Vaihe II, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin antrokinonolin tehoa potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Vaihe II, kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu, annoskokonaisuus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin antrokinonolin tehoa potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti
Ensisijainen tavoite:
Arvioida Antroquinonolin aktiivisuutta potilailla, joilla on atooppinen ihottuma.
Toissijainen tavoite:
Antrokinonolin mekanismin ja sytokiinien muutoksen arvioiminen potilailla, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimustavoite:
Tutkia mahdollisia suhteita antrakinonolialtistuksen ja turvallisuuden ja tehon päätepisteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu, annosvälillä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Antroquinonolin tehoa potilailla, joilla on atooppinen ihottuma. Tutkimus on tehty hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja Helsingin julistuksen mukaisesti. Hyväksyntä hankitaan kunkin opintokeskuksen paikalliselta eettiseltä toimikunnalta tai oppilaitoksen arviointilautakunnalta. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
60 potilasta (20 potilasta per käsi), joilla on atooppinen ihottuma, saavat Antrokinonolia tai lumelääkettä. Potilas on saanut yhden annoksen Antrokinonolia tai lumelääkettä trooppisen ureavoiteen kanssa, ja hänellä on kolme peruspistemäärää (katso tilastolliset menetelmät). Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes arvioitavien potilaiden tavoitemäärä on ilmoittautunut.
Kaikilta potilailta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulonnan aloittamista. Seulontajakso kestää enintään 14 päivää (päivät -14 - -1). Kun kaikki seulontaarvioinnit on suoritettu ja kelpoisuuskriteerit on vahvistettu, potilaat saavat Antrokinonolia 50 mg, 100 mg tai lumelääkettä päivässä (QD) päivänä 0 12 viikon ajan tai kunnes dokumentoitua näyttöä ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, vaatimusten noudattamatta jättämisestä tai potilaan suostumuksen peruuttamisesta tai tutkija päättää keskeyttää hoidon sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tutkimuslääkkeen antoaika tulee merkitä potilaspäiväkirjaan.
Potilaat osallistuvat opintokäynneille päivinä 0, 28, 56 ja 84. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan arviointien aikataulun mukaisesti: fyysinen tarkastus, elintoiminnot, suorituskyky, kliiniset laboratoriotutkimukset, haittatapahtumat (AE), samanaikainen lääkitys ja potilaan hoitomyöntyvyys.
Pistearvioinnit suoritetaan seulonnalla, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84, mukaan lukien EASI-pisteet, SCORAD, sIGA-pisteet, atooppisen ihotulehduksen aiheuttama BSA ja kutina verbaalinen arviointiasteikko.
Ensisijainen päätetapahtuma on prosentuaalinen parannus lähtötilanteen ja viikon 12 välillä ekseema-alue- ja vakavuusindeksissä (EASI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–65-vuotiaat potilaat, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (Käyttäen Hanifinin ja Rajkan diagnostisia kriteerejä)
- Potilaat, joiden paino on ≥ 25 kg ja ≤ 120 kg, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Osallistuakseen potilaiden edellytettiin olevan
- vähintään 5 pisteet ekseema-alue- ja vakavuusindeksissä (EASI), joka vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden pahempaa vakavuutta;
- vähintään 30 mm:n kutinapistemäärä visuaalisesti analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kutinaa) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kutina);
- vähintään 2 staattisen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (sIGA) perusteella, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava sairaus).
- BSA-vaikutus tai PSAI ≥ 5 %
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on aktiivinen dermatologinen sairaus ja samanaikaisesti atooppinen ihottuma.
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on viallinen epidermaalinen este (esim Nethertonin oireyhtymä)
- Jokainen henkilö, jonka immuunivaste on heikentynyt tai jolla on ollut pahanlaatuinen sairaus. Nämä tiedot kerätään suullisesti potilaalta samalla kun otetaan potilaan sairaushistoriaa, eivätkä ne sisällä lisätestejä, kuten HIV-testiä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Huomattavat murtumat tai halkeamat kummankin käsivarren ihossa, mukaan lukien vakavasti kutistunut iho tai iho, jossa on avoimia tai itkeviä haavoja, jotka viittaavat aktiiviseen infektioon tai lisääntyneeseen infektioalttiuteen.
- Jatkuva osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen
- Minkä tahansa suun tai paikallisen antibiootin käyttö enintään neljän viikon ajan ennen hoitokäyntiä tai aktiivista infektiota, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä sietää hoitoa
- Minkä tahansa systeemisen immunosuppressiivisen hoidon (esim. CsA, MTX jne.) neljän viikon kuluessa hoitokäynnistä.
- Osallistuja, jolla on sairaus tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa asettaa potilaan merkittävän riskin tai merkittävästi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on proteettisia sydänläppä, sydämentahdistin, suonensisäinen katetri tai muita vieraita tai proteettisia laitteita.
- Ruokaan tai lääkkeisiin liittyvä vakava anafylaktinen tai anafylaktinen reaktio (reaktiot)
- Raskaus tai imetys
- Epilepsia, merkittävät neurologiset häiriöt, aivoverisuonikohtaus tai iskemia
- Sydäninfarktin tai sydämen rytmihäiriön historia tai esiintyminen lääkehoidon aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään paperilla olevia kyselylomakkeita.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antrokinonolikapseli 50 mg
potilaat saavat Antroquinonol 50 mg päivässä (QD) päivänä 1 12 viikon ajan
|
potilaat saavat Antroquinonol 50 mg päivässä (QD) päivänä 1 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Antrokinonolikapseli 100 mg
potilaat saavat Antroquinonol 100 mg päivässä (QD) päivänä 1 12 viikon ajan
|
potilaat saavat Antroquinonol 100 mg päivässä (QD) päivänä 1 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
potilaat saavat lumelääkettä päivässä (QD) päivänä 1 12 viikon ajan
|
potilaat saavat lumelääkettä päivässä (QD) päivänä 1 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 12
|
Prosentuaalinen parannus viikon 0 (perustaso) ja viikon 12 välillä ekseema-alue- ja vakavuusindeksissä (EASI)
|
viikko 0 (perustila) ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaisiin päätepisteisiin viikolla 12 ja jokaisella aikapisteellä (viikot 4, 8 ja 12) sisälsivät EASI-pisteiden parantumisen lähtötasosta
|
viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Atooppinen ihottuma (SCORAD)
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaisiin päätepisteisiin viikolla 12 ja jokaisella ajankohdalla (viikot 4, 8 ja 12) sisälsivät parannusta lähtötasosta pisteytysarvioinnissa atooppisessa ihottumassa (SCORAD), joka vaihtelee välillä 0–103, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Static Investigator's Global Assessment (sIGA)
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaisiin päätepisteisiin viikolla 12 ja jokaisella aikapisteellä (viikot 4, 8 ja 12) sisälsivät sIGA-pisteiden parantumisen lähtötasosta
|
viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Atooppisesta ihottumasta kärsivä kehon pinta-ala
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaisiin päätepisteisiin viikolla 12 ja jokaisella ajankohdalla (viikot 4, 8 ja 12) sisälsivät parannusta lähtötilanteesta atooppisen ihottuman vaikutuksesta kehon pinta-alaan.
|
viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Pruritus verbaalinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaisiin päätepisteisiin viikolla 12 ja jokaisella aikapisteellä (viikot 4, 8 ja 12) sisälsivät parannusta lähtötasosta pruritus verbaalisella arviointiasteikolla, joka kuvaa kutinan voimakkuutta 0:sta (ei mitään) 10:een (erittäin vaikea) päivittäin.
|
viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Unihäiriöiden visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaisiin päätepisteisiin viikolla 12 ja jokaisella aikapisteellä (viikot 4, 8 ja 12) sisältyi parannus lähtötasosta unihäiriöiden visuaalisen analogisen asteikon välillä, joka vaihtelee 0:sta (ei unihäiriötä) 10:een (nukkumattomuus ollenkaan). päivittäin
|
viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pistemäärät paranivat 25 %, 50 % ja 75 % kutinan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaisiin päätepisteisiin viikolla 12 ja jokaisella ajankohdalla (viikot 4, 8 ja 12) olivat parannus lähtötasosta potilaiden osuudessa 25 %, 50 % ja 75 % pisteytyksen parantuessa kutina visuaalisella analogisella asteikolla.
|
viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden EASI-pisteet paranivat 25 %, 50 % ja 75 %
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaisiin päätepisteisiin viikolla 12 ja jokaisella ajankohdalla (viikot 4, 8 ja 12) olivat parantuminen lähtötasosta potilaiden osuudessa 25 %, 50 % ja 75 % EASI-pisteiden parantuessa.
|
viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pisteet paranivat 25 %, 50 % ja 75 % SCORADissa
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaisiin päätepisteisiin viikolla 12 ja jokaisella ajankohdalla (viikot 4, 8 ja 12) olivat parannus lähtötasosta potilaiden osuudessa 25 %, 50 % ja 75 % SCORAD-pisteiden parantuessa.
|
viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sIGA-arvo on parantunut vähintään 2 pistettä
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaisiin päätepisteisiin viikolla 12 ja jokaisella ajankohdalla (viikot 4, 8 ja 12) olivat parannus lähtötasosta niiden potilaiden osuudessa, joiden sIGA parani vähintään 2 pistettä
|
viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden parannus on vähintään 2 pistettä kutinan verbaalisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaisiin päätepisteisiin viikolla 12 ja jokaisella aikapisteellä (viikot 4, 8 ja 12) olivat parannus lähtötasosta niiden potilaiden osuudessa, joiden parannus oli vähintään 2 pistettä kutinan verbaalisella arviointiasteikolla.
|
viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sytokiinien prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: viikko 0 (perustila) ja viikko 12
|
Seerumin sytokiinien prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja viikon 12 välillä: TARC/CCL17, IFN-gamma, TNF-alfa, IL-18, IL-6, IL-1beta |
viikko 0 (perustila) ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS17155
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .