En placebokontrollerad fas II-studie som utvärderar effekten av antrokinonol hos patienter med atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Patienter mellan 20 och 65 år som hade måttlig till svår atopisk dermatit (med Hanifin och Rajkas diagnostiska kriterier)
2. Patienter med kroppsvikt ≥ 25 kg och ≤ 120 kg, undertecknar informerat samtycke

3. För att vara berättigad att delta krävdes patienterna att ha

   1. en poäng på minst 5 på Eczema Area and Severity Index (EASI), som sträcker sig från 0 till 72, med högre poäng som indikerar värre sjukdomsallvarlighet;
   2. en poäng för klåda på minst 30 mm på en visuell-analog skala, som sträcker sig från 0 (ingen klåda) till 100 mm (värsta klåda man kan tänka sig);
   3. en poäng på minst 2 på den statiska Investigator's Global Assessment (sIGA), som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår sjukdom).
   4. BSA påverkad eller PSAI ≥ 5 %

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i studien:

1. Patienter med aktiva dermatologiska sjukdomar samtidigt med atopisk dermatit.
2. Patienter med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien
3. Försökspersoner med defekt epidermal barriär (t.ex Nethertons syndrom)
4. Varje individ som är immunförsvagad eller har en historia av malign sjukdom. Denna information kommer att samlas in muntligt från patienten samtidigt som en medicinsk historia tas från patienten, och kommer inte att involvera ytterligare tester som ett HIV-test.
5. Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom eller historia av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet
6. Alla märkbara brott eller sprickor i huden på någon av armarna, inklusive kraftigt excorierad hud eller hud med öppna eller gråtande sår som tyder på en aktiv infektion eller ökad infektionskänslighet.
7. Pågående deltagande i ytterligare en utredningsrättegång
8. Användning av någon oral eller topikal antibiotika i upp till fyra veckor före behandlingsbesöket eller aktiv infektion som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens förmåga att tolerera terapi
9. Användning av någon systemisk immunsuppressiv terapi (t.ex. CsA, MTX, etc.) inom fyra veckor efter behandlingsbesöket.
10. Deltagare som har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan utsätta patienten för en betydande risk, eller påtagligt kan störa patientens deltagande i studien.
11. Försökspersoner med hjärtklaffproteser, pacemakers, intravaskulära katetrar eller andra främmande eller protesanordningar.
12. Anamnes på mat eller läkemedelsrelaterad allvarlig anafylaktoid eller anafylaktisk reaktion(er)
13. Graviditet eller amning
14. Historik eller förekomst av epilepsi, betydande neurologiska störningar, cerebrovaskulär attack eller ischemi
15. Anamnes eller förekomst av hjärtinfarkt eller hjärtarytmi under läkemedelsbehandling
16. Patienter som inte kan fylla i frågeformulär på papper.
17. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
18. Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat.