Eine placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Antrochinonol bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter zwischen 20 und 65 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (unter Verwendung der Hanifin- und Rajka-Diagnosekriterien)
2. Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 25 kg und ≤ 120 kg, die eine Einverständniserklärung unterschreiben

3. Um teilnahmeberechtigt zu sein, mussten die Patienten haben

   1. eine Punktzahl von mindestens 5 auf dem Eczema Area and Severity Index (EASI), der von 0 bis 72 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schwere der Erkrankung anzeigen;
   2. ein Wert für Juckreiz von mindestens 30 mm auf einer visuell-analogen Skala, die von 0 (kein Juckreiz) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Juckreiz) reicht;
   3. eine Punktzahl von mindestens 2 beim statischen Investigator's Global Assessment (sIGA), die von 0 (frei) bis 4 (schwere Erkrankung) reicht.
   4. BSA betroffen oder PSAI ≥ 5 %

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

1. Patienten mit aktiven dermatologischen Erkrankungen, die gleichzeitig mit atopischer Dermatitis einhergehen.
2. Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten
3. Personen mit defekter epidermaler Barriere (z. B Netherton-Syndrom)
4. Jedes Subjekt, das immungeschwächt ist oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte hat. Diese Informationen werden mündlich vom Patienten gesammelt, während eine Krankengeschichte des Patienten erhoben wird, und beinhalten keine weiteren Tests wie einen HIV-Test.
5. Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
6. Alle erkennbaren Brüche oder Risse in der Haut an beiden Armen, einschließlich stark wunder Haut oder Haut mit offenen oder nässenden Wunden, die auf eine aktive Infektion oder erhöhte Anfälligkeit für Infektionen hindeuten.
7. Laufende Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
8. Verwendung eines oralen oder topischen Antibiotikums bis zu vier Wochen vor dem Behandlungsbesuch oder einer aktiven Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Therapie zu vertragen
9. Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie (z. CsA, MTX usw.) innerhalb von vier Wochen nach dem Behandlungsbesuch.
10. Teilnehmer, der an einer Erkrankung leidet oder sich in einer Situation befindet, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
11. Personen mit künstlichen Herzklappen, Herzschrittmachern, intravaskulären Kathetern oder anderen fremden oder prothetischen Geräten.
12. Vorgeschichte von lebensmittel- oder medikamentenbedingten schweren anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen
13. Schwangerschaft oder Stillzeit
14. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Epilepsie, signifikanten neurologischen Störungen, zerebrovaskulärer Attacke oder Ischämie
15. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen unter medikamentöser Therapie
16. Patienten, die Fragebögen nicht auf Papier ausfüllen können.
17. Klinisch signifikante Laboranomalien.
18. Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt.