Fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat az Antroquinonol hatékonyságának értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél
Fázisú, háromkarú, kettős-vak, dózistartományos, placebo-kontrollos vizsgálat az Antroquinonol hatékonyságának értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél
Elsődleges feladat:
Az Antroquinonol aktivitásának értékelése atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Másodlagos cél:
Az Antroquinonol mechanizmusának és citokinek változásának felmérése atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Kutatási cél:
Az Antroquinonol expozíció és a biztonságossági és hatásossági végpontok közötti lehetséges összefüggések feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, háromkarú, kettős-vak, dózistartományos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az Antroquinonol hatékonyságát értékeli atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél. A vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlatra vonatkozó irányelveknek és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtják végre. A jóváhagyást minden tanulmányi központban a helyi etikai bizottságtól vagy intézményi felülvizsgálati bizottságtól kell beszerezni. Minden beteg írásos beleegyezését adta.
Összesen 60 atópiás dermatitisben szenvedő beteg (karonként 20 beteg) kap Antroquinonolt vagy placebót. A páciens egy adag Antroquinonolt vagy placebót kapott trópusi karbamid kenőccsel, és három kiindulási pontszámot kap (lásd Statisztikai módszerek). A beiratkozás az értékelhető betegek célszámának felvételéig folytatódik.
A szűrés megkezdése előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni. A szűrési időszak legfeljebb 14 napig tart (-14 és -1 nap). Az összes szűrővizsgálat elvégzése és a jogosultsági kritériumok megerősítése után a betegek napi 50 mg, 100 mg Antroquinonolt vagy placebót kapnak (QD) a 0. napon 12 héten keresztül, vagy addig, amíg nem dokumentálják az elfogadhatatlan toxicitást, az előírások be nem tartása vagy a beteg hozzájárulásának visszavonása. , vagy a vizsgáló úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálati gyógyszer beadásának idejét fel kell jegyezni a betegnaplóba.
A betegek tanulmányi látogatáson vesznek részt a 0., 28., 56. és 84. napon. A következő eljárásokat hajtják végre a felmérések ütemtervének megfelelően: fizikális vizsgálat, életjelek, teljesítményállapot, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, nemkívánatos események (AE), egyidejű gyógyszeres kezelés és a beteg együttműködése.
A pontszámok értékelése a 28., 56. és 84. napon, a szűrés során történik, beleértve az EASI-pontszámot, a SCORAD-ot, az sIGA-pontszámot, az atópiás dermatitisz által érintett BSA-t és a pruritus szóbeli értékelési skálát.
Az elsődleges végpont a kiindulási érték és a 12. hét közötti százalékos javulás az ekcéma területi és súlyossági indexében (EASI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő 20 és 65 év közötti betegek (a Hanifin és Rajka diagnosztikai kritériumok alapján)
- ≥ 25 kg és ≤ 120 kg testtömegű betegek, akik aláírják a beleegyezésüket
A részvételhez a betegeknek rendelkezniük kellett
- legalább 5-ös pontszám az ekcéma területi és súlyossági indexén (EASI), amely 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig a betegség rosszabb súlyosságát jelzi;
- a viszketés legalább 30 mm-es pontszáma vizuális-analóg skálán, amely 0-tól (nincs viszketéstől) 100 mm-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjed;
- legalább 2-es pontszám a statikus vizsgálói globális értékelésen (sIGA), amely 0 (tiszta) és 4 (súlyos betegség) között mozog.
- BSA érintett vagy PSAI ≥ 5%
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem szabad bevonni a vizsgálatba:
- Atópiás dermatitisszel egyidejűleg aktív bőrgyógyászati betegségekben szenvedő betegek.
- Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt
- Hibás epidermális gáttal rendelkező személyek (pl Netherton-szindróma)
- Minden olyan alany, aki immunhiányos vagy rosszindulatú betegségben szenved. Ezeket az információkat szóban gyűjtik be a pácienstől, miközben a beteg kórtörténetét rögzítik, és nem igényel további vizsgálatokat, például HIV-tesztet.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, ami akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést
- Bármilyen észrevehető törés vagy repedés a bőrön bármelyik karon, beleértve az erősen kinyírt bőrt vagy a nyílt vagy könnyező sebeket, amelyek aktív fertőzésre vagy fertőzésekre való fokozott érzékenységre utalnak.
- Folyamatos részvétel egy újabb vizsgálati eljárásban
- Bármilyen orális vagy helyi antibiotikum alkalmazása a kezelési vizit vagy aktív fertőzés előtt legfeljebb négy hétig, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg terápiatűrő képességét
- Bármilyen szisztémás immunszuppresszív terápia alkalmazása (pl. CsA, MTX stb.) a kezelési látogatást követő négy héten belül.
- Az a résztvevő, akinek olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, vagy jelentősen akadályozhatja a vizsgálatban való részvételét.
- Szívbillentyűprotézissel, pacemakerrel, intravaszkuláris katéterrel vagy egyéb idegen vagy protézis eszközzel rendelkező személyek.
- Élelmiszerrel vagy gyógyszerrel kapcsolatos súlyos anafilaktoid vagy anafilaxiás reakció(k) a kórtörténetben
- Terhesség vagy szoptatás
- Epilepszia, jelentős neurológiai rendellenességek, cerebrovascularis roham vagy ischaemia anamnézisében vagy jelenléte
- Szívinfarktus vagy szívritmuszavar anamnézisében vagy jelenléte gyógyszeres kezelés alatt
- Betegek, akik nem tudják kitölteni a kérdőíveket papíron.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések.
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antroquinonol kapszula 50 mg
a betegek napi 50 mg Antroquinonolt (QD) kapnak az 1. napon 12 héten keresztül
|
a betegek napi 50 mg Antroquinonolt (QD) kapnak az 1. napon 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Antroquinonol kapszula 100 mg
A betegek napi 100 mg Antroquinonolt (QD) kapnak az 1. napon 12 héten keresztül
|
A betegek napi 100 mg Antroquinonolt (QD) kapnak az 1. napon 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
a betegek napi placebót (QD) kapnak az 1. napon 12 héten keresztül
|
a betegek napi placebót (QD) kapnak az 1. napon 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 12. hét
|
A százalékos javulás a 0. hét (alapvonal) és a 12. hét között az ekcéma területi és súlyossági indexében (EASI)
|
0. hét (alapállapot) és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) minden időpontban
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A másodlagos végpontok a 12. héten és minden időpontban (4., 8. és 12. hét) tartalmazták az EASI-pontszám javulását az alapvonalhoz képest
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Pontozásos atópiás dermatitis (SCORAD)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A másodlagos végpontok a 12. héten és minden időpontban (4., 8. és 12. hét) a kiindulási értékhez képest javulást tartalmaztak a pontozásos atópiás dermatitiszben (SCORAD), amely 0 és 103 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Static Investigator's Global Assessment (sIGA)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A másodlagos végpontok a 12. héten és minden időpontban (4., 8. és 12. hét) tartalmazták az sIGA pontszám kiindulási értékéhez képesti javulását
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Atópiás dermatitisz által érintett testfelület
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A másodlagos végpontok a 12. héten és minden időpontban (4., 8. és 12. hét) az atópiás dermatitisz által érintett testfelület javulását tartalmazták a kiindulási értékhez képest.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Viszketés verbális értékelési skála
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A másodlagos végpontok a 12. héten és minden időpontban (4., 8. és 12. hét) a kiindulási értékhez képest javulást tartalmaztak a pruritus verbális értékelési skálán, amely a viszketés intenzitását 0-tól (nincs) 10-ig (nagyon súlyos) írja le naponta.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Alvászavar vizuális-analóg skála
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A másodlagos végpontok a 12. héten és minden időpontban (4., 8. és 12. hét) tartalmazták az alvászavar vizuális-analóg skála kiindulási értékéhez képesti javulását, amely 0-tól (nincs alvászavar) 10-ig (egyáltalán nem tud aludni) napi
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A pruritus vizuális-analóg skálán 25%, 50% és 75%-kal javuló betegek aránya
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A 12. héten és minden időpontban (4., 8. és 12. hét) a másodlagos végpontok között szerepelt a betegek arányának javulása a kiindulási értékhez képest a viszketés vizuális-analóg skálán 25%, 50% és 75%-kal.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél 25%, 50% és 75% javult az EASI pontszáma
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A másodlagos végpontok a 12. héten és minden időpontban (4., 8. és 12. hét) a betegek arányának javulását tartalmazták a kiindulási értékhez képest, 25%-os, 50%-os és 75%-os javulással az EASI pontszámaiban.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a SCORAD pontszáma 25%, 50% és 75%-kal javult
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A 12. héten és minden időpontban (4., 8. és 12. hét) a másodlagos végpontok között szerepelt a betegek arányának javulása a kiindulási értékhez képest 25%, 50% és 75%-kal a SCORAD pontszámaiban.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az sIGA legalább 2 pontot javult
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A másodlagos végpontok a 12. héten és minden időpontban (4., 8. és 12. hét) a kiindulási értékhez képest azon betegek arányának javulását tartalmazták, akiknél az sIGA legalább 2 ponttal javult.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
|
A pruritus verbális értékelési skálán legalább 2 pontos javulást elérő betegek aránya
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A 12. héten és minden időpontban (4., 8. és 12. hét) a másodlagos végpontok között szerepelt azon betegek arányának javulása a kiindulási értékhez képest, akiknél a viszketés verbális értékelési skáláján legalább 2 pontot javult.
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum citokinek százalékos változása az alapvonal és a 12. hét között
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 12. hét
|
A kiindulási érték és a 12. hét közötti százalékos változás a szérum citokinekben: TARC/CCL17, IFN-gamma, TNF-alfa, IL-18, IL-6, IL-1béta |
0. hét (alapállapot) és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS17155
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .