Uno studio di fase II, controllato con placebo, che valuta l'efficacia dell'antrochinolo nei pazienti con dermatite atopica

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni con dermatite atopica da moderata a grave (utilizzando i criteri diagnostici Hanifin e Rajka)
2. Pazienti con peso corporeo ≥ 25 kg e ≤ 120 kg, firma del consenso informato

3. Per poter partecipare, i pazienti dovevano avere

   1. un punteggio di almeno 5 sull'Eczema Area and Severity Index (EASI), che va da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una peggiore gravità della malattia;
   2. un punteggio per il prurito di almeno 30 mm su una scala visivo-analogica, che va da 0 (assenza di prurito) a 100 mm (peggior prurito immaginabile);
   3. un punteggio di almeno 2 sull'Investigator's Global Assessment (sIGA) statico, che va da 0 (chiaro) a 4 (malattia grave).
   4. BSA affetto o PSAI ≥ 5%

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

1. Pazienti con malattie dermatologiche attive concomitanti a dermatite atopica.
2. Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
3. Soggetti con barriera epidermica difettosa (ad es sindrome di Netherton)
4. Qualsiasi soggetto che è immunocompromesso o ha una storia di malattia maligna. Queste informazioni saranno raccolte verbalmente dal paziente durante l'acquisizione di una storia medica dal paziente e non comporteranno ulteriori test come un test HIV.
5. Soggetti con una storia di malattia psichiatrica o storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio
6. Eventuali rotture o screpolature evidenti nella pelle di entrambi i bracci, compresa la pelle gravemente escoriata o la pelle con ferite aperte o lacrimanti indicative di un'infezione attiva o di una maggiore suscettibilità alle infezioni.
7. Partecipazione in corso a un altro processo investigativo
8. Uso di qualsiasi antibiotico orale o topico fino a quattro settimane prima della visita di trattamento o infezione attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia
9. Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva sistemica (ad es. CsA, MTX, ecc.) entro quattro settimane dalla visita di trattamento.
10. - Partecipante che ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.
11. Soggetti con valvole cardiache protesiche, pacemaker, cateteri intravascolari o altri dispositivi estranei o protesici.
12. Storia di gravi reazioni anafilattoidi o anafilattiche correlate al cibo o al farmaco
13. Gravidanza o allattamento
14. Storia o presenza di epilessia, disturbi neurologici significativi, attacco cerebrovascolare o ischemia
15. Anamnesi o presenza di infarto miocardico o aritmia cardiaca in terapia farmacologica
16. Pazienti che non sono in grado di completare i questionari su carta.
17. Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
18. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati.