Placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinnost antrochinonolu u pacientů s atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 20 až 65 let, kteří měli středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu (s použitím diagnostických kritérií Hanifin a Rajka)
2. Pacienti s tělesnou hmotností ≥ 25 kg a ≤ 120 kg, podepisující informovaný souhlas

3. Aby se pacienti mohli zúčastnit, museli je mít

   1. skóre alespoň 5 na indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI), který se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost onemocnění;
   2. skóre pro pruritus alespoň 30 mm na vizuální analogové stupnici, která se pohybuje od 0 (žádné svědění) do 100 mm (nejhorší svědění, jaké si lze představit);
   3. skóre alespoň 2 ve statickém hodnocení Investigator's Global Assessment (sIGA), které se pohybuje od 0 (jasné) do 4 (závažné onemocnění).
   4. Postižení BSA nebo PSAI ≥ 5 %

Kritéria vyloučení:

Do studie nesmí být zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:

1. Pacienti s aktivním dermatologickým onemocněním současně s atopickou dermatitidou.
2. Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii
3. Subjekty s defektní epidermální bariérou (např Nethertonův syndrom)
4. Jakýkoli subjekt, který je imunokompromitovaný nebo má v anamnéze maligní onemocnění. Tyto informace budou shromážděny ústně od pacienta při odebírání anamnézy od pacienta a nebudou zahrnovat další testování, jako je test HIV.
5. Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie
6. Jakékoli viditelné praskliny nebo praskliny na kůži na obou pažích, včetně silně exkoriované kůže nebo kůže s otevřenými nebo mokvajícími ranami, které naznačují aktivní infekci nebo zvýšenou náchylnost k infekci.
7. Pokračující účast v dalším vyšetřovacím procesu
8. Použití jakéhokoli perorálního nebo topického antibiotika po dobu až čtyř týdnů před návštěvou léčby nebo aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta tolerovat léčbu
9. Použití jakékoli systémové imunosupresivní terapie (např. CsA, MTX atd.) do čtyř týdnů od návštěvy léčby.
10. Účastník, který má onemocnění nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku nebo může významně narušit účast pacienta ve studii.
11. Subjekty s protetickými srdečními chlopněmi, kardiostimulátory, intravaskulárními katetry nebo jinými cizími nebo protetickými zařízeními.
12. Těžká anafylaktoidní nebo anafylaktická reakce (reakce) v anamnéze související s jídlem nebo léky
13. Těhotenství nebo kojení
14. Anamnéza nebo přítomnost epilepsie, významné neurologické poruchy, cerebrovaskulární záchvat nebo ischemie
15. Anamnéza nebo přítomnost infarktu myokardu nebo srdeční arytmie při medikamentózní terapii
16. Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky na papíře.
17. Klinicky významné laboratorní abnormality.
18. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného.