Um estudo controlado por placebo de fase II avaliando a eficácia do antroquinonol em pacientes com dermatite atópica

Critério de inclusão:

1. Pacientes entre 20 e 65 anos com dermatite atópica moderada a grave (usando os Critérios Diagnósticos de Hanifin e Rajka)
2. Pacientes com peso corporal ≥ 25 kg e ≤ 120 kg, assinando consentimento informado

3. Para ser elegível para participar, os pacientes deveriam ter

   1. uma pontuação de pelo menos 5 no Eczema Area and Severity Index (EASI), que varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando pior gravidade da doença;
   2. uma pontuação para prurido de pelo menos 30 mm em uma escala analógico-visual, que varia de 0 (sem coceira) a 100 mm (pior coceira imaginável);
   3. uma pontuação de pelo menos 2 na Avaliação Global do Investigador estático (sIGA), que varia de 0 (claro) a 4 (doença grave).
   4. BSA afetado ou PSAI ≥ 5%

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:

1. Pacientes com doenças dermatológicas ativas concomitantes com dermatite atópica.
2. Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo
3. Indivíduos com barreira epidérmica defeituosa (p. síndrome de Netherton)
4. Qualquer indivíduo imunocomprometido ou com histórico de doença maligna. Essas informações serão coletadas verbalmente do paciente durante o histórico médico do paciente e não envolverão testes adicionais, como um teste de HIV.
5. Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica ou histórico de abuso de álcool ou drogas que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo
6. Quaisquer rachaduras ou rachaduras perceptíveis na pele de qualquer um dos braços, incluindo pele com escoriações graves ou pele com feridas abertas ou exsudativas sugestivas de uma infecção ativa ou maior suscetibilidade à infecção.
7. Participação contínua em outro estudo investigativo
8. Uso de qualquer antibiótico oral ou tópico por até quatro semanas antes da visita de tratamento ou infecção ativa que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a terapia
9. Uso de qualquer terapia imunossupressora sistêmica (p. CsA, MTX, etc.) dentro de quatro semanas da visita de tratamento.
10. Participante que tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo.
11. Indivíduos com válvulas cardíacas protéticas, marcapassos, cateteres intravasculares ou outros dispositivos estranhos ou protéticos.
12. História de reações anafilactóides ou anafiláticas graves relacionadas a alimentos ou medicamentos
13. Gravidez ou amamentação
14. História ou presença de epilepsia, distúrbios neurológicos significativos, ataque cerebrovascular ou isquemia
15. História ou presença de infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca sob terapia medicamentosa
16. Pacientes que não conseguem preencher questionários em papel.
17. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
18. História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não.