Фаза II, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности антрохинола у пациентов с атопическим дерматитом

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 20 до 65 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (с использованием диагностических критериев Ханифина и Райка)
2. Пациенты с массой тела ≥ 25 кг и ≤ 120 кг, подписавшие информированное согласие

3. Чтобы иметь право на участие, пациенты должны были иметь

   1. оценка не менее 5 баллов по индексу площади и тяжести экземы (EASI), который колеблется от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую тяжесть заболевания;
   2. оценка зуда не менее 30 мм по визуально-аналоговой шкале, которая колеблется от 0 (зуд отсутствует) до 100 мм (самый сильный зуд, какой только можно себе представить);
   3. не менее 2 баллов по статической глобальной оценке исследователя (sIGA), которая варьируется от 0 (чистое заболевание) до 4 (тяжелое заболевание).
   4. Поражение BSA или PSAI ≥ 5%

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть включены в исследование:

1. Пациенты с активными дерматологическими заболеваниями на фоне атопического дерматита.
2. Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании.
3. Субъекты с дефектным эпидермальным барьером (например, синдром Нетертона)
4. Любой субъект с ослабленным иммунитетом или со злокачественными заболеваниями в анамнезе. Эта информация будет получена от пациента в устной форме при сборе истории болезни пациента и не потребует дальнейшего тестирования, такого как тест на ВИЧ.
5. Субъекты с психическими заболеваниями в анамнезе или злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые могут помешать соблюдению протокола исследования.
6. Любые заметные разрывы или трещины на коже на любой руке, в том числе сильно поврежденная кожа или кожа с открытыми или мокнущими ранами, свидетельствующие об активной инфекции или повышенной восприимчивости к инфекции.
7. Продолжающееся участие в другом исследовательском испытании
8. Использование любого перорального или местного антибиотика в течение периода до четырех недель до визита для лечения или активной инфекции, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить терапию.
9. Использование любой системной иммуносупрессивной терапии (например, CsA, MTX и т. д.) в течение четырех недель после лечебного визита.
10. Участник, который имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску или может существенно помешать участию пациента в исследовании.
11. Субъекты с протезами сердечных клапанов, кардиостимуляторами, внутрисосудистыми катетерами или другими инородными или протезными устройствами.
12. Тяжелые анафилактоидные или анафилактические реакции, связанные с пищевыми продуктами или лекарствами в анамнезе.
13. Беременность или кормление грудью
14. История или наличие эпилепсии, значительных неврологических расстройств, цереброваскулярного приступа или ишемии
15. История или наличие инфаркта миокарда или сердечной аритмии при медикаментозной терапии
16. Пациенты, которые не могут заполнить анкеты на бумаге.
17. Клинически значимые лабораторные отклонения.
18. История злокачественных новообразований любой системы органов, леченных или нелеченных.