Et fase II, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​antroquinonol hos patienter med atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Patienter mellem 20 og 65 år, som havde moderat til svær atopisk dermatitis (ved hjælp af Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier)
2. Patienter med kropsvægt ≥ 25 kg og ≤ 120 kg, underskriver informeret samtykke

3. For at være berettiget til at deltage skulle patienterne have

   1. en score på mindst 5 på Eczema Area and Severity Index (EASI), som spænder fra 0 til 72, med højere score, der indikerer værre sygdoms sværhedsgrad;
   2. en score for kløe på mindst 30 mm på en visuel-analog skala, der går fra 0 (ingen kløe) til 100 mm (værst tænkelige kløe);
   3. en score på mindst 2 på den statiske Investigator's Global Assessment (sIGA), som spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig sygdom).
   4. BSA påvirket eller PSAI ≥ 5 %

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:

1. Patienter med aktive dermatologiske sygdomme samtidig med atopisk dermatitis.
2. Patienter med svær(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
3. Personer med defekt epidermal barriere (f.eks Nethertons syndrom)
4. Ethvert individ, som er immunkompromitteret eller har en historie med ondartet sygdom. Disse oplysninger vil blive indsamlet mundtligt fra patienten, mens der tages en sygehistorie fra patienten, og vil ikke involvere yderligere test, såsom en HIV-test.
5. Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
6. Eventuelle mærkbare brud eller revner i huden på begge arme, inklusive svært udslidt hud eller hud med åbne eller grædende sår, der tyder på en aktiv infektion eller øget modtagelighed for infektion.
7. Igangværende deltagelse i endnu en undersøgelsesproces
8. Brug af enhver oral eller topisk antibiotika i op til fire uger før behandlingsbesøget eller aktiv infektion, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at tolerere behandling
9. Brug af enhver systemisk immunsuppressiv terapi (f. CsA, MTX osv.) inden for fire uger efter behandlingsbesøget.
10. Deltager, der har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan bringe patienten i væsentlig risiko, eller som væsentligt kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.
11. Personer med hjerteklapper, pacemakere, intravaskulære katetre eller andre fremmede eller protetiske anordninger.
12. Anamnese med fødevare- eller lægemiddelrelateret alvorlig anafylaktoid eller anafylaktisk reaktion(er)
13. Graviditet eller amning
14. Anamnese eller tilstedeværelse af epilepsi, betydelige neurologiske lidelser, cerebrovaskulært angreb eller iskæmi
15. Anamnese eller tilstedeværelse af myokardieinfarkt eller hjertearytmi under lægemiddelbehandling
16. Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer på papir.
17. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
18. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet.