Traitement bilatéral du tremblement essentiel réfractaire aux médicaments
30 avril 2025 mis à jour par: InSightec
Un essai clinique pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par exablation bilatérale par étapes du tremblement essentiel réfractaire aux médicaments
Le but de cette étude est de voir si la procédure de thalamotomie par ultrasons focalisés guidés par IRM (MRgFUS) peut être effectuée des deux côtés du cerveau de manière sûre et efficace pour réduire les tremblements bilatéraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University, School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 22 ans ou plus
- Diagnostic de tremblement essentiel réfractaire aux médicaments
- A déjà subi une procédure d'index Exablate dans un essai clinique ou dans un cadre commercial au moins 9 mois avant de s'inscrire à cet essai
- Capable de communiquer des sensations pendant la procédure de thalamotomie Exablate
Critère d'exclusion:
- A subi un événement neurologique non transitoire ou une aggravation suite à la procédure d'index Exablate
- Présence d'appareils inconnus ou dangereux pour la RM n'importe où dans le corps
- Hémiparésie non transitoire déterminée par examen physique
- Fonction de parole anormale cliniquement significative déterminée par un orthophoniste
- Enceinte ou allaitante
- État cardiaque instable
- Comportement(s) compatible(s) avec l'alcool ou l'abus de substances
- Antécédents de trouble de la coagulation
- A reçu des anticoagulants dans le mois suivant la procédure Exablate
- Maladie cérébrovasculaire
- Tumeur intracrânienne
- Infection aiguë ou chronique active ou suspectée non contrôlée
- A déjà subi une stimulation cérébrale profonde ou une ablation stéréotaxique antérieure des ganglions de la base ou du thalamus
- Objets implantés dans le crâne ou le cerveau
- Actuellement dans un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif ou dans tout autre type de recherche médicale
- Impossible de communiquer avec l'enquêteur et le personnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure secondaire d'exablation
Thalamotomie
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Thalamotomie exablée du côté non dominant du cerveau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: 3 mois
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taux d'événements indésirables suite à la procédure secondaire Exablate
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (Réel)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .