Lääkitysresistentin välttämättömän vapina kahdenvälinen hoito
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: InSightec
Keskeinen kliininen tutkimus asteittaisen kahdenvälisen eksablate-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lääkitysresistentin välttämättömän vapina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko MR-ohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS) talamotomia suorittaa turvallisesti ja tehokkaasti aivojen molemmille puolille molemminpuolisen vapinan vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Lääkeresistentin Essential Tremorin diagnoosi
- Hänelle on aiemmin tehty Exablate-indeksimenettely kliinisessä tutkimuksessa tai kaupallisessa ympäristössä vähintään 9 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan Exablate-talamotomiatoimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut jokin ohimenemätön neurologinen tapahtuma tai paheneminen Exablate-indeksimenettelyn jälkeen
- Tuntemattomien tai vaarallisten MR-laitteiden läsnäolo kaikkialla kehossa
- Tilapäinen hemipareesi, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella
- Kliinisesti merkittävä epänormaali puhetoiminto puhepatologin määrittämänä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Epävakaa sydämen tila
- Etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukainen käyttäytyminen
- Verenvuotohäiriön historia
- Hän on saanut antikoagulantteja kuukauden sisällä Exablate-toimenpiteestä
- Aivoverisuonitauti
- Intrakraniaalinen kasvain
- Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
- Hänellä on aiemmin ollut syvä aivostimulaatio tai aiemmin tehty tyviganglioiden tai talamuksen stereotaktinen ablaatio
- Kalloon tai aivoihin istutetut esineet
- Parhaillaan kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö, tai missä tahansa muussa lääketieteellisessä tutkimuksessa
- Ei pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exablate toissijainen menettely
Talamotomia
|
Aivojen ei-vapina hallitsevan puolen talamotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
haittatapahtumien määrä Exablate-sekundaaritoimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .