En fase II, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av antrokinonol hos pasienter med atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter mellom 20 og 65 år som hadde moderat til alvorlig atopisk dermatitt (ved bruk av Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier)
2. Pasienter med kroppsvekt ≥ 25 kg og ≤ 120 kg, signerer informert samtykke

3. For å være kvalifisert til å delta måtte pasienter ha

   1. en poengsum på minst 5 på Eczema Area and Severity Index (EASI), som varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer verre alvorlighetsgrad av sykdommen;
   2. en skår for kløe på minst 30 mm på en visuelt-analog skala, som varierer fra 0 (ingen kløe) til 100 mm (verst tenkelig kløe);
   3. en poengsum på minst 2 på den statiske Investigator's Global Assessment (sIGA), som varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig sykdom).
   4. BSA påvirket eller PSAI ≥ 5 %

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke registreres i studien:

1. Pasienter med aktive dermatologiske sykdommer samtidig med atopisk dermatitt.
2. Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
3. Personer med defekt epidermal barriere (f.eks Nethertons syndrom)
4. Enhver person som er immunkompromittert eller har en historie med ondartet sykdom. Denne informasjonen vil bli samlet inn muntlig fra pasienten mens du tar en sykehistorie fra pasienten, og vil ikke innebære ytterligere testing som en HIV-test.
5. Personer med en historie med psykiatrisk sykdom eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen
6. Eventuelle merkbare brudd eller sprekker i huden på begge armene, inkludert alvorlig utslitt hud eller hud med åpne eller gråtende sår som tyder på en aktiv infeksjon eller økt mottakelighet for infeksjon.
7. Pågående deltakelse i en annen etterforskningsrettssak
8. Bruk av orale eller aktuelle antibiotika i opptil fire uker før behandlingsbesøket eller aktiv infeksjon som etter utforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å tolerere terapi
9. Bruk av systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. CsA, MTX, etc.) innen fire uker etter behandlingsbesøket.
10. Deltaker som har en tilstand eller er i en situasjon som etter utrederens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, eller i betydelig grad kan forstyrre pasientens deltakelse i studien.
11. Personer med protetiske hjerteklaffer, pacemakere, intravaskulære katetre eller andre fremmede eller protetiske enheter.
12. Anamnese med mat- eller legemiddelrelatert alvorlig anafylaktoid eller anafylaktisk reaksjon(er)
13. Graviditet eller amming
14. Anamnese eller tilstedeværelse av epilepsi, betydelige nevrologiske lidelser, cerebrovaskulært angrep eller iskemi
15. Anamnese eller tilstedeværelse av hjerteinfarkt eller hjertearytmi under medikamentell behandling
16. Pasienter som ikke klarer å fylle ut spørreskjemaer på papir.
17. Klinisk signifikante laboratorieavvik.
18. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet.