Een placebogecontroleerd fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van antroquinonol bij patiënten met atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. Patiënten tussen de 20 en 65 jaar die matige tot ernstige atopische dermatitis hadden (volgens de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka)
2. Patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 25 kg en ≤ 120 kg, ondertekenen geïnformeerde toestemming

3. Om in aanmerking te komen voor deelname, moesten patiënten hebben

   1. een score van ten minste 5 op de Eczema Area and Severity Index (EASI), die varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven;
   2. een score voor jeuk van minimaal 30 mm op een visueel-analoge schaal, die loopt van 0 (geen jeuk) tot 100 mm (ergst denkbare jeuk);
   3. een score van ten minste 2 op de statische Investigator's Global Assessment (sIGA), die varieert van 0 (vrij) tot 4 (ernstige ziekte).
   4. BSA beïnvloed of PSAI ≥ 5%

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

1. Patiënten met actieve dermatologische aandoeningen die gepaard gaan met atopische dermatitis.
2. Patiënten met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt
3. Proefpersonen met een defecte epidermale barrière (bijv syndroom van Netherton)
4. Elke persoon die immuungecompromitteerd is of een voorgeschiedenis heeft van een kwaadaardige ziekte. Deze informatie zal mondeling van de patiënt worden verzameld tijdens het afnemen van een medische geschiedenis van de patiënt, en er zijn geen verdere tests nodig, zoals een HIV-test.
5. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik die het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou verstoren
6. Merkbare breuken of scheurtjes in de huid van beide armen, inclusief ernstig ontvelde huid of huid met open of tranende wonden die wijzen op een actieve infectie of een verhoogde vatbaarheid voor infectie.
7. Doorlopende deelname aan een ander onderzoek
8. Gebruik van een oraal of plaatselijk antibioticum gedurende maximaal vier weken voorafgaand aan het behandelingsbezoek of actieve infectie die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om de therapie te verdragen in gevaar zou brengen
9. Gebruik van een systemische immunosuppressieve therapie (bijv. CsA, MTX, etc.) binnen vier weken na het behandelbezoek.
10. Deelnemer die een aandoening heeft of zich in een situatie bevindt die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
11. Onderwerpen met prothetische hartkleppen, pacemakers, intravasculaire katheters of andere vreemde of prothetische apparaten.
12. Geschiedenis van voedsel- of drugsgerelateerde ernstige anafylactoïde of anafylactische reactie(s)
13. Zwangerschap of borstvoeding
14. Geschiedenis of aanwezigheid van epilepsie, significante neurologische aandoeningen, cerebrovasculaire aanval of ischemie
15. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een hartinfarct of hartritmestoornissen tijdens medicamenteuze behandeling
16. Patiënten die vragenlijsten op papier niet kunnen invullen.
17. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
18. Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld.