Un essai de phase II contrôlé par placebo évaluant l'efficacité de l'antroquinonol chez les patients atteints de dermatite atopique

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 20 à 65 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (selon les critères diagnostiques de Hanifin et Rajka)
2. Patients pesant ≥ 25 kg et ≤ 120 kg, signant un consentement éclairé

3. Pour pouvoir participer, les patients devaient avoir

   1. un score d'au moins 5 sur l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI), qui varie de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une gravité de la maladie plus grave ;
   2. un score de prurit d'au moins 30 mm sur une échelle visuelle-analogique, qui va de 0 (pas de démangeaison) à 100 mm (pire démangeaison imaginable) ;
   3. un score d'au moins 2 sur l'évaluation globale de l'investigateur (sIGA) statique, qui varie de 0 (clair) à 4 (maladie grave).
   4. BSA affecté ou PSAI ≥ 5%

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :

1. Patients atteints de maladies dermatologiques actives concomitantes à une dermatite atopique.
2. Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
3. Sujets présentant une barrière épidermique défectueuse (par exemple syndrome de Netherton)
4. Tout sujet immunodéprimé ou ayant des antécédents de maladie maligne. Ces informations seront recueillies verbalement auprès du patient lors de la prise de ses antécédents médicaux et n'impliqueront pas d'autres tests tels qu'un test de dépistage du VIH.
5. Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer au protocole d'étude
6. Toute déchirure ou fissure visible de la peau sur l'un ou l'autre des bras, y compris une peau sévèrement excoriée ou une peau avec des plaies ouvertes ou suintantes suggérant une infection active ou une sensibilité accrue à l'infection.
7. Participation continue à un autre essai expérimental
8. Utilisation de tout antibiotique oral ou topique jusqu'à quatre semaines avant la visite de traitement ou une infection active qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer le traitement
9. Utilisation de tout traitement immunosuppresseur systémique (par ex. CsA, MTX, etc.) dans les quatre semaines suivant la visite de traitement.
10. Participant qui a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude.
11. Sujets porteurs de valves cardiaques prothétiques, de stimulateurs cardiaques, de cathéters intravasculaires ou d'autres dispositifs étrangers ou prothétiques.
12. Antécédents de réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques sévères liées à des aliments ou à des médicaments
13. Grossesse ou allaitement
14. Antécédents ou présence d'épilepsie, troubles neurologiques importants, accident vasculaire cérébral ou ischémie
15. Antécédents ou présence d'infarctus du myocarde ou d'arythmie cardiaque sous traitement médicamenteux
16. Patients incapables de remplir des questionnaires sur papier.
17. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
18. Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité.