Un ensayo de fase II controlado con placebo que evalúa la eficacia del antroquinonol en pacientes con dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

1. Pacientes entre las edades de 20 y 65 años que tenían dermatitis atópica de moderada a severa (usando los Criterios de Diagnóstico de Hanifin y Rajka)
2. Pacientes con peso corporal ≥ 25 kg y ≤ 120 kg, firmando consentimiento informado

3. Para ser elegible para participar, los pacientes debían tener

   1. una puntuación de al menos 5 en el Índice de área y gravedad del eccema (EASI), que varía de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de la enfermedad;
   2. una puntuación de prurito de al menos 30 mm en una escala analógica visual, que varía de 0 (sin picor) a 100 mm (el peor picor imaginable);
   3. una puntuación de al menos 2 en la Evaluación global del investigador (sIGA) estática, que varía de 0 (claro) a 4 (enfermedad grave).
   4. BSA afectado o PSAI ≥ 5%

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben participar en el estudio:

1. Pacientes con enfermedades dermatológicas activas concomitantes con dermatitis atópica.
2. Pacientes con condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio.
3. Sujetos con barrera epidérmica defectuosa (por ej. síndrome de Netherton)
4. Cualquier sujeto inmunocomprometido o con antecedentes de enfermedad maligna. Esta información se recopilará verbalmente del paciente mientras se realiza un historial médico del paciente y no implicará más pruebas, como una prueba de VIH.
5. Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o antecedentes de abuso de alcohol o drogas que podrían interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
6. Cualquier rotura o grieta perceptible en la piel de cualquiera de los brazos, incluida la piel gravemente excoriada o la piel con heridas abiertas o supurantes que sugieran una infección activa o una mayor susceptibilidad a la infección.
7. Participación en curso en otro ensayo de investigación
8. Uso de cualquier antibiótico oral o tópico hasta cuatro semanas antes de la visita de tratamiento o infección activa que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para tolerar la terapia.
9. Uso de cualquier terapia inmunosupresora sistémica (p. CsA, MTX, etc.) dentro de las cuatro semanas de la visita de tratamiento.
10. Participante que tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
11. Sujetos con válvulas cardíacas protésicas, marcapasos, catéteres intravasculares u otros dispositivos extraños o protésicos.
12. Antecedentes de reacciones anafilactoides o anafilácticas graves relacionadas con alimentos o medicamentos
13. Embarazo o lactancia
14. Historia o presencia de epilepsia, trastornos neurológicos significativos, ataque cerebrovascular o isquemia
15. Antecedentes o presencia de infarto de miocardio o arritmia cardíaca en tratamiento farmacológico
16. Pacientes que no pueden completar los cuestionarios en papel.
17. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
18. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados.