of working mothers. Psychology of Women Quarterly. 1995;19:315-35.
- Ozer E, Rowe J, Tebb K, Culbertson K, Berna M, Jasik C, et al. A self-adaptive personalized behavior change system for adolescent preventive care. The Indian Journal of Pediatrics, Special Supplement The International Association for Adolescent Health, 11th World Congress on Adolescent Health, 27-29 October, 2017, New Delhi, India2017. p. SS-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-28893
- R01CA247705 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .