Tratamento bilateral de tremor essencial refratário à medicação
30 de abril de 2025 atualizado por: InSightec
Um Ensaio Clínico Fundamental para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Tratamento Exablato Bilateral Estagiado de Tremor Essencial Refratário a Medicação
O objetivo deste estudo é verificar se o procedimento de talamotomia de ultrassom focalizado guiado por RM (MRgFUS) pode ser realizado em ambos os lados do cérebro com segurança e eficácia para reduzir o tremor bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 22 anos
- Diagnóstico de Tremor Essencial refratário a medicamentos
- Já passou por um procedimento de índice Exablate em um ensaio clínico ou em um ambiente comercial pelo menos 9 meses antes de se inscrever neste estudo
- Capaz de comunicar sensações durante o procedimento de talamotomia Exablate
Critério de exclusão:
- Teve algum evento neurológico não transitório ou piora após o procedimento de índice Exablate
- Presença de dispositivos desconhecidos ou inseguros para RM em qualquer parte do corpo
- Hemiparesia não transitória determinada por exame físico
- Função de fala anormal clinicamente significativa, conforme determinado por um fonoaudiólogo
- Grávida ou amamentando
- Estado cardíaco instável
- Comportamento(s) consistente(s) com etanol ou abuso de substâncias
- História de distúrbio hemorrágico
- Recebeu anticoagulantes dentro de um mês do procedimento Exablate
- Doença cerebrovascular
- tumor intracraniano
- Infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica descontrolada
- Teve anteriormente estimulação cerebral profunda ou ablação estereotáxica prévia dos gânglios da base ou tálamo
- Objetos implantados no crânio ou no cérebro
- Atualmente em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo ou em qualquer outro tipo de pesquisa médica
- Incapaz de se comunicar com o investigador e a equipe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento Secundário Exablado
Talamotomia
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Exablate a talamotomia do lado não tremor dominante do cérebro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: 3 meses
|
taxa de eventos adversos após o procedimento secundário Exablate
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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