Kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność antrochinonolu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 20 do 65 lat z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (przy użyciu kryteriów diagnostycznych Hanifina i Rajki)
2. Pacjenci o masie ciała ≥ 25 kg i ≤ 120 kg, podpisanie świadomej zgody

3. Aby kwalifikować się do udziału, pacjenci musieli mieć

   1. wynik co najmniej 5 w Indeksie Obszaru i Nasilenia Wyprysku (EASI), który mieści się w zakresie od 0 do 72, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze nasilenie choroby;
   2. wynik świądu o wielkości co najmniej 30 mm w skali wizualno-analogowej, który mieści się w zakresie od 0 (brak świądu) do 100 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd);
   3. wynik co najmniej 2 w statycznej globalnej ocenie badacza (sIGA), który mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 4 (ciężka choroba).
   4. dotknięty BSA lub PSAI ≥ 5%

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą być włączani do badania:

1. Pacjenci z czynnymi chorobami dermatologicznymi współistniejącymi z atopowym zapaleniem skóry.
2. Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu
3. Osoby z uszkodzoną barierą naskórkową (np zespół Nethertona)
4. Każdy osobnik, który ma obniżoną odporność lub ma historię choroby nowotworowej. Informacje te zostaną zebrane ustnie od pacjenta podczas zbierania historii medycznej od pacjenta i nie będą obejmować dalszych badań, takich jak test na obecność wirusa HIV.
5. Osoby z chorobą psychiczną w wywiadzie lub nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania
6. Wszelkie zauważalne pęknięcia lub pęknięcia skóry na obu ramionach, w tym mocno otarta skóra lub skóra z otwartymi lub sączącymi ranami sugerującymi aktywną infekcję lub zwiększoną podatność na infekcję.
7. Trwający udział w kolejnym badaniu naukowym
8. Stosowanie jakiegokolwiek doustnego lub miejscowego antybiotyku przez okres do czterech tygodni przed wizytą leczniczą lub aktywna infekcja, która zdaniem badacza pogorszyłaby zdolność pacjenta do tolerowania terapii
9. Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (np. CsA, MTX itp.) w ciągu czterech tygodni od wizyty leczniczej.
10. Uczestnik, który cierpi na schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.
11. Pacjenci z protezami zastawek serca, rozrusznikami serca, cewnikami wewnątrznaczyniowymi lub innymi obcymi lub protezami.
12. Historia ciężkich reakcji anafilaktycznych lub anafilaktycznych związanych z jedzeniem lub lekami
13. Ciąża lub karmienie piersią
14. Historia lub obecność padaczki, istotne zaburzenia neurologiczne, atak naczyniowo-mózgowy lub niedokrwienie
15. Historia lub obecność zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca podczas leczenia farmakologicznego
16. Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy na papierze.
17. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
18. Historia złośliwości dowolnego układu narządów, leczona lub nieleczona.